提取车间储罐类URS

储罐类用户需求说明部门部门/职务姓名签字日期/班长起草/职员/车间主任设备工程部负责人审核生产技术部负责人/主管批准质量治理部负责人名目1. 介绍 3..2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 1介绍本用户需求说明〔URS〕********中药储罐类的技术要求，为该系统的FATDQSAT草案IQOQPQ草案和报告。本文件作为供给商编制设备设计制造、调试和效劳技术条款的根底，供给商应依据本文件需求逐条做出响应，供给其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并具体说明或供给解决方案。在本URS中用户仅提出根本的技术要求和设备的根本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的掌握系统。卖方应在URS的前提下供给卖方能够到达的更高标准和功能的高质量设备及其相关效劳。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、标准和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生冲突〔强制性标准除外〕2.目的URS是系列技术说明中的第一个。它是用户对工程范围的预期状况进展的高层次说明，是用户对提取车间储罐类要求的详述，是设计的依据，打算了提取车间储罐类的性能，同时为提取车间储罐类设计、测试、验证供给了可承受标准依据。范围系统范围URS适用于提取车间储罐类。设备名称数量交货时间主要技术规格水提取液储罐醇提取液储罐0.0个月0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求详见本章节的技术规格及相关要求篮式提取液储罐0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求上清液储罐0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求纯化水加热罐0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求冷热功能罐0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求高位槽渗漉液暂存罐0.0个月0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求详见本章节的技术规格及相关要求搅拌计量罐乙醇储罐0.0个月0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求详见本章节的技术规格及相关要求乙醇配制罐0.0个月详见本章节的技术规格及相关要求系统描述：储罐类设备主要用于中药材提取〔水提、醇提、渗漉〕后药液的储存，沉淀后上清液的收集，供配液计量定容，乙醇的调配及高浓度乙醇的储存及药液中转等。安装环境分级：储罐类安装在车间一般区及室外〔地埋〕，甲类车间〔防爆〕，丙类车GMP〔2010版〕要求。全部与产品接触的局部材料，要求都是由产品可承受的材料构成。供给构成材料的证明和焊接的证明。工程内容储罐类的安装及指导安装，公用系统的对接，自动化掌握系统的对接，并调试合格且满足用户生产需求。职责提取车间负责用户需求说明的起草、审核。设备工程部负责用户需求说明的起草、审核。质量治理部负责用户需求说明的审核；质量治理负责人对用户需求说明进展最终批准。缩略语缩略语GMP缩略语GMPCFDAURSVMPDQFATSATIQOQP&IDQACIPSIAPLCSOPHMII/O定义药品生产质量治理标准国家食品药品监视治理总局用户需求说明设计确认工厂验收测试安装确认运行确认管道和仪表图在线清洗标准操作规程人机界面输入输出缩略语缩略语EHS定义环境、安全要求法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南：法规CFDA20102011年03月CFDA20102015年指南国家食品药品监视治理局药品认证治理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，2011标准GBZ1-2010JB20067-2005GB50457—2008GB5226.1-2008《防止静电事故通用导则》GB12158-2006GB50257-96GB-50236-1998GB50169—2006GB12265-90GB-8196-87GB9706.15-2008GB/T19910-93)《工业产品使用说GB/T9969-2008GB18613-2002)7.公用系统参数需求设备名称公用工程名称设备名称公用工程名称规格用量备注8.用户需求提取车间储罐类说明要求如下：需求用户需求编号一、技术要求生产工艺或设备性能要求

期望/必 响应需必需符合GMP要求：设计、制造、材料、全部部件的供给以及配置必需基于并URS-01 符合2010年版中国《药品生产质量治理标准》、和现行中国药典的相关规范、 必需要求和准则。10000L储罐台；URS-02 必需20m3乙醇储罐台；10m3乙醇配制罐台；3000L高位槽、渗漉液暂存罐台；5000L搅拌计量罐〔供配液定容罐〕 台；10000L上清液储罐台；2000L纯化水加热罐台；1000L鹿茸冷热功能罐台；URS-03 全部罐类容积为有效容积，交货时均贴液位对应罐容积标识。 必需储罐全部设备材质均为SUS304不锈钢材质，内外双面镜面抛光，不锈钢材料全 必需URS-04 部承受宝钢或太钢品牌,需供给相关的材质证明。内筒体壁厚依据设备大小而定。6m3储罐壁厚δ=5.0mm/SUS304，3.5m3以下储URS-05 罐壁厚δ=3.0mm/SUS304。保温层δ=5mm，履层板δ=3mm、下封头δ=3mm, 必需整体保温。耐压要求：URS-06 10000L水提液/醇提液，储罐台；20m3乙醇储罐台；10m3乙醇配制罐台；3000L高位槽、渗漉液暂存罐台；5000L搅拌计量罐〔供配液定容罐〕 台；10000L上清液储罐台；2000L纯化水加热罐台；1000L鹿茸冷热功能罐台；注：各种罐体内壁厚度、外壁厚度、保温状况，请各供给商依据容积需求和压力需求、安全需求供给壁厚参数；全部设备的构造、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。直接接触产品的密封件承受制药级〔如无制药级材料承受食品级〕的材料， 必需URS-07URS-08

全部密封垫承受聚硅胶垫。设备焊缝平坦，内外外表全部焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和 必需需求用户需求编号飞溅等缺陷，外表平坦，易清洁，不得消灭锈蚀脱落等状况，内胆镜面抛光≤0.45μm，无沙眼、卫生级无死角，外外表抛光处理成亚光面 Ra≤0.8μm。URS-09 快装人孔〔活动式〕满足GMP要求。储罐依据自控设计需预留液位计接，同步承受磁翻板液位计，便于人工参考干URS-10 预。

期望/必 响应需必需立式，上下为椭圆封头；支腿安装。设计压力常压，设备制造完后进展盛水试 必需URS-11 验,不许渗漏。顶部面口包括：进液口、清洗口、人孔〔除 1000L的罐体外，人孔孔径不小 必需URS-12 于500mm〕、呼吸口、仪表口；出口设置出液口，设备接口均为快装式。全部设备均需连接CIP系统完成在线清洗，CIP万向清洗器1套材质为304，在 必需URS-13URS-14

0.15kg压力下可360度旋转并彻底清洗。进/出料方式：承受泵打的方式进出料。 必需自控预留：设计时须与自动掌握同步进展，如预留自控接口暂不使用必需保证不URS-15 影响该设备正常使用。各接口涉及自动掌握阀门、仪表仪器安装的，须与我方技 必需术人员沟通并最终确定〔依据自控设计确定〕。URS-16安全要求URS-17URS-18URS-19URS-20URS-21URS-22URS-23

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量 必需及其它重要技术参数。加热外表有警告表示。 必需距离设备1.5m处，设备噪声小于65dB。 必需对全部危急部位实行保护措施。 必需设备无锐利边缘，以防损害操作者。 必需沉淀罐底盖加安全锁止装置 必需含泵或电机类应设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置 必需旋转部件需加保护罩 压力容器必需满足探伤、打压、气密性、真空要求及各种材料验证要求，并将设 必需URS-24 备清洗干净、风干、封口。RAM〔材料〕要求URS-25URS-26URS-27URS-28URS-29

储罐设备材料要求：内筒体壁304不锈钢，外壁304不锈钢，外外表亚光处 必需理。储罐外保温材料，具有耐高温抗老化、保温时效长的功能；保温层厚度为必需50mm，保温材料应是不含纤维，不含石棉的材料。垫圈、密封条、O型圈选用硅胶。 必需全部与物料接触的部位均应镜面抛光，Ra≤0.2μm，设备外外表承受亚光处理，Ra<0.8μm，全部的焊接口进展抛光处理，Ra<1.6μm。 必需供方需保证设备上使用全未用过之组件。 必需需求用户需求编号设备内外外表全部凹凸部件全部承受圆弧过渡〔 R≥10mm〕，紧固方式不采

期望/必 响应需必需URS-30URS-31

用外露螺钉，确保无死角易清洁。设备所用的铸造和加工件没有加工缺陷。 必需与药品直接接触部件所用润滑油脂至少为食品级无毒产品，不得对药品造成污 必需URS-32 染。厂房设施及公用系统要求URS-33URS-34URS-35

电源：220/380V，50Hz。 必需供给商应标明公用系统〔水、电、压缩空气等〕接口及参数。也须在报价中明确需要用户供给的动力系统和厂房配套设施等关心设施〔如厂房、水、电、汽 必需等〕。假设有未列举之工程，一旦发生费用均有供给商担当。供给设备具体所需动力系统〔水、电、压缩空气等〕和厂房设施配套要求，并协 必需助用户完成安装施工图设计；安装环境要求URS-36URS-37URS-38URS-39

安装环境干净级别为一般区。 必需沉淀罐安装于车间二层、三层，二层 7.2m，三层6m高。 必需设备需操作的阀门安装在适宜的位置，便于对设备进展操作和修理。 应供给设备的外形尺寸图及设备的安装布置图，以及供给具体的 PID图。 必需电气自控要求URS-40URS-41URS-42URS-43URS-44URS-45URS-46URS-47URS-48URS-49

220/380V，3相5线制或2相3线制，50Hz。 必需全部线缆均有标号并有连接线路图。 必需设备具有接地线和中性线。 必需电气系统:主要电气元件应选用西门子或相当的知名品牌品。 必需全部的线路应密闭安装。 必需全部电缆终端应相应标记。 必需低压接线〔24VDC和通讯/信号线路〕应与掌握盒中的掌握电压和较高的电压隔 必需离开。掌握柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，承受防爆设计。 必需具有过载保护功能。 必需气动元器件、气缸等承受国外知名品牌。 必需清洁消毒要求储罐全部物料管道内外表及内部应便于清洁，不能有清洁死角，应配备卫生必需URS-50

级旋转喷淋球，喷淋不存在盲区或盲点，清洗效果可验证。URS-51但凡接触物料的部件应易于拆卸和清洗。所供给的设备、附件和连接收线的材质和构造设计，须确保易拆装、无死角、必需URS-52易清洁。必需URS-53全部制造用材料都应符合中国GMP的要求，所用材料能适应常用清洁剂、消毒剂。必需URS-54

整机的清洗应满足药品GMP规定的不穿插污染的相关要求。 必需需求用户需求编号

期望/必 响应需URS-55

设备外外表应简洁清洁，不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反响。 必需可能或因设备故障、部件破损以及其他缘由能够导致与药品接触的润滑尽量采URS-56URS-57URS-58

用无油自润滑，确需承受油润滑，需保证不对产品造成污染，且所用油为符合 必需GMP要求的食用级润滑油，其他部件润滑油不能与产品接触。供给可供参考的品牌及相关型号列表和供给商，以便将来能够长期供给，且国内 必需市场能够购置。搅拌桨密封需有防泄漏功能和接油功能。 必需二、效劳要求设备设计、测试/确认要求供给商需证明用户需要的生产力量是设备的最适宜生产力量，供给商供给试车 必需URS-59 技术资料及测试保障。URS-60URS-61URS-62URS-63URS-64URS-65

DQ文件由供给商供给，并由我公司相关人员审核、批准后执行。 必需FAT测试文件由供给商供给，并由我公司相关人员审核、批准后执行。 必需设备制作质量进度关键掌握点，须通知用户到制造厂进展验收，确认前方可连续 必需下一工序制造或组装。FAT不得缺少泄漏试验。 必需FAT测试由我司及供给商共同完成或者由我司托付供给商完成。 必需FAT测试完成报告由我司确认前方可进展包装运输。 必需包装运输要求包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防震惊，由于包装不良而造成的任 必需URS-66URS-67URS-68URS-69URS-70

何锈损，卖方担当全部损失和费用。必需供给商负责送货至用户现场，用户厂内搬运、吊装及安装期间供给商进展指导。运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并担当运输费用。 必需供方负责把设备安全运至需方工厂，货到现场后，由需方负责吊卸并代保管。必需设备到货清单必需详列每装箱内容物。 必需设备拆箱验收要求URS-71URS-72

设备到货拆箱时供给商必需伴随现场人员进展拆箱，如供给商授权我方自行拆 必需箱，拆箱后如觉察设备及其附件有任何损坏、缺少，供给商应负全责不得推诿。依合约内容条件逐一验收。 必需文件资料要求URS-73URS-74URS-75URS-76

供给商应供给可通过最版GMP审核的4Q文件。 必需设备厂家应供给设备出厂测试及检定证书〔包括计量校验证书、进口计量器具形 必需式批准书等〕。供给使用说明书、合格证、装箱单。 必需全部外购/OEM的全部附属设备的操作和修理手册。 必需需求用户需求编号

期望/必 响应需URS-77URS-78URS-79URS-80URS-81URS-82URS-83URS-84URS-85URS-86URS-87URS-88URS-89URS-90URS-91URS-92URS-93URS-94URS-95URS-96URS-97URS-98URS-99

设备安装说明/指南。 必需须供给机器总装配图及部件、零件编号。 必需须供给机器零组件分解组立图及零件编号、名称呼明表。 必需须供给所配置部件中原制造商供给的全部技术文件。 必需供给不锈钢材质质保书。 必需须供给机器操作保养手册或说明书、故障排讲解明书。 必需须供给机器附属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。 必需供给设备的用电规格、功率，自来水用量，压缩空气用量、压力等需向发标方提 必需供配套的公用工程参数。须供给掌握盘面仪表、开关配置图。 必需供给详实的电气线路图、气动图、带掌握点的流程图，供给 PLC程序梯形图 必需及电子版源程序。〔电路之配线以符号标明，以便核查〕。供给商负责编写确实认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ文件，并与用 必需户共同完成验证确认。设备的主要部件必需进展编号并且记入操作手册，主要部件包含马达，气动元 必需件，轴承，轴瓦等。每个可调件都应当有参数点和调整范围〔机械的、电气的〕。 必需机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。操作手册上说明润滑周期、润滑油的型 必需号。由供给商供给书面校准程序和校准周期。 必需供给商供给维护保养工程清单和维护周期。 必需须供给设备标准操作、清洗和维护检修SOP及电子版。 必需供近二年使用该型号设备厂家通过国内 GMP认证的成功案例的用户名单。 必需投标时供给商应提交一份文件响应名目清单。与附件内容不同的，供给商可必需以合并在一份文件中，但要包括上述内容。响应文件的供给进度，供给商应在供给工程进度打算表中列出，但全部的文件应 必需在最终验收通过前一并提交。技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便 必需于维护快速辩识，且能与厂家沟通无碍。须供给文件清单，全部文件资料均须供给三份。 必需对供给商所供给的各种文件内容进展如下规定： 必需1、文件统一用A4纸打印，承受A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式。 必需2、全部大于A4的文件及图纸，应折叠成A4尺寸。 必需3、全部设备的文件及图纸应使用中文 必需4、需经质量负责人批准。 必需5、正文除标题以外用宋体小四。 必需6、页边距的设置：上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm。 必需7、行间距：固定值20磅。 必需需求用户需求编号

期望/必 响应需URS-100

使用/修理保养说明书字体为简体中文或中英文比照，一式两份。 必需备品零件要求URS-101URS-102URS-103URS-104URS-105URS-106URS-107URS-108URS-109

卖方应供给设备所需易耗、易损件清单。 必需本机调试之后，免费供给2年内易损备品、备件。 必需卖方保证所供货物使用符合要求的材料制成，全未曾使用过的。 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 必需本机使用、安装校正器具各一组。 必需供给商应免费供给硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部 PLC程序和掌握面板软件的拷贝或者供给程序恢复标准操作规程，在程序丧失或损坏后安装能正 必需常使用。厂方需供给满足两年维护修理需要的备件：供给商设在国内的专业效劳队伍以及快速的备件供给，供方应保证在设备消灭故障接买方提出修理要求后6小时内 必需做出响应，24小时内派出人员，36小时内相关的效劳工程师到达需方的工作现场进展维护，质保期内免费效劳〔含备件〕。质保期满应保证合理收费。如因设备故障导致停顿生产时，需要延长保修期限，同时设备供给厂方需无条件 必需免费供给设备备件和更换。卖方供给的设备在正确安装、使用和保养条件下，在其使用寿命周期内，应具有满足的性能。假设有零部件消灭故障，无论是否在质保期内，卖方均应给予免费维 必需修和更换。现场验收测试〔SAT〕要求URS-110URS-111URS-112URS-113URS-114

工厂和现场验收测试〔FAT、SAT〕要求〔见附件2〕 必需在进展SAT测试之前，供方应向用户提交SAT测试方案及进度打算。 必需供方与用户共同完成SAT测试，并签署测试报告。 本机拆卸保养工具一套，含工具箱。 必需设备制造过程中我方可随时到制造方进展检查。 必需安装调试要求供方负责设备本身内各配套设施的安装，并在安装期内负责保管设备及随机配URS-115URS-116URS-117URS-118URS-119URS-120URS-121URS-122URS-123

件等，安装验收合格后移交给需方。 必需设备到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派人员全程协作指导。 必需设备到货拆箱时供方必需伴随现场人员进展拆箱，如供方授权需方自行拆箱，拆箱后如觉察设备及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。 必需设备到货，我司通知供给商来厂安装日期起，应在 15个自然日内完成安装。 必需供给商进场施工须遵守我方施工规章和国家有关施工标准。 必需在设备就位后，供给商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产连续 4批前方可离开。 必需SAT测试文件由供给商供给，并由我司相关人员审核、批准后执行。 必需SAT测试由用户及供给商共同完成。 必需SAT验收依合约内容、本文件及其他商定内容逐一验收。 必需需求用户需求编号

期望/必 响应需URS-124URS-125URS-126URS-127培训要求

设备安装调试完成后供给商应有技术人员协同我方进展产品试生产。 必需试生产〔现场〕期限为一个月，如一个月内该设备始终无法完成合格产品时，供给商须无条件免费收回该设备，全部相关费用均有供给商负责并返回全部已 必需付货款。本文件中根本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商供给的资料，假设有任何问题应于契约订定前先通知我方，并在合约上注明，否 必需则各项均列入设备到货验收之依据。零部件在质保期〔至少一年〕内需要更换，零件及寄送等费用，由供给商负责。 必需机器试车后于保修期限内，零件故障需由供给商负责免费供给修缮或更换，且维URS-128 必需修需要在2天内到现场。如因机器故障导致停顿生产时，需要延长保修期限。URS-129 保修期内供给商每半年至现场作免费检修 1次。 必需供给商须对用户的技术人员、操作人员、修理人员等在用户现场进展设备结构原理、性能、操作、清洁、修理、故障排解等根本学问的培训，以用户相关人员能URS-130 必需够独立操作、保质保量的生产出合格产品、正确修理保养设备保证设备正常运行为合格标准，培训师所需费用由供给商自理。厂家负责安装调试及帮助车间完成调试记录，培训操作人员和修理人，帮助用户 必需URS-131URS-132URS-133URS-134保修要求URS-135URS-136URS-137URS-138URS-139

建立保养修理打算。培训期：不得少于10个工作日。 必需培训结果：培训期满后由供给商对我司指定的目标人员进展技术考核。 必需供给商负责对我司指定的人员进展软件安装、备份、恢复的培训。 本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收合格之日起。 必需如因机器故障导致停顿生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供给商需无条件负责免费更换。 必需机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供给商负责免费供应修缮或更换。且修理需要在48小时内到现场。 必需需供给满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单〔包括报价〕 必需修理期限内供给商每