狂犬疫苗2-1-1注射法讲义

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CONTENTS12345“2-1-1”背景介绍

狂犬病预防趋势188919101956197319842009减毒神经组织疫苗13剂次灭活神经组织疫苗14-21剂次新生鼠脑、鸭胚细胞疫苗14-23剂次人二倍体细胞疫苗

6剂次WHO推荐所有现代组织细胞培养疫苗：

5针法美国推行4剂次“2-1-1”问世——简便、经济的接种方案1992WHO推荐“2-1-1”“2-1-1”——WHO推荐经典程序

1984年，由克罗地亚Zagreb公共卫生研究所研发的有效、方便、经济的接种方案。1992年，在WHO狂犬病专家委员会第八次会议中得到肯定，被推荐为两种肌肉注射方案之一。

使用二十多年，没有免疫失败的病例。暴露后第0天分别在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗，此后于第7天和第21天，分别再注射一剂。“2-1-1”“5针法”“2-1-1”——暴露后简便程序“2-1-1”——全球范围使用在全球20个国家广泛应用，大部分为欧洲发达国家。目前“2-1-1”已在20个国家注册使用，具体包括：中国、奥地利、德国、荷兰、英国、比利时、爱尔兰、瑞士、土耳其、丹麦、意大利、葡萄牙、克罗地亚、法国、卢森堡、瑞典、突尼斯、泰国、菲律宾、南非。

由于“2-1-1”方便、经济，在使用中得到广泛认可。例如法国，最初采用传统5针法，随后发展为“2-1-1”和5针法并存，现在用“2-1-1”替代了5针法。

“2-1-1”背景介绍

目录CONTENTS12345“2-1-1”免疫原性和安全性分析

——HumanVaccine,2011,7(2),1-5.

阳转率GMT(IU/ml)“2-1-1”第7天抗体阳转率高于5针法，第14天同样达100%“2-1-1”——早期抗体阳转高47%69%100%100%“2-1-1”的免疫原性和安全性研究《纯化Vero细胞狂犬病疫苗（PVRV）2-1-1方案在中国免疫原性和安全性研究》

广州市CDC刘华章，黄桂花等HuazhangLiu,GuihuaHuangetal.Theimmunogenicityandsafetyofvaccinationwithpurifiedverocellrabiesvaccine(PVRV)inChinaundera2-1-1regimen.HumanVaccine,2011,Feb7:2,1-5.）美国权威杂志《HumanVaccine》2011年2月刊“2-1-1”的免疫原性和安全性研究

该试验做了三组平行对照，分别是成大速达5针法、成大速达2-1-1，进口疫苗2-1-1，通过RFFIT方法检测中和抗体水平，结果显示首针接种后第7天，5针法的抗体阳转率为47%，2-1-1法的成大速达和进口疫苗的阳转率均为69%。首针接种后第14天，抗体阳转率均达到100%。这个数据与之前国际上的“2-1-1”试验结果也是吻合的。三组的抗体几何平均滴度在首针后14天均达到14-15IU/ml之间，远高于WHO要求的0.5IU/ml这个最低保护标准。D45天的GMT更是达到了32IU/ml以上。“2-1-1”——与”5针法”同样安全“2-1-1”法比5针法的不良反应率稍高，但统计学分析无显著差异，且未出现异常反应和中､重度副反应。——HumanVaccine,2011,7(2),1-5.

成大速达“2-1-1”的安全性也在该临床试验中得到了验证，在全程接种过程中，不管是5针法还是2-1-1均未发现中、重度不良反应。成大速达2-1-1接种后的局部不良反应以一过性疼痛为主（不超过总体的5%），不需要特殊处理；全身不良反应以不适为主。总的不良反应发生率三组都在1.8%左右，没有统计学差异。

“2-1-1”，5针法不良反应率无显著差异“2-1-1”免疫原性和安全性分析“2-1-1”方案早期抗体阳转率更高

“2-1-1”方案早期抗体产生滴度更高“2-1-1”方案与5针法具有相同的安全性

多项临床试验证明，“2-1-1”与５针法在全程免疫后能达到同样好的免疫效果：首次接种后14天血清阳转率为100%。“2-1-1”第7天的血清阳转率可达70%左右，优于5针法。因为首次接种抗原量加倍，并同时刺激双侧淋巴系统，可以更快产生抗体，早期抗体水平也更高。因此，“2-1-1”是比５针法更快速的免疫程序。“2-1-1”方案早期抗体阳转率更高获得国家食品药品监督管理局批准使用“2-1-1”程序的狂犬疫苗，其使用范围是所有暴露后免疫的人群。该程序也是WHO基于大量的临床试验和广泛的使用经验而推荐的暴露后肌内注射方案。虽然法律规定不可能对孕产妇进行临床试验，但20多年的临床应用证实，孕妇使用和其他人群一样安全，不会引起胎儿畸形等情况发生。其他特殊人群如老人和儿童使用“2-1-1”后也无严重不良反应的报道“2-1-1”与5针法具有相同的安全性

“2-1-1”背景介绍

“2-1-1”免疫原性和安全性分析

目录CONTENTS12345“2-1-1”三大优势

“2-1-1”优势就诊由5次减至3次，医生工作量减少40%；注射由5针减至4针，护士工作量减少20%。多数狂犬病死亡病例由依从性低引起；减少两次就诊可提高依从性20%左右。首次接种后第7天抗体阳转率近70%；对短潜伏期高危患者保护效果更好。“2-1-1”的优势——工作量更少我国医生承担着沉重的工作负荷：

我国每千人执业医师人数仅为1.5；我国2.43万家社区卫生服务中心（站）年诊疗量达2.57亿人次。——《2009中国卫生统计年鉴》每个暴露后免疫，医生减少2次接诊，护士减少1次接种接种者减少了两次误工和交通的时间、经济负担“2-1-1”的优势——依从性更高接种周期从28天缩短至21天，仅3次就诊，可提高依从性20%左右，减少因未完全接种而导致发病的人数。

——王传林，张晓威，俞永新.狂犬病疫苗接种程序的依从性调查及经济成本分析[J]，中国疫苗和免疫,2010,16(3),254-257.“2-1-1”的优势——免疫保护更早

“2-1-1”早期产生抗体的速度快