新版GSP题库及答案14行政保障中心题库

新版GSP考试习题——储存与养护专业知识培训测试题部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题：（每题2分共50分）1、企业的质量方针：（）；岗位质量目标：（）。2、企业应当全员参与（），各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的（）。3、企业制定质量管理体系文件应当符合（），文件包括（）（）（）、档案、报告、记录和凭证等。4、质量管理体系文件应（）。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的（）。5、质量管理体系文件的管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明（）（）（）以及文件编号和版本号。6、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的（），并严格按照规定开展工作；各工作人员应当知道自己工作相关的（）（）（）等质量文件。7、冷库应有配有备用（）或（）系统。（）应能满足冷库制冷用电需求。定期维护并记录。8、独立库房、大面积库区、高架立体库安装探头的数目及位置必须符合（）。每个探头所测到的温湿度按规定的时间（）一次，记录的数据应不可更改并能长期保存，并能（）。9、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及（）的操作规程，并涵盖企业（）的各个环节。二、选择题15题（2分/题）1、企业的质量方针文件由（）签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。A董事长B企业负责人C总经理D企业法人2、检查岗位职责文件中的（）是否明确、合理，是否有质量管理职责盲区；A人员B签名C权限D岗位3、企业组织机构图的部门中应有（）A质量管理部B行政管理部C采购部D营运部4、质量管理体系文件需围绕企业（）来建立，覆盖质量管理的所有要求。A企业实际情况BGSP规范C质量方针和质量目标D企业规模5、企业质量管理制度至少包括（）项内容。A十二B二十C三十D二十二6、采购、验收等相关管理制度、规程应单独制定的药品是（）A特殊药品和特殊管理要求药品B抗生素类C心脑血管类D中药饮片类7、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、（）等相关记录。A不合格药品处理B设施设备C保温箱D顾客质量投诉8、书面记录及（）应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。A票据B档案C台账D凭证9、对于书面记录确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，保持原有（）清晰可辨，有效体现质量管理过程真实性。A签字B信息C票据D档案10、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存（）年。A2年B3年C5年D1年11、库房应能满足（）、合理储存的要求，便于储存作业。A药品陈列BGSP规范C药品安全D药品养护12、库房的（）不起尘、不掉块、无异味。A内墙B房顶C门窗D地面13、库房有可靠的安全防护措施，能够对（）人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。A验收人员B出库人员C养护人员D无关人员14、库房应当配备自动监测、记录库房（）的设备。A人员B温湿度C照明D车辆15、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的（）A冷藏车B保温箱C冷库D样品室三、问答题2题（10分/题）1、药品经营企业应当依法经营，哪些证书应在有效期内？2企业制定质量管理体系文件应当包括哪些？答案：一、填空题：1、依法经营，永远只卖自己父母亲人放心吃用的药品健康产品质量管理体系自查合格率高于95%2、质量管理质量责任3、企业实际质量管理制度部门及岗位职责操作规程4、齐全、层次清晰管理空白区5、题目种类目的6、必要文件管理制度岗位职责操作规程7、发电机组双回路供电发电机组功率8、相关的要求自动记录实时监控9、计算机系统经营质量管理二、选择题：1——5BCACD6——10AADBC11——15CADBC三、问答题：1、企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。2、文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。、57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708810034335610910108601437357284617088100343356110