江苏省体表器官再造技术管理规范

江苏省体表器官再造技术管理规范江苏省体表器官再造技术管理规范（试行）为规范自体组织移植重建体表器官（包括鼻、耳、胸、指、眼窝等重建）的临床应用，确保医疗质量和安全，特制定本规范。本规机构对自体组织移植和体表器官重建临床应用申请进行技术评审的基础。进植和体表器官重建是医疗机构及其医生的最低要求。本规范所称“自体组织移植及体表器官重建”，是指利用自体组织移植重建部分或全部受损器官，并具有一定功能以达到修复断和治疗技术“补残补缺”。一、医疗构基要求（一）医疗机构自体组织移植重建体表器官必须适应其功能和任务。（二）三级乙等级别综合医院、院或整形外科医院，有卫生行政部门核准登记的整形业诊疗科目，有重症监护病房。（三）医院设有管理规范、运行正常的临床应用伦理委员会，由医学、法学、伦理学等方面的专家组成。（四）开展整形外科临床诊疗工作10年以上，床位20张以上，其技术水平达到三级乙等医院及以上级别整专业科室要求，显微外科与面部缺损修复重建技省（自治区、直辖市）三级乙等及以上级别医地位。（五）每年可完成面部及躯体缺损重建手术20例以上，包括颌面部创伤、整形、颌面部及躯体缺损修复重建。其中，从事颌面部器官（含鼻、耳廓、眼窝等再造术）再造的机构，完成包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建手术20例以上；从事躯体器官（含乳房、生殖器等再造术）再造的机构，每年完成躯体组织缺损修复重建手术20例以上；从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼的机构，每年完成颌面部及躯体四肢组织缺损建手术20例以上，包括颌面部创伤整形、手足外伤整形、颌面部及躯体四肢缺损修复重建等。近三年，相关医记录。具备自体组织移植再造体表器官所需要的设备、设施。（六）有符合要求的无菌手术室。1、符合无菌手术条件。2.能够进行心、肺、脑的抢救和复苏，具备氧道、麻醉机、除颤器、吸引必要的急救设备和药品。3、配备有显微外科专用显微镜设备和器械。（七）其他辅助科室和设。1.实验室：可满足常规实验室检查。2、影像诊断科：能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉，探查移植后的再造器官血液供应情况；有磁共振（mri）和（或）计算机x线断层摄影（ct），能够收集移植受区的影像学资料。3、病：能够进行常规的组织活检诊。（八）我院有3名在职医生（副高级以上专业技术职务），具备自体组织移植体表器官重建（包括鼻、耳、胸、指、眼窝床应用能力，并通过了与自体组织移植体表器官重建相关的知识和技能培训合该技术发展的专业技术人员。2、对人员的基本要求（一）自体组织移植体表器官再造术医师。1.取得医生执业证书，执业范围为整形外科，执业地点为申请。2有0年以上整形外科临床工作经有显微血管外科和组织重建临床经验5年以上，有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。3.近3年来，作为操作人员完成了20余例颌面部或/和躯体组织缺损修复和重建，包括颌面部创伤、整形外科和颌面部及躯体缺。其中，从事颌面器官重建（包括鼻子、耳廓和眼窝重建）的医生近3年来完成了包括颌面创伤、整形手术和颌面缺损修复重建在内的20多项手术；从事身体器官（包括乳房和生殖器）重建的医生近3年来完成了0例身体组织缺损重建；近3，从事全身自体植（包括鼻、耳、胸、指、眼窝等重建）体表器官重建的医生完成了20余例颌面部和肢体组织缺损修复重建，包括颌面创伤整形手足创伤整形外科、肢体缺损修复重建等。4、经过自体组织移植体表器官再造诊疗技术相关系统培训并考核合格。（二）麻醉医师。具有麻醉任医师及以上专业技术职务资格。（3）其他相关卫生专业人员和技术人员。经过自体组织移器官再造术相关统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守相关技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗体组织移植和体表器官重建的适应证和禁忌症。（二）每例自体植体表器官再造当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职医师决定。术者由自体组织移植体表器官再造临床应用能力的、具有副主业技术职务任职资格的本院在职医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案任医师数量不少于3名。（三）自体组织移植进行体表器官重建前，应当告知患者及其家属手术目的、手术风险、术后注意事项、生的并发症及预防措签署手术知情同意书。（四）建立自体植体表器官再造随访制度，并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。（五）在每例自体组织移植和体表器官重建后相关信息并建立数据库。（六）医疗机构每年完成自体体表器官再造术不少于20例，手术成功率达98%以上。其中，颌面部器官（含鼻、耳廓、眼窝等再造术）不少于20例；躯体器官（含乳房、生殖器等再造术）不少于20例；从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）不少于20例。（七）医疗机构和医师按照规定接受自体组织移植体表器官再造术临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人存质量以及随访情况和病历质量等，规定时间上报该技术临床应用情况。（八）其他管理要求。1.使用经国家食品药品监督管理局批准的自体组织移植重建体表器官所需的医疗设备。建立自体组织移植体表器官材登记制度，在病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。3、不得违规重复使用一次性自体组织移植体表器官再造术相关器材。4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训（一）培训基地省级卫生行政部评审，培训基地备下列条件：1、三级甲等综合性医院，床位20张以上，开形外科临床诊疗作20年以上，其技术水平达到三级甲等医院整形外科专业微外科与面部缺损修复重建技术在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。2该机构每年可完成面部及躯体缺损重建手术30例以上，包括颌面部创伤、整形、颌面部及躯体缺损修复重建。其中，从事颌面部器官（含鼻、耳廓、眼窝等再造术）再造的机构，完成包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建手术30例以上；从事躯体器官（含乳房、生殖器等再造术）再造的机构，每年完成躯体组织缺损修复重建手术30例以上；从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼的机构，每年完成颌面部及躯体四肢组织缺损建手术30例以上，包括颌面部创伤整形、手足外伤整形、颌面部及躯体四肢缺损修复重建等。近三年，相关医记录。具备自体组织移植再造体表器官所需要的设备、设施。3、每年有相关学术论文、相关专著发表。4.每两年举办省级以上专业学术会议或承办国家继续教育项目1-2。（二）对医师要求：1.在上级医生的指导下，完成了10余例颌面或/和躯体组织缺损修复重建。（1）拟从事颌面部器官（含鼻、耳廓、眼窝等再再造的医师，在上级医师指导下，参与完成包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建手术10例以上。（2）有意从事身体包括乳房和生殖器）重建的医生级医生的指导下参与了10多例身体组织缺损的修复和重建。（3）拟从事全身自体组织移植体表器官再造术（耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）的医师，在上级导下，参与完成颌面体四肢组织缺损修复重建手术10例以上，包括颌面部创伤整形、手足外伤整形、颌面部及缺损修复重建等。2.在指导医师的指导下，学生应参与患者全的管理，包括术前评估、诊查结果的解释、与其他学科的联合会诊、术前设键步骤的操作、手术的实施、手术的实施、手术的实施、手术的实施，诊断录、围手术期治疗、重症监护治疗和术后随访。3、在境外接受体表器官再造技术培训6个月以上，完成规定数的医有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。（三）培训基地的其他要求1、使用经过省级卫生行政主管部门认可的培训教材和培训大纲。2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训。3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位受训医生建立培训、检查和评估档（4）其他管理要求本规范实施前具条件的医师，可经过培训和体表器官再造技术临床应用能力审核而开展体表器官再造手术工作。1.职业道德高尚，专业技术水平高同行专家评审，由3名以