超声波焊接机焊接基本工艺专项方案与报告

报告名称：超声波焊接机IQ确认方案和报告设备型号：KEB-1526设备编号：FH-SB005方案编号：EQP-ED-003版本号：01制定人Author姓名Name部门Department职务Title签字/日期Signature/Date胡文祥工程部设备工程师审核人Review姓名Name部门Department职务Title签字/日期Signature/Date蒋华杰工程部经理批准人Approve姓名Name部门Department职务Title签字/日期Signature/Date蔡敏质量部总监归档部门Filesreservation：注册法规部1.目Objective证明超声波焊接机，型号：KEB-1526,编号:FH-SB005安装符合公司规范及供应商建议。2.设备描述该超声波焊接机设备工作原理是运用工件接合面间高频率振动摩擦，使分子间急速产生热量，此时热量足够熔化工件时，停止发振，通过空气压力，使其凝固成型，达到焊接目；3.职责Responsibility验证小构成员职责表部门职务职责质量部负责人或指定工程师审核批准验证方案及报告工程部经理审核方案及报告生产部操作人员生产过程操作（涉及OQ,PQ设备操作）工程部工程师起草验证方案，组织实行验证方案并制作报告质量部检查员负责验证过程中取样、检查,出具检查报告4.IQ确认内容4.1设备信息确认4.1.1验证目：检查设备与否满足采购规定4.1.2验证根据：合同4.1.3验证办法：核算设备有关资料序号检查项目合同规定实际成果1设备名称超声波焊接机2设备型号KEB-15263设备厂家苏州凯尔博4.1.4验证内容：验证成果确认人/日期：复核人/日期：4.2设备资料检查4.2.1验证目：检查设备与否满足合同内规定，文献完整性等4.2.2验证根据：合同、供应商随机文献4.2.3验证办法：核算设备有关资料4.2.4验证内容：序号验证项目验证内容数量确认成果备注1供应商资料使用阐明书1份验证成果：确认人/日期：复核人/日期：4.3安装环境条件确认4.3.1验证目：确认设备工作环境符合性4.3.2验证根据：JGJ71-90《干净室室验收及验收规范》;GB50073-《干净厂房设计规范》;YY0033:《无菌医疗器具生产管理规范》4.3.3验证办法：4.3.4验证内容：序号确认项目标准实测结果备注1换气次数＞15次（10万级）2静压差≥5Pa，10万级，同一级别；≥10Pa，普通环境与干净室）3空气干净度10万级，万级，普通环境4温度18-28℃5湿度45-65%6沉降菌≤10cfu/皿，10万级；验证成果：确认人/日期：复核人/日期：4.4计量器具校精确认4.4.1验证目：确认设备附属量具均通过校验并在有效期内4.4.2验证根据：设备附属量具校验证书4.4.3验证办法：目视4.4.4验证内容：序号量具名称量具编号失效日期结果1气压表验证成果：确认人/日期：复核人/日期：4.5设备安装及公共系统连接确认4.5.1验证目：保证设备安装精确4.5.2验证根据：按照图纸及阐明书4.5.3验证办法：测量并确认4.5.4验证内容：序号验证项目验证内容（规定）实际结果1安装规定水平台面2供电电压220±10V3气压0.7+0.1Mpa验证成果：确认人/日期：复核人/日期：4.6设备安全确认4.6.1验证目：保证设备安全装置有效4.6.2验证根据：参照阐明书4.6.3验证办法：运营并确认4.6.4验证内容：序号验证项目验证内容（规定）实际结果1双手操作保护装置安装双开关保护装置2与否接地设备接地验证成果：确认人/日期：复核人/日期：4.7设备开关机确认4.7.1验证目：保证设备开关机有效4.7.2验证根据：参照阐明书4.7.3验证办法：运营并确认4.7.4验证内容：序号验证项目验证内容（规定）实际结果1开机电源批示灯亮，超声波发生器开始运转2关机电源批示灯灭，停止超声波发生器运转验证成果：确认人/日期：复核人/日期：4.8设备报警确认NA4.9设备参数及功能确认4.9.1验证目：保证设备参数及功能符合规定4.9.2验证根据：参照阐明书4.9.3验证办法：运营并确认4.9.4验证内容：序号验证项目验证内容（规定）实际结果1熔接时间设定最长时间应能达到9.99秒2硬化时间设定最长时间应能达到9.99秒3气压大小设定最大压力应能达到0.7Mpa验证成果：确认人/日期：复核人/日期：4.10设备软件确认NA4.11设备试运营确认4.11.1验证目：保证设备及有关辅助设备可以正常使用4.11.2验证根据：按照设备验收规定4.11.3验证办法：目视，可以正常运转，满足生产需求4.11.4验证内容：序号设备名称验证项目验证内容（规定）实际结果1超声波焊接机开关机与否正常开关机正常2空载运转空载运转正常3设备参数设定参数熔接时间2.4秒，固化时间2.0秒，0.35Mpa焊接密封组件应能正常焊接验证成果：确认人/日期：复核人/日期：5.验证成果序号内容结果4.1设备信息确认4.2开箱检查（资料+备件）4.3安装环境条件确认4.4计量器具校精确认4.5设备安装及公共连接系统确认4.6设