医院检验科程序文件(完整版)资料

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医院检验科程序文件（完整版）资料(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）目录TOC\n\h\z\t"标题3,1"\c"图表"批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 文件控制程序 1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。3职责3．1主任负责质量手册和程序文件批准；3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。4程序4．2文件的编制4．2．1质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3文件的审批4．3．1质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3所有文件批准后均由办公室负责编号登记。4．4文件的发放4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。4．5文件的修改4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。4．5．3文件修改单页不超过30字的、可由文件持有人根据文件修改通知用钢笔划改相应部分。文件作重大修改或两次以上修改，压重新印发。4．5．4科室质量管理小组应定期对文件修改情况进行核对、编制文件修改一览表、防止误用作废文件。4．6文件的保存4．6．1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管、内审时应对各部门文件保管情况进行检查；4．6．2办公室应编制全科受控文件清单，以便于检索；4．6．3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，确保文件约清晰、易于识别：4．6．4原版文件由办公室登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均应有备份。4．7文件的作废和销毁4．7．1所有作废文件由各业务组组长负责及时从相应使用场所收回，送科公办室；4．7．2对要销毁的作废文件，由组长填写《文件销毁记录》，经科负责人批准后，方可销毁。4．8文件的借阅、复制4．8．1信阅与质量管理体系有关的文件，应向办公室提出申请，经主任同意后，办理借问手续：4．8．2复制质量管理体系文件须经各业务组组长批准，并登记。4．9外来文件的控制4．9．1外来约法规性文件如国家和行业标准等，经各业务组长组织确认后可直接引用。4．9．2科室外来文件应定期检索，及时提供最新版本。4．10文件的评审科室质量管理小组应定期组织对所有质量管理体系文件进行评审，各业务组结合平时使用情况进行适时评审、必要时予入修改。具体修改执行4．5条款。计算机数据安全、保密程序1目的保护计算机、网络系统、电子存储数据及校准/检测用计算机软件的安全、准确及可靠、保证计算机系统应用的正常运行。2范围适用于网络设备、配套的网络线缆设施及网络服务器、工作站所构成网络应用系统、校准/检测用计算机软件、电子存储和传输的控制。3职责3．1各业务组负责人计算机网络应用系统的管理加日常维护的组织3．2院计算机室负责系统的技术支持。3．3相关工作人员负责具体实施。4程序4．1任何部门和个人，未经办公室同意不得擅自安装、拆卸或改变计算机设备。4．2科室中与局域网、国际互联网相联的计算机必须在办公室备案。4．3严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒约软件应使用认可的杀毒软件检查、消毒，确保校准/检测软件和数据的完整和安全。4．4局域网及其子网上必须使用具有合法版权的软件，维护知识产权。4．5任何部门和个人不得在局域网计算机上录阅、传送淫秽、色情软件。4．6未经办公室同意，不得将有关服务器、工作站上的系统软件、应用软件转录、传递到科室外。4．7网络系统软件、应用软件及信息数据实施保密措施，信息资源保密等级分为a．可向国际互联网公开的：b．可向有关部门或个人公开的；c．可向本系统公开的；d．可向科内内公开的；e．仅限于本部门使用的l．仅限于个人使用的。4．9各部门在局域网上公布的信息(包括网上邻居)、须经办公室负责人核准：若与其他部门相关的信息，应经其同意，方可发布。4．10用计算机控制的测量设备，必须提供有效软件及其说明，经验证符合有关技术规范要求，由各业务组负责人批准方可投入使用。4．11科内自编用于数据采集、处理、计算、记录、报告、存储的软件应符合质量手册和有关技术规范要求、要保证数据采集的完整性和数据处理的正确性。4．12自编软件由科室负责人组织有关人员进行验证和评审，经其批准后使用。4．13软件的修改领经科室负责人授权。4．14软件和数据要采取保护和保密措施，无关人员不得接触、未经授权不得修改，必要时应采用加密技术。4．15用于校准/检测的计算机不得装未经许可的应用软件。4．16用于校准/捡测的计算机及网络中心应防止数据丢失。4．17检测人员在工作前后应检查计算机或自动设备状况是否正常，软件运行是否正常、如有异常现象应停止工作、并采取必要措施。出现工作异常现象的计算机或自动化设备，在验证无误后方可使用。4．18所有校准检测的软件、应用程序及数据应备份，并标识存档。4．19检测人员必须熟悉操作程序，要严格按规定进行操作。4．20检测人员应做好计算机设备的维护、保证其功能正常。4．21故意输入计算机病毒，造成危害的技《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》中第二十三条的规定予以处罚。4．22对于运行无合法版权的网络软件而引起的版权纠纷由违反个人承担责任。4．23各业务组负责提供计算机或自动化设备正常开展校准/检测工作所必需的环境和工作条件。新开项目批审程序1目的为了保证本科新开展的检测项目有足够的能力和资源，以及结果的可靠性、准确性及实用性，特制定本程序。2范围适用于建立、更新、改造、以适应开展新的检测校准以及项目测试等工作。3职责3．1科室负责人负责组织新项目评审工作；3．2各业务组负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档；3．3科室质量管理小组组织实施和验收，以及运行后管理；4程序4．1科室根据专业发展动态、临床需求和病人的期望情况，不新检索和收集新的产品检验标准、检验规范等技术规范，以及国内外学术性论文、著作：积极探索新的检测和校准方法、结合本实验室现有的配置情况，提出拟开展的新检测或校准项目及需更新改造的项目设备申请。4．2科室负责人组织科室质量管理小组对所申请项目的先进性、符合性、可行性和实用性进行评审，最终确定科室新开展的工作项目。由办公室编制新建项目计划申请表，报院相关部门批准备案。4．3科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的宣传性材料，经科主任审核后，交院宣传科登院报告知。4．4科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的标准化操作文件，加入到科室管理体系中。4．5培训有关检测人员。4．6检测人员按标准、规程、校准方法等作业指导书中所规定的方法进行试验性检测或校准并记录，出具检测报告。试剂、实验用品采购程序1目的为规范并有效控制对校准/捡测质量有影响的服务，为试剂、实验用品的采购，确保校准准/检测质量的可靠，特制定本程序。2范围适用于对校准/检测质量有影响的试剂、实验用品的选择、购买、验收、存储及其使用的控制。3职责3．1各业务组组长负责本室试剂、实验用品需求的申领及对其使用的评价和及馈；3．2科室设专人负责编制采购计划；3．3科室管理小组成员负责相应业务所需试剂、实验用品采购，对供应商的评价、购买、验收、存储。4程序4．1试剂、实验用品的识别本程序中所称的“试剂、实验用品”是指对校准/检测质量有影响的有关的试剂和消耗材料。4．2试剂、实验用品的申请各业务组室根据本室工作的需要，每月底向科室采购人员反应各类试剂、实验用品所需量，采购人员据此及库存负责填写《采购计划表》，交科主任签名，然后送到采购科。申请表中应注明所需试剂、实验用品的名称、供应商及数量。4．3供应商评价和选择产品选择遵从“质量、服务第一，价格优先”的原则。办公室根据采购计划的要求，对检测质量有影响的重要消耗品、供应品和服务的供应商应组织评价，对供应商应注意以下方面的评价：a．供应商应具备相应的资质，良好的质量信誉和资信情况。b．供应商的供货业绩；c．供应商的质量保证能力；d．价格；e．交货情况：f．服务情况。4．4采购产品的验证a．采购品到院后，接采购科，科室派人员领取，领取人员仔细产品与采购计划表是否一致，逐项验收合格后签上姓名，将其领回；领回后交保管人员办理入库，入库时应重新仔细核对。b．保管员发现不合格，即签上姓名连同物品送采购员，进行退货处理。4．5采购产品的贮存保管员对验收合格的产品按仓库保管规定及产品说明进行贮存，做好入库记录。4．6采购产品的领用产品使用业务组，按实际工作需要，到库房签字领取，保管员做好出库记录；4．7资料管理采购过程中的所有质量资料，均按文件管理程序进行管理。分析仪器采购程序1目的为保证检测结果的准确、可靠，节约科室固定支出及新开项目检测的需要，强化仪器设备购置的公开、透明化，特制定本程序。2范围本科开展校准/检测工作用仪器设备的购置和验收过程。3职责3．1各业务组组长负责仪器设备的购置向科室提出申请。3．2科室质量控制小组负责组织对拟购仪器设备的论证和监督管理。3．3科主任负责将拟购置的仪器向院分院院长汇报。4程序4．1仪器设备的购置4．1．1申请人到按要求填写名称、型号、不确定度及购置理由，经科主任同意后科室质量管理小组。4．1．2科室质量管理小组负责对拟购仪器设备的技术指标、性能、市场应用情况进行论证，提出具体参考意见，讨论决定后，将书面购置意见交科主任审核，报分管院长批准，设备科负责购进。4．1．3科办公室与供货商联系，确定技术指标。4．2仪器设备验收4．2．1仪器设备到货后，科主任、相关科室组长、仪器代理商、设备科人员及保管人一起开箱，按使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。4．2．2检查合格后，组织供货商工程师进行安装、调试、校准，确认符合所规定的技术条件后，填写验收报告单，科主任签名后交设备科备案。4．2．3由供货商安排人员对科室有关人员进行培训。4．2．4经验收(校准)合格的仪器设备、由办公室建立仪器设备档案，相关业务科室组织人员进行编写仪器标准化使用文件，归入科室管理文件体系。投诉处置程序1目的正确处理来自病人、临床、其他方面对本科工作质量不满意的抱怨或投诉，维护科室声誉。2范围适用于抱怨或投诉的受理、处理过程。3职责3．1科主任负责抱怨的受理、处理；3．2相关业务组组长负责制定纠正、预防措施并组织实施；4程序4．1抱怨或投诉的信息来源4．1．1病人的申诉、投诉；4．1．2与病人的直接沟通；4．1．3问卷与调查；4．1．4来自临床的抱怨：4．1．5媒体的报导；4．2抱怨或投诉的受理4．2．1热情接待来人、来电，尽可能详细说明情况并做好记录。4．2．2认真阅读申诉、投诉材料并妥善保管，如有疑义可与信息来源处联系取证。4．2．3根据记录和材料填写《申诉、投诉登记表》、对申诉和投诉的内容作出适当的描述。4．3调查分析、确认事实4．3．1申诉、投诉是反映服务质量的重要信息之一、也是提高工作质量的重要途径，受理后应及时和相关业务组人员联系，经过调查核实，分析研究，确认事实并在此基础上作出判断。4．3．2必要时报告科质量管理小组，组成专项调查进行调研、分析、评判。4．4抱怨或投诉的处理4．4．1经确认不属于本科室责任的问题、通过与申诉、投诉者沟通解决。4．4．2当客户投诉属重大质量事故时、科室质量管理小组可决定进行附加审核，必要时院领导可决定增加管理评审。4．4．3填写《申诉、投诉处理投告》向申诉、投诉者或其他方面汇报处理结果并征求意见。4．4．4就因本科过失所造成的有关人员损失与其协商解决，必要时给予赔偿，直至相关方满意。4．4．6做好申诉、投诉处理的记录并保存。检验质量保证程序1目的为全方位保证临床实验室检测结果的可靠性准确性，特制定本程序，来监测和评价整个检验过程。2范围适用于与检测结果有关的全部过程。3职责3．1科主任负责科室质量保证程序的管理和组织，以及相关业务部门负责人的安排；3．2相关业务组组长负责本部门检测工作中的质量保证；4程序4．1患者检测的管理适用于患者准备，标本收集、标记、保存、运送和处理，以及正确的报告结果等过程。4．2患者检测管理的评估a．是否符合和执行已建立的上述患者准备，标本收集、标识、贮存和运送的程序和措施；b．建立的拒收标本标准应用情况和是否恰当；c．检测报告的信息是否完全、有用和准确；d．对检测结果的解释是否恰当，合适；e．是否按检测的优先顺序(急诊、常规等)及时地报告检测结果；f．是否有准确和可靠的报告系统，能恰当地记录、存储和能准确地和可靠地发送检测结果。4．3质量控制的评估有经常措施来评估所采取修正工作的有效性，根据评估结果对无效的质控政策和程序进行复审。a．方法校准和评估质控数据时所发现的问题；b．评价方法参考范围时发现的问题；c．结果报告中查出的错误。4．4空间质评(EQA)的评估实验室负责人应高度重视EQA工作，对发出的助EQA标本检测结果要审查，签字后发出。由EQA组织机构反馈回的EQA结果应仔细阅读并签字。如有不满意或不成功的EQA结果，应加以分桥，找出原因并加以纠正；还必须评估对任何一个不满意或不成功EQA结果所采取纠正措施的有效性。4．5检测结果的比较如果实验室对同一检测项目用不同方法或仪器，或者在不同地点进行相同检测，则必须有一个系统定期评估用不同方法，仪器，或者在不同检测地点检测结果之间的关系；一个实验室的同一检测项目必须有相似的结果。4．6患者检测结果和患者信息的关系必须有措施来识别和评估患者的检测结果是否与下列因素不相符，如：1．患者年龄；2．患者性别：3．临床提供的诊断和其它有关资料；4．患者检测结果的的后分布；5．与其它检测结果之间的关系。4．7人员的评估实验室必须有经常性措施来评估实验室人力资源政策和程序的有效，此有效性代表现在能保证工作人员的能力和运用，包括提供咨询服务的能力。4．8交流必须有措施保证实验室和申请(接受)检测人士和单位进行有效的联系，并将发现问题记录下来。必须将解决问题和减少交流不畅所采取的措施记录下来并形成文件。4．9投诉调查必须有措施来保证所有对实验室的投诉和问题记录下来，必须对投诉进行调查，制订相应纠正措施。4．10与工作人员共同审核质量保证必须有措施将在QA活动中发现的问题与工作人员共同讨论、并将此活动记录下来形成文件。为防止再次发生类似问题，实验室要采取纠正措施。4．11质量保证记录实验室必须将所有质量保证(QA)活动(包括所发现的问题和所采取的措施)，记录下来并形成文件。相关文件《质量手册·样品管理》《程序文件·样品管理程序》《程序文件·投诉处置程序》《程序文件·室内质量控制程序》《程序文件·室间质评程序》《质量手册·人员管理》《质量手册·报怨与申诉》检验质量改进程序1目的在保证实验室检测结果的可靠性准确性前提下，为将本科室“严谨、科学、质量、服务”的质量方针落到实处，特制定本程序。2范围适用于与本科室全部质量有关的全部过程。3职责3．1科主任负责科室质量改进程序的管理和组织，以及相关业务部门质量改进方面的督促与监督；3．2相关业务组组长负责本部门检测工作中出现的质量问题的具体改进方案及措施；4程序4．1发现质量问题的来源检验科在临床工作中，主要的工作任务是：为临床在医疗安全、病人诊断及治疗方面提供可靠的实验室检测数据；而发现数据出现的偏差来自除实验室本身外，还有很多方面，而这些信息的来源，更直接、更有针对性与目的性。发现问题的来源大体有以下几个方面：a检测过程中的偶然性因素；b质内质控发现的问题；c病人的报怨与申诉；d临床的报怨；e各级管理部门的审查及督导。f室间质评的反馈4．2解决办法针对发现发现质量问题的来源，本科室针对性的制定如下质量改进的方案及程序：a对于检测过程中的偶然性质量问题，要求报告人员及审核人员，根据数据之间的关系及常规检测常识加以判断，发现不可能出现的结果及可疑结果，及时通知检测人员进行标本方面的核实并加以复查，如果系标本问题要加以说明(如溶血、不适合的抗凝等)，不是标本问题经复查后，如果仍不能很好的按常规检测常识加以解释，报告备注应注明(已复查等)；b对于质内质控发现的问题，按《程序文件·室内质控程序》、《程序文件·质控失控程序》处理；c对于来自病人的报怨与申诉产生问题，如果不是病人不是质量问题，而仅仅是不理解、有疑问，应根据专业知识通俗性的与病人说清楚；如果是质量问题，应根据《程序文件·投诉处置程序》、《质量手册·报怨与申诉》有关规定及程序加以处理；d临床的报怨是检验科质量改进最有针对性信息来源，必须给与高度重视，服务环节方面的质量问题，调查落实后应制定相关制度及程序来加以改进落实；检测结果方面的质量问题，系统实验后必须与相关信息来源处的临床科室报怨人取得联系，将结果情况(有无问题，有问题：解决办法及可靠性方面等)加以沟通，充分保障检验科的声誉；此外应不定期、不同形式的与临床科室进行有关交流，针对性的开展检测项目。e对于各级管理部门的审查及督导中发现的问题，是提高我科层次性的问题，必须虚心认真听取、记录，然后针对性的加以完善。5相关文件《程序文件·室内质控程序》《程序文件·质控失控程序》《程序文件·投诉处置程序》《质量手册·报怨与申诉》《程序文件·临床样本检验程序》《程序文件·检验报告审批程序》《程序文件·报告发放程序》《程序文件·病人危急值检测结果处置程序》样本管理程序【目的】检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响校准/检测结果的准确性、因此必须对样品的采集、接收、流转、贮存以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。【范围】适用于检测过程中样品的采集接收、流转、贮存、识别等项管理。一、样品的采集与收集：样品的采集：病人一般生化、免疫检验项目于早晨7:00-8:30在门诊化验室空腹抽取；抗凝标本按检验要求滴加不同的抗凝剂，并按特定比例抽取血液；对特殊要求的标本与相关检验科室联系，由专人在指定时间抽取；样品的采集量，一般多于实验项目所需实际量的数倍，以备复查。样品的收集：每日早晨6:00由专人到各病区收取住院病人的标本；门诊病人标本每日上午9:00前和下午上班后分二次由生化室人员到门诊化验室收取，样品的收集须严格核对。③急诊采集或临时接到的样品，由采集或接到人员送达相关检验科室。二、样品的唯一识别编码、实验编码：（待用）①病房标本将化验单编码由病房科室负责贴在样品管上，并标明姓名、住院号、床号。门诊标本将样品识别编码一式两份分别贴在化验单和样品管上。各检查科室按科室统一实验编码，对样品进行分类编号。三、样品的处理：①样品的分发：病房样品由收集人员按检验项目要求分发到各检验科室，并认真交接。门诊采集的样品由生化室人员统一做检测前处理。②样品的处理：收到标本后，按要求进行分类、离心，立即测定；不能立即检验的标本按要求（分离血清）存放。样品的状态记录、处理与拒收：对溶血、脂血样品应在检验报告单上明确标明，并告知临床医师；严重溶血及不符合要求的标本（如输液时抽取的标本、抗凝比例不适当标本等），应拒收，并与临床取得联系重新采集标本。四、加样时注意事项：加样时，为防止交叉污染应用一次性加样头，一人一头。为保证结果的准确性应避免加入气泡及血球。五、样品的储存备查：①一般血液标本，放在指定冰箱，冷藏保存一周。保存时间过长，能够严重影响检验结果的标本，保留24小时。特殊标本（如尿、大便、细菌培养标本）应消毒后，到指定地点焚烧，防止院内感染。附《临床血液采集指南》临床血液标本采集指南质控环节基本要求主要注意事项一、检验申请规范填写检验申请单项目填写齐全，用词规范、字迹清楚、避免涂改。对于被检者的特殊情况，应当在申请单上注明，供检验人员判断结果参考。检验科要求检验人员加强与临床医护人员沟通，及时解决检验项目申请和送检标本存在的问题及疑问；对于不合格检验申请单和不合格送检标本按照“医学检验工作制度”进行登记、处理。对于漏填或错填申请科室的检验申请单，检验科一律禁止发送检验报告，必要时送交医务科处理。二、病人准备医护、检验人员指导病人做好准备考虑饮食、运动、生理周期、疾病及药物等对检验结果可能产生的影响，指导病人正确采集标本。质控环节基本要求主要注意事项二、病人准备（一）控制饮食(1)大多数检验项目都要求在早晨空腹采血，咖啡、浓茶、高糖及可乐类饮料也应禁食。(2)肝功、血脂、凝血等项目要求禁食12~16小时，且提前一天的晚餐应当避免饮酒、禁食高脂肪、高蛋白饮食。(3)饮食对血脂检验影响重大，至少应当在抽血前的3天以内注意保持正常饮食。(4)在作内生肌酐清除率测定之前，待检者应禁食肉类3天，不饮咖啡和茶，停用利尿剂，试验前避免剧烈运动，饮足量的水。（二）避免药物影响许多药物（如VitC、雌激素、降血脂药等）对检验结果尤其是血、尿、便的生化检验结果产生影响，抗生素应用将对微生物培养检验结果产生直接的影响。申请检验前医生应该了解待检者近期及当前相关药物使用情况并给予适当指导，在对检验结果可能产生明显的影响时，应当在检验申请单上注明，或以或其他方式告知相关检验人员。举例：降血脂药、避孕药、噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、免疫抑制剂、某些降压药、降糖药、胰岛素及其他激素制剂等可影响血脂检验结果，应根据药物特性，在作血脂检验前停药数天至数周。如不能停药，应记录用药情况，恰当评估药物对检验结果的影响。（三）避免运动影响(1)剧烈运动可以使许多血液成份发生改变，甚至持续24小时以上，因此剧烈运动之后不应立即抽血；快步行走之后，至少应休息10~15分钟然后再抽血。(2)应在平静状态抽血，避免情绪激动。（四）注意生理差异临床医生申请检验项目及评估检验报告时，应考虑性别、年龄、昼夜节律、季节变动、生理周期（如怀孕、月经）等因素对检验结果的影响，并给予必要指导。（五）注意体位要求(1)许多血浆生化成份在站、坐、卧三种不同体位时有明显的浓度差异。(2)静坐5~10分钟后以坐位（从肘静脉）采血为最佳。(3)卧床患者可卧位采血。质控环节基本要求主要注意事项三、器材选择(1)一般采血可采用质量合格的一次性塑料注射器。从动脉采集血气标本，以采用玻璃注射器为佳，可以减少血液中氧气的弥散。(2)采用注射器采血时，7号（22G）或8号针（21G）为标准抽血用针，针头过细容易产生溶血。(3)采用真空采血管-采血针已成为国际标准，可以有效减少溶血、凝集及采血量不准的差错。(4)采集抗凝血液标本时，血标本管采用的抗凝剂的种类及浓度、体积必须正确无误。四、采血操作（一）正确选择血标本种类(1)大多数检验项目（生化、免疫、凝血、血培养、交叉配血等）采用静脉血标本。(2)血气分析最好采用动脉血标本，也可从动脉化毛细血管采血（如新生儿）。(3)血常规检验（血细胞分析）可以采用静脉血或手指末梢血，但除非静脉抽血确实存在困难者（如：新生儿、幼儿、老人、肥胖者、严重烧伤患者、出血倾向严重的患者、病危患者），或者必须为治疗保留静脉者（如肿瘤化疗患者）可考虑采用手指末梢血外，其他人应采用静脉血。（二）正确选择采血部位(1)末梢血标本可从手指采集，采用耳垂末梢血作为血常规检验标本的做法已经废止。新生儿可以从足跟、大趾采集。(2)动脉血标本常从股动脉、肱动脉、桡动脉采血，新生儿及婴儿可从头皮动脉或脐动脉采血。(3)静脉血标本常从肘前静脉、腕背静脉采血，小儿和新生儿有时从颈静脉和前囟静脉采血。(4)禁止从输液三通管采血（输液成份回流、输液管内残留输液成份都将极大地影响检验结果）。（三）尽量避免输液时采血(1)一般应在输液结束30分钟以后再采血。(2)抢救过程中必须一边输液一边采血时，应避免从正在输液的肢体上采血，应避免输液成份混入血液标本。(3)输液时采血应当遵从“远端原则”：.选择在输液的对侧肢体或无输液的其他肢体（如足部）静脉采血。.在四肢静脉都输液时，可以选择在输液静脉的远心端（静脉血流的上游）采血。(4)急诊、抢救过程中在输液的同时采血，应在检验申请单上注明。质控环节基本要求主要注意事项四、采血操作（四）避免消毒酒精引起溶血静脉穿刺处消毒酒精未干就采血，容易引起标本溶血。（五）合理使用止血带(1)止血带不应扎得太紧，使用时间应尽量缩短。抽血时，见到回血应立即松开止血带，减少血行阻滞时间（也不应鼓励被抽血者长时间、用力攥拳）。(2)血脂项目、出凝血项目、血常规项目抽血时止血带使用应限定在1分钟以内。(3)止血带束缚太紧、时间过长（如超过3分钟），会造成血行阻滞时间过长，因溶血、血小板激活、纤溶系统激活等原因将使以上检验项目的结果产生偏差，甚至诱导错误诊治。(4)需要重新采血时，在止血带束缚时间太长的情况下，应当在对侧手臂重新采血。（六）“一针见血”、抽血顺畅(1)许多检验项目，尤其是涉及出凝血机能的项目（如血小板计数、出凝血项目等）均要求做到“一针见血”、抽血顺畅。(2)“一针见血”、采血顺畅，可以有效防止溶血、减少血管及组织细胞损伤导致血液成份改变对检验结果的影响。溶血造成红细胞内成份的释放、血管损伤导致凝血机制的激活，对很多检验项目将产生明显影响。（七）控制抽血力度(1)用注射器抽血应避免大力拉、推针拴，以免血细胞因受过度挤压而增加溶血。(2)抽血时大力抽拉针拴，还易使血液产生气泡。气泡是导致溶血、蛋白酶失活的重要原因之一。(3)从动脉采集血气分析标本，应让血液自动流入针筒，不要用负压抽取血液，以免增加血液中气体挥发及产生溶血。质控环节基本要求主要注意事项四、采血操作（八）血液标本采集顺序(1)注射器采血可以一次采集足量血液，然后立即依如下顺序分装各标本管：血常规、出凝血、生化、免疫。(2)使用配套的真空采血管-采血针时，第一管最好不作为凝血检验标本（最大限度降低血管及组织细胞损伤造成血液成份改变对检验结果的影响，临床医生申请凝血检验项目时最好考虑与血常规或其他生化项目一起采血）。(3)使用配套的真空采血管-采血针时，采血顺序应当是：血培养、不含添加剂的采血管（血清标本管，红色、桔红色或黄色）、凝血标本管（浅蓝色）、其他标本管。(4)采集末梢血标本的顺序应当是：擦去第一滴血，依次采集血小板计数、红细胞计数、血红蛋白测定、白细胞计数等的标本。（九）减少针头导致的溶血(1)如果使用注射器抽血，应先卸除针头，再沿试管壁将血液轻缓地注入试管。(2)通过针头将血液推入试管（血液细胞二次通过针头），尤其是用力推送，将增加血液细胞受挤压而破碎的机会，导致溶血。（十）准确控制标本量(1)抗凝血液标本的体积必须准确——真空采血管的标签纸上都有体积标志（黑色小方块）；抗凝血液标本的体积误差应控制在5%以内（如2ml凝血标本管的血液体积误差应不大于0.1ml）。(2)抗凝血液标本的体积不合要求可能产生的主要影响：血液体积太多—一抗凝剂比例太少，易产生血凝块；血液体积太少——抗凝剂体积相对剩余，血液成分过度稀释，且易使血细胞因渗透压降低而产生变形或溶血，PT和APTT时间将假性延长。（十一）尽快与抗凝剂彻底混合(1)需要抗凝的血液标本，抽血后应立即将血液注入含抗凝剂的标本管，并使血液与抗凝剂彻底混合，避免血液凝固。(2)真空采血管以颠倒5~8次为标准操作，动作应迅速而轻柔。用力振荡、产生气泡都不可避免产生溶血。(3)如果管中抗凝剂为液体，应当使粘附在管壁、管盖上的抗凝剂能够全部与血液混合。(4)对于出凝血项目、血常规项目、白细胞表面抗原分类检测等项目，血液标本出现凝固（即使少量细胞凝集）均为不合格。质控环节基本要求主要注意事项五、血液标本保存（一）血液标本的保存要求(1)采血后应将标本管直立、静置，避免振荡、摔落。(2)所有标本最好都采用有盖容器盛放，防止灰尘、杂物混入，减少水分、气体蒸发，避免标本溅洒、污染。(3)标本应保存于荫凉处，避免阳光直射。某些检验项目要求避光保存血液标本。(4)标本一般应室温保存，避免过高或过低温度影响。(5)特定项目的血液标本需要低温保存（如血气标本应将封闭的血液立即冷冻至4℃然后送检）。(6)血液标本（全血或血清、血浆）低温保存，应当在检验人员指导下进行。（二）血液标本应立即送检(1)血液标本不应在临床科室保留，应尽可能立即送往检验科室。(2)检验人员应根据不同检验项目的要求及时处理标本（立即检验、低温保存、分离血清后低温或常温保存等）。（三）血液标本的有效检验时限(1)血气分析——必须立即送检，应当在30分钟内完成检验。(2)凝血因子（目前我院尚未开展）、细胞因子及激素检验——必须立即送检，即刻检测或冻存标本（不适合采用早晨统一采血、统一送检的方法）。条件具备时，应在实验室采血。(3)凝血项目、电解质项目、肝功及多数血液酶类生化项目——应尽快送检，在2小时内检验。(4)血常规项目——应在4小时内完成检验。(5)血培养项目——应在采血后尽快放入35℃培养箱中，超过2小时可能降低微生物培养的阳性率。(6)多数抗原-抗体检测项目——全血室温（4℃为佳）可保存24小时，或分离血清-20℃保存。(7)在环境温度超过30℃的条件下，所有标本都应尽快送往检验科室。(8)有些临床科室早晨抽血时间太早，至送检时标本已室温放置超过2小时，标本因细胞代、溶血、蒸发等原因造成许多项目的结果偏差，如：钾、乳酸脱"酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血红蛋白、酸性磷酸酶等升高，钠、血糖等降低。检验科建议：住院病房早晨抽血时间应控制在6:30以后，标本应在8:00左右送至检验科。"质控环节基本要求主要注意事项五、血液标本保存（四）血培养标本的特殊要求(1)确保无菌采血，严防标本被污染。(2)血培养瓶接种的血液量一般为：成人10ml，儿童4ml，幼儿1~2ml。接种的血液过多易引起假阳性。(3)作厌氧培养的血液标本，应避免接触空气，立即注入专用厌氧培养瓶内。(4)如果同时作厌氧培养和需氧培养，应先将血标本接种厌氧培养瓶，然后再接种需氧培养瓶。六、血液标本运送(1)标本应从采集地点直接送往检验科室，不应在其他地点放置。(2)以上血液采集、保存过程对标本质量的要求应当得到满足。必须避免剧烈振荡、血液溅洒、光线照射、异物混入等情况的发生。(3)交叉配血的受血者血液样本，必须由临床医护人员或专职运送人员直接送往检验科（血库）。禁止其他人员（包括受血者家属）执行血样运送任务。(4)外送检验标本应当接受检验人员对标本种类（全血、血清或血浆）、标本容器、生物防护要求以及运送保存温度等方面的指导。七、其他（一）正确处理不合格标本(1)检验科室在核收送检标本时，对不合格检验标本应当拒收。(2)临床科室在证实标本不合格之后应当重新采集标本送检。严禁诸如“将因出现凝集而被拒收的血常规标本在挑出血凝块之后重新送检”之类的严重错误发生。（二）标本溅洒事故的处理(1)从标本管溅洒出来的血液标本不能再放回标本管作为标本送检。(2)严禁将同一个待检者含不同抗凝剂的血液标本进行混合，严禁将不同待检者的血液标本进行混合。(3)如果发生标本溅洒事故，应当立即对被污染物（体表、衣物、台面、地面等）进行有效的消毒处理。临床样本检验程序【目的】规范检测行为，确保结果公正、科学、正确。【范围】适用于本科室各类临床样本的前处理及分析过程中应该遵守的规则。【程序】一标本前处理各业务组工作人员在检测工作开始时，再次核对申请单与标本的一致性，进行统一的编号(同一标本有不同业务组或不同仪器上检测的项目时，应在登记本上加以标记加以识别，如生化项目中有HBsAg检测项目用“△”表示、有电解质分析用“※”表示；编号后进行病人基本信息的登记及标本的分析前处理工作，如许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清(浆)而改变其浓度。二分析过程分析过程的质量控制包括诸多环节，主要的简述如下：1．检测项目所需的试验用品准备，仪器及试剂：按照仪器操作标准化程序开机后，估计当日工作量，不足的试剂要补足。2．所有的仪器及试剂准备完成后，做质控品检测，质控结果满意后即可进入临床样本的检测工作；如质控结不满意，应查明原因，纠正后再进行常规检测工作。具体方法参照《程序文件·室内质量控制程序》、《程序文件·质控失控处置程序》。3．检测人员将处理好的临床待检样本的检测信息录入仪器，进入检测过程，样本检测过程中，检测人员需随时观察仪器运转情况，不得随意离开。4．报告人员将病人的基本情况录入数据管理中心的计算机；相应病人的检测结果传至后，核对检测项目有无漏项、结果与临床诊断有无矛盾，一旦发现及时通知检测人员核对标本及复查结果；核实后将打印报告交审核人员。5．审核人员按《程序文件·检验报告审批程序》相关规定将合格的报告发出。检验报告审批程序【目的】检验结果是临床医师开展治疗活动所需要的重要信息，而检验报告的发出是通过这些信息传递载体来实现的，且这是报告发出前的最后一道环节，所以对这一环节的质量保证务必重视，以发出的检验结果必须保证“完整、正确、有效、及时”。【范围】适用于本科室所有业务组报告的审核相关人员。【程序】一制度上保证1．建立严格的检验报告单的签发审核制度。检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名。但急诊或单独一人值班时除外。基本的核查内容有：临床医师所申请的检验项目是否已全部检验、无漏项；检验结果的是否填写清楚、正确；有无非常异常的、难以解释的结果，还应核查结果书写有无错误及决定是否需要复查等。2．特殊项目的检验报告单及一些关系重大的检验报告(如抗HIV阳性的报告单、白血病及恶性肿瘤的报告单、罕见病原体的报告中等)需有实验室负责人或由实验室负责人授权的相关人员复核无误并签名后方可发出。3．异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度。实验室应规定哪些情况下的检验结果应与以前的检验结果进行比较，观察当前检测的结果及其变化是否符合规律，可否解释，必要时可与临床医生取得联系。危重患者检验结果的报告要正确及时，实验室应规定危急结果的报告制度，其中含结果的复核，结果报告的方式(报告、检验单发送、病房来取报告等)及规定结果回报时间。4．应建立危急值紧急报告制度，对一些直接危及患者的检验项目，如血钾、钙、糖、血气(血PH、PO2、PCO2等)结果过高、过低，都可能危及患者生命，实验室必须迅速格结果报告临床，并记录报告时间，报告人及结果“接收者”。5．报告结果后的标本根据不同情况应保留一定时间，以便复查或与重新采取的标本检测结果进行对比分析。要求申请检验的医师对检验结果如有疑问，应在尽快反馈给实验室。但必须说明，不同检测项目，不同标品保存的时间和保存条件不完全相同，标本保留时间过短显然不合适，但保存时间过长也不一定有必要，因被测物在保存期中会发生变化。6．加强责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室。为落实责任建立检验报告单发送的签收制度。二判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出由于患者某一成分的含量在分析前无法判定，要判断分析的结果是否正确地反映了其含量，是困难的，同时患者间测定值是不相同的，即使抽样复查、也只是反映了其重复性，为解决这一难题，通常可根据室内质控的情况来加以判定。即室内质控“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出。采用这一方法首先必须认定检验测定值与“真值”的相对偏倚在临床允许误差范围内，即认为“合格”，超出临床允许误差范围即认为“不合格”。应用这一方法，有两个前提：①送检的病人标本的质量是保证的，②所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的，其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差，即此质控图应符合“管理用质控图”的要求。同时必须指出，这种判断的基本思路是假定检测过程是在控的，那么检测结果应当是可信的这一基础上的。因此它是总体上的判断，并不能完全代替某一出现异常结果标本或特殊标本的复核或复查，检验医师在应用室内质控结果来解释患者结果是否准确时，必须充分注意这一点。三报告的签发报告审核人员在充分注意到以上情况下，在报告审核者处手签将报告发出，审核者签字要清晰。病人隐私保护程序【目的】有些检验结果涉及病人的隐私，病人不愿让无关人员知晓，而在工作及报告发放过程中，如果不加注意很可能引起纠纷，为此本科室制定本程序。【范围】适用于本科室所有业务组涉及病人隐私性的报告及相关人员。【程序】一隐私报告范围本科室现规定的病人隐私报告有：抗HIV抗体检测，淋球菌检测，与性病有关的支原体、衣原体检测，梅毒检测。二报告发放及沟通非涉及医疗安全性安全方面所有病人的有关隐私性检测结果，报告签发后，将报告单存放于各相关业务组，病人亲自来取，核实病人身份后将结果交于当事人。如病人有疑问，有报告签发人员负责进行沟通交流，取得当事人满意及理解。【相关文件】《程序文件·报告发放程序》《质量手册·保密性声明》《质量手册·报怨与申诉》《程序文件·投诉处置程序》报告发放程序【目的】检验结果准确、及时发放，事关病人的及时治疗，也关系到科室的形象及信誉，是科室质量方针的重要内容之一，为此本科室制定本程序。【范围】适用于本科室所有相关人员。【程序】一病房普通报告病房空腹抽血的检测报告，下午1：30由科室派专人送往相关科室，科室不清及姓名不清者，由发放报告人，查阅科室内记帐电脑，以保证病人的报告准确发放。二门诊普通报告大小便常规、血常规报告，采样后病人立等可取，最长不超过30分钟；其它常规检测报告，早空腹抽血后，于10：30抽血窗口由相关检测人员叫号发放报告。三查体报告有关方查体的检测，由科室派人到查体中心抽血，检测报告下午交查体中心相关人保存、放发。三急诊报告急诊检测报告，三大常规报告立等可取；生化检测项目及免疫检测项目，最长不超过40分钟，检测结果完成后，通知相关临床科室及相关人员将报告取回。四危急值报告按《程序文件·病人危急值结果处置程序》相关规定及程序执行。五隐私结果报告按《程序文件·病人隐私保护程序》相关规定及程序执行。病人危急值检测结果处置程序【目的】病人危急值结果报告及时正确的处置，事关病人的及时治疗及生命安危，是科室的服务是否到位的重要指标之一，也关系到科室医疗安全问题，是科室质量方针的重要内容之一，为此本科室制定本程序。【范围】适用于本科室所有相关人员。【程序】所有临床标本的检测范涉及到危急值的报告，相关检测业务组检测报告人员，一律第1时间及时通知相关临床科室及相关人员，并加以记录，包括时间、科室、项目、结果、报告人及接话人一一加以记录，如有标本异常问也将加以说明，以保证结果的可参考性。附：相关检测项目危急值表项目低值高值pH7.257.55PCO220PO245TBIL300GLU2.220K2.86.2Na125150CL90112ALT1000AST1000BUN40CR530WBC2.5×10934×109Hb(g/L)50200PLT50×109APTT70室内质量控制程序【目的】为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。【范围】适用于本科室所有业务组及相关人员。【程序】本科室室内质控流程如下：选购质控品选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控测定失控原因分析及处理质控数据的管理具体操作见《标准化操作文件·科室管理篇》P40-42页。本科室采用Westgard多规则质控判断标准，附质控规则如下：质控规则：采用Westgard多规则质控判断标准：12S/13S/22S/R4S/41S/10①当有一个质控测定值点超出±2SD，为警告，而不为失控，记为12S。②当有一个质控测定值点超出±3SD，为失控，记为13S。③当同天两个质控测定值同时超出+2SD或-2SD时、或连继两天同批号质控测定值同方向超出2SD，为失控，记为22S。④当同天一个质控测定值超过+2SD，而另一个质控测定值超过-2SD时，为失控，记为R4S。⑤包括当天质控测定在内，连续4个测定值同时超出+1SD或-1SD时、或同一质控品连续4天测定值同方向超出±1SD，为失控，记永41S。⑥包括天质控测定在内，连续10个测定值同时位于均值同一侧、或同一质控品连续10天测定值位于均值同一侧，为失控，记永10。室间质评程序【目的】室间质评的目的是相互校正各实验室测定结果的准确性，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使结果具有可比性，是实验室医疗安全的重要组成部分，必须高度重视，为此本科室制定本程序。【范围】适用于本科室所有业务组及相关人员。【程序】本科室室间质评程序如下：选择质评申报选择质评申报通知财务科汇款接受质控品检查质控品合格性按规定日期检测按规定日期上报接收质评中心评价报告分析评价报告决定是否采取纠正措施评估纠正措施效果结束注意事项：1每年下半年，申请次年所要参加的室间质评项目并及时将款额汇出。2接受到质控品时，应仔细核对有无差错及破损，按规定保存。3在规定检测日期内进行检测，与一般临床标本同样处理，不特殊对待。4不与其他实验进行核对结果和送至其他实验室进行检测。5在规定日期内及时上报，有特异情况及时与省临检中心取得联系。6评价结果回来后，及时分析，对不合格的项目采取纠正措施并加以评估。7将所有涉及质评的环节加以记录并存档。具体要求见《标准化操作文件·科室管理篇》P39页。质控失控处置程序【目的】质量控制，不论室内室控还是室间质评，是实验室检测结果可靠性的重要保证之一；而当有失控情况发时，积极采取正确的处置措施，是保证结果有效性必不可少的，同时也是实验室医疗安全的重要保障，发生必须高度重视，为此科室制定本程序。【范围】适用于本科室所有业务组及相关人员。【程序】一室内质控不管采取何种质控方法，操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应及时报告专业室组长，由专业室组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定，并做好相应的书面记录。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器运行不良等。因而当得到失控信号时，停止病人标本的检测，拒发检测报告，寻找原因。可以采用如下步骤：①首先观察分析失控项目的性质，是单个项目还是多个项目，这一步的目的是排除人为因素和系统因素。如果是单个项目，而该项目为独立系统，首先观察是流路是否通畅，如果通畅，则多数原因为试剂或校准品因素导致；如该项目为非独立系统，则为偶然误差或试剂或校准品因素。如果是多个项目失控，则为系统公用部分问题所在，如加样针、光源、质控品等。如果加样针没问题，则观察失控项目反应曲线是否有异常现象，如果反应曲线有异常(如线性不好)，而相关项目(如波长、反应类型等都一样)也有类似情况发生，则为光源问题；如反应曲线无异常，检查加样针是否通畅，如果通畅，则多数原因为质控品问题(如从冰箱中取出后未完全复溶或瓶口冷凝水混入等)。调整好测试系统后可以进行下一步操作。②立即重测定同一质控品。此步是主要用以查明是否为偶然误差和证实测试系统因素，如是偶然误差和测试系充统因素，在经过第①步的处理后，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步的操作。③如果是单项目失控，查找是否试剂原因，更换新的试剂，如果结果在控，说明仪器内试剂可能有问题，如果仍不解决问题，或多项目失控，则进行下一步。④重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。⑤新开一瓶质控品，如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。⑥新开另一水平质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一水平血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。⑦如果以上步骤都未能得到在控结果，只有与仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。⑧在原因未查明或问题未解决以前同时上报医院相应主管部门，说明情况，因为可能造成病人报告出具时间及标本因时间过长而出现不合格现象，妥善处置，免纠纷或混乱。⑨不管解决与否，要养成一种正确对等失控问题的认识与态度，报着对病人负责的责任感去积极解决质量问题，不能报着侥幸的心理，将问题留给以后，事后应将出现的失控事件和纠正过程形成文件，有利于今后使用。⑩室内质控必须按要求实行原始记录，每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总、统计处理、存挡、上报及评价，以便发现问题，必要时进行相关质控方法进行重新设计，所有记录应保存一年以上。二室间质评当室间质评评价报告发现检测结果超出允许限时，应采取措施加以纠正以防止同类情再次发生。相反如果在空间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错就有可能再次发生。而对于出现的失控不能仅仅就事论事，应纵向及横向同时加以分析，以便找出确切问题之所在，一般室间质评出现的不满意情况有以下几种：(1)每次活动每一分析项目未能达到至少80％可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩(细菌学专业除外)。(2)每次空间质评所有评价项日未达到至少80％得分称为不满意的EQA成绩。(6)对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩(细菌学专业除外)。(7)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。当室间质量评价未能通过时，应按如下可能原因的顺序进行分析：(1)校准和系统维护计划失败；(2)室内质量控制失控；(3)实验人员的能力欠缺；(4)结果的评价、计算和抄写错误；(5)室间质评样本处理不当，如冻于质控物的复溶、混合、移液和储存不当。(6)室间质评样伞本身存在质量问题；(7)室间质评组织者公议使或靶恒定位不准。不管何种原因，都要将分析、纠正及评估纠正情况加以书面记录并存档。实验室生物污染物处置程序【目的】实验室生物污染物(医疗废物)的正确处理事关人民健康问题，也是社会高度关注的问题，本科室对其规范处置，负有不可推卸的责任，为此特制定本程序，以健全规范实验室生物污染物处理工作。【适用范围】实验室内所有废弃物。【职责】各业务组的医疗垃圾的处理，由组长制定措施负责实施，院感小组负责监督。【程序】1.各实验室医用废弃物与生活废物分不同垃圾桶，医用废弃物放置在有专用黄色垃圾袋的桶中；生活废弃物放置在有黑色垃圾袋的桶中。2.每天至少清理垃圾一次，实验工作区内废弃物品存量不要太大。3.有潜在传染性的样品（如血、尿、便、培养基等）视为生物污染物品，实验室将此类样品，统一交由专人负责，经专职人员密封、贴分类标签后，交医院医疗废物暂存处，按医院规定统一处理。4.用过的吸管、棉签、小棒、吸头、反应板、吸水纸、注射器、采血针等实验室物品，均视为具有潜在传染性的物品，与临床样品同等对待，按医院规定统一处理。具体流程见下图：交接登记贴专用标签专人收集科内废物分类交接登记贴专用标签专人收集科内废物分类交接登记院医疗废物暂存处交接登记院医疗废物暂存处检验分析前、中、后的质量控制及流程1．分析前的质量控制该阶段是从临床医生开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验室验收、检验等全过程。1.1．准确填写检验申请单：医生要准确无误地填写申请单，字迹要清晰可读，写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息，以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况。1.2．患者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如，当患者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高；患者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高；而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性。所以，当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况，应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。1.3．标本采集注意事项：正常情况下，对患者进行采集标本，要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致；②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全；③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；④采集标本的器材一定要符合实验要求；⑤避免血标本的溶血和标本的污染。2．分析中的质量控制该阶段是从接受标本开始，主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等，直至检测结果出来。2.1．维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键，所以，必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养，使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记录，从而有利用仪器发生故障时方便查询。2.2．准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰箱中，以防止试剂挥发；对平时不经常使用的试剂，要观察其稳定性；对不符合检验要求的试剂，要及时更换。2.3．分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作，一定要建立和完善客观全面的质量管理体系，从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态，这样才能使检验结果客观、准确、及时。一是要确保仪器应处于正常工作状态，做好室内、室间质控，一旦出现失控情况，必须要有失控的调查记录及改正措施。二是规范保存原始记录，要重视原始数据的法律效力，各项检验结果原始记录是检验工作的重要组成部分，不仅是检验结果的记载，也是最直接反映检测过程的数据资料。三是所有检验项目都应具有标准操作程序，此操作程序应该具备可操作性以及规范性、有效性。3．分析后的质量控制3.1．认真审核测定结果：目前的医学检验越来越系统，越来越自动化，所以，检验人员之间的配合也越来越多。无任是患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都是一环套一环，上述各个环节都有可能出现瑕疵或者错误，这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果，以便第一时间发现问题和错误，并及时改正。在此基础上，还要强化检验结果的分析比较，一旦检验结果超出了医学水平，检验人员应当立刻与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还要与深入临床一线，了解患者病情以及标本采集的具体状况，从而真正保证检测结果的合理、准确和有效。3.2．建立报告单签收制度：建立健全严格的报告单签收制度，所有的检验报告单都应该由专人负责统一送达。检验科也要根据自身的实际情况，对检验报告单的室内保存时间、保存方法做出明确具体的规定，以便复查和核对。3.3．结果分析和解释：一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况，检验人员应及时和临床医生进行沟通，找准症结，摸清情况。随着医疗知识的普及，很多患者都希望知道自己病情和病因，所以，会经常性让检验人员对自己的检验结果做出有关解释，检验人员应当有针对性地根据检验结果对病情进行客观全面地分析，这就要求检验人员在工作实践中，不断提升业务能力和专业知识。目录TOC\n\h\z\t"标题3,1"\c"图表"批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 文件控制程序 1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。3职责3．1主任负责质量手册和程序文件批准；3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。4程序4．2文件的编制4．2．1质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3文件的审批4．3．1质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3所有文件批准后均由办公室负责编号登记。4．4文件的发放4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。4．5文件的修改4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。4．5．3文件修改单页不超过30字的、可由文件持有人根据文件修改通知用钢笔划改相应部分。文件作重大修改或两次以上修改，压重新印发。4．5．4科室质量管理小组应定期对文件修改情况进行核对、编制文件修改一览表、防止误用作废文件。4．6文件的保存4．6．1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管、内审时应对各部门文件保管情况进行检查；4．6．2办公室应编制全科受控文件清单，以便于检索；4．6．3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，确保文件约清晰、易于识别：4．6．4原版文件由办公室登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均应有备份。4．7文件的作废和销毁4．7．1所有作废文件由各业务组组长负责及时从相应使用场所收回，送科公办室；4．7．2对要销毁的作废文件，由组长填写《文件销毁记录》，经科负责人批准后，方可销毁。4．8文件的借阅、复制4．8．1信阅与质量管理体系有关的文件，应向办公室提出申请，经主任同意后，办理借问手续：4．8．2复制质量管理体系文件须经各业务组组长批准，并登记。4．9外来文件的控制4．9．1外来约法规性文件如国家和行业标准等，经各业务组长组织确认后可直接引用。4．9．2科室外来文件应定期检索，及时提供最新版本。4．10文件的评审科室质量管理小组应定期组织对所有质量管理体系文件进行评审，各业务组结合平时使用情况进行适时评审、必要时予入修改。具体修改执行4．5条款。计算机数据安全、保密程序1目的保护计算机、网络系统、电子存储数据及校准/检测用计算机软件的安全、准确及可靠、保证计算机系统应用的正常运行。2范围适用于网络设备、配套的网络线缆设施及网络服务器、工作站所构成网络应用系统、校准/检测用计算机软件、电子存储和传输的控制。3职责3．1各业务组负责人计算机网络应用系统的管理加日常维护的组织3．2院计算机室负责系统的技术支持。3．3相关工作人员负责具体实施。4程序4．1任何部门和个人，未经办公室同意不得擅自安装、拆卸或改变计算机设备。4．2科室中与局域网、国际互联网相联的计算机必须在办公室备案。4．3严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒约软件应使用认可的杀毒软件检查、消毒，确保校准/检测软件和数据的完整和安全。4．4局域网及其子网上必须使用具有合法版权的软件，维护知识产权。4．5任何部门和个人不得在局域网计算机上录阅、传送淫秽、色情软件。4．6未经办公室同意，不得将有关服务器、工作站上的系统软件、应用软件转录、传递到科室外。4．7网络系统软件、应用软件及信息数据实施保密措施，信息资源保密等级分为a．可向国际互联网公开的：b．可向有关部门或个人公开的；c．可向本系统公开的；d．可向科内内公开的；e．仅限于本部门使用的l．仅限于个人使用的。4．9各部门在局域网上公布的信息(包括网上邻居)、须经办公室负责人核准：若与其他部门相关的信息，应经其同意，方可发布。4．10用计算机控制的测量设备，必须提供有效软件及其说明，经验证符合有关技术规范要求，由各业务组负责人批准方可投入使用。4．11科内自编用于数据采集、处理、计算、记录、报告、存储的软件应符合质量手册和有关技术规范要求、要保证数据采集的完整性和数据处理的正确性。4．12自编软件由科室负责人组织有关人员进行验证和评审，经其批准后使用。4．13软件的修改领经科室负责人授权。4．14软件和数据要采取保护和保密措施，无关人员不得接触、未经授权不得修改，必要时应采用加密技术。4．15用于校准/检测的计算机不得装未经许可的应用软件。4．16用于校准/捡测的计算机及网络中心应防止数据丢失。4．17检测人员在工作前后应检查计算机或自动设备状况是否正常，软件运行是否正常、如有异常现象应停止工作、并采取必要措施。出现工作异常现象的计算机或自动化设备，在验证无误后方可使用。4．18所有校准检测的软件、应用程序及数据应备份，并标识存档。4．19检测人员必须熟悉操作程序，要严格按规定进行操作。4．20检测人员应做好计算机设备的维护、保证其功能正常。4．21故意输入计算机病毒，造成危害的技《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》中第二十三条的规定予以处罚。4．22对于运行无合法版权的网络软件而引起的版权纠纷由违反个人承担责任。4．23各业务组负责提供计算机或自动化设备正常开展校准/检测工作所必需的环境和工作条件。新开项目批审程序1目的为了保证本科新开展的检测项目有足够的能力和资源，以及结果的可靠性、准确性及实用性，特制定本程序。2范围适用于建立、更新、改造、以适应开展新的检测校准以及项目测试等工作。3职责3．1科室负责人负责组织新项目评审工作；3．2各业务组负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档；3．3科室质量管理小组组织实施和验收，以及运行后管理；4程序4．1科室根据专业发展动态、临床需求和病人的期望情况，不新检索和收集新的产品检验标准、检验规范等技术规范，以及国内外学术性论文、著作：积极探索新的检测和校准方法、结合本实验室现有的配置情况，提出拟开展的新检测或校准项目及需更新改造的项目设备申请。4．2科室负责人组织科室质量管理小组对所申请项目的先进性、符合性、可行性和实用性进行评审，最终确定科室新开展的工作项目。由办公室编制新建项目计划申请表，报院相关部门批准备案。4．3科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的宣传性材料，经科主任审核后，交院宣传科登院报告知。4．4科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的标准化操作文件，加入到科室管理体系中。4．5培训有关检测人员。4．6检测人员按标准、规程、校准方法等作业指导书中所规定的方法进行试验性检测或校准并记录，出具检测报告。试剂、实验用品采购程序1目的为规范并有效控制对校准/捡测质量有影响的服务，为试剂、实验用品的采购，确保校准准/检测质量的可靠，特制定本程序。2范围适用于对校准/检测质量有影响的试剂、实验用品的选择、购买、验收、存储及其使用的控制。3职责3．1各业务组组长负责本室试剂、实验用品需求的申领及对其使用的评价和及馈；3．2科室设专人负责编制采购计划；3．3科室管理小组成员负责相应业务所需试剂、实验用品采购，对供应商的评价、购买、验收、存储。4程序4．1试剂、实验用品的识别本程序中所称的“试剂、实验用品”是指对校准/检测质量有影响的有关的试剂和消耗材料。4．2试剂、实验用品的申请各业务组室根据本室工作的需要，每月底向科室采购人员反应各类试剂、实验用品所需量，采购人员据此及库存负责填写《采购计划表》，交科主任签名，然后送到采购科。申请表中应注明所需试剂、实验用品的名称、供应商及数量。4．3供应商评价和选择产品选择遵从“质量、服务第一，价格优先”的原则。办公室根据采购计划的要求，对检测质量有影响的重要消耗品、供应品和服务的供应商应组织评价，对供应商应注意以下方面的评价：a．供应商应具备相应的资质，良好的质量信誉和资信情况。b．供应商的供货业绩；c．供应商的质量保证能力；d．价格；e．交货情况：f．服务情况。4．4采购产品的验证a．采购品到院后，接采购科，科室派人员领取，领取人员仔细产品与采购计划表是否一致，逐项验收合格后签上姓名，将其领回；领回后交保管人员办理入库，入库时应重新仔细核对。b．保管员发现不合格，即签上姓名连同物品送采购员，进行退货处理。4．5采购产品的贮存保管员对验收合格的产品按仓库保管规定及产品说明进行贮存，做好入库记录。4．6采购产品的领用产品使用业务组，按实际工作需要，到库房签字领取，保管员做好出库记录；4．7资料管理采购过程中的所有质量资料，均按文件管理程序进行管理。分析仪器采购程序1目的为保证检测结果的准确、可靠，节约科室固定支出及新开项目检测的需要，强化仪器设备购置的公开、透明化，特制定本程序。2范围本科开展校准/检测工作用仪器设备的购置和验收过程。3职责3．1各业务组组长负责仪器设备的购置向科室提出申请。3．2科室质量控制小组负责组织对拟购仪器设备的论证和监督管理。3．3科主任负责将拟购置的仪器向院分院院长汇报。4程序4．1仪器设备的购置4．1．1申请人到按要求填写名称、型号、不确定度及购置理由，经科主任同意后科室质量管理小组。4．1．2科室质量管理小组负责对拟购仪器设备的技术指标、性能、市场应用情况进行论证，提出具体参考意见，讨论决定后，将书面购置意见交科主任审核，报分管院长批准，设备科负责购进。4．1．3科办公室与供货商联系，确定技术指标。4．2仪器设备验收4．2．1仪器设备到货后，科主任、相关科室组长、仪器代理商、设备科人员及保管人一起开箱，按使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。4．2．2检查合格后，组织供货商工程师进行安装、调试、校准，确认符合所规定的技术条件后，填写验收报告单，科主任签名后交设备科备案。4．2．3由供货商安排人员对科室有关人员进行培训。4．2．4经验收(校准)合格的仪器设备、由办公室建立仪器设备档案，相关业务科室组织人员进行编写仪器标准化使用文件，归入科室管理文件