020生产车间责任追究制实施细则-定稿

河南省广康药业有限公司生产车间责任追究制实施细则题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020制定人：制定日期：版本：01页次：1/11审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产车间、生产技术部、质量保证部1.目的为了规范员工行为，提高质量意识，确保公司各项质量制度的贯彻落实。2.范围适用于各生产车间。3.术语与定义不适用职责4.1生产车间对本规程起草执行、生产技术部审核、生产副总批准。4.2QA负责监督检查本规程的执行情况。5.内容5.1总则：5.1.1为了更好地执行GMP，保证工作质量、确保安全生产，使产品质量能得到有效控制，特制定本规定。5.1.2奖罚内容与范围：生产安全、规范操作、产品质量、工艺卫生、劳动纪律、工作态度等方面。5.1.3班组长发现的问题，追究当事人责任；部门负责人、QA或下道工序发现的问题追究班组长责任，并由班组长追查当事人责任；生产技术部、质量保证部、车间主任巡查发现的问题，追究QA或工艺员责任；质量受权人、总经理日常检查时发现的质量问题将追究生产技术部责任，同时逐级追究车间主任、工艺员、班组长、QA及当事人责任；若OOS超标，经调查属于车间管理责任，按上述程序处理。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：2/115.2.1记录内容应真实完整、字迹清晰工整、有操作人和复核人签名；记录不得撕毁和任意涂改，更改时应该签注姓名和日期，并使原数据清晰可辨，否则每次罚班组长2元。5.2.2批生产过程结束后记录审核人未及时整理、审核、上交者罚2元；质量保部、生产部退回1批记录的，审核者、记录者各罚2元。5.3固体制剂及激素车间生产工序质量责任追究制5.3.1制粒岗位应严格按照岗位标准操作程序进行操作。不按规定一人称量一人独立复核造成称量、配制差错一次罚20-100元。因操作不当，造成颗粒不合格，返工不计工时（不影响下道工序生产）。若需要重新制粒的，除返工不计工时外，当班操作人每人罚10-100元。若发现把落地粉加入物料中一次罚当事人5-50元；若当班落地粉超过0.3%的一次罚班组长3元，组员2元。生产过程中，发现筛网破损，应及时更换，同时对已生产的物料进行检查处理，确保无金属异物、筛网断丝，方可继续生产，否则一次罚班组15-30元。5.3.2开具生产指令者应根据检验结果精确计算应压片重、应装囊重、袋重与范围，操作人员依此生产。若当班抽查出现超出内控偏差范围的，一次罚操作人5元。出现超出国家标准时，则一次罚操作人10-50元。若是范围计算错误，开具指令人一次罚50-100元。5.3.3压片岗位应严格按照岗位操作法进行操作，至少15分钟称一次片重；若因操作造成松片、裂片、片重差异、外观等不符合规定，除返工不计工时外，操作人员一次罚5-50元。整班报废，除不计工资外，另罚10-50元。5.3.4包衣岗位未严格按照岗位操作法进行操作，每次罚20元，不控制片重，造成片重超标的，每次罚5元；因操作不当造成包衣片外观不符合规定者，返工不计工。上述缺陷不能包装需报废的除不计工资外，一锅罚操作人员20元。5.3.5胶囊填充岗位应严格按照岗位操作法进行操作，至少15分钟称一次粒重；若因操作原因造成粒重不符合规定或有空粒，除返工不计工时外，出现一次罚操作人5-50元，出现大批量装量差异不符合规定时，一次罚20-100元，并承担返工费用。胶囊抛光不不符合规定，除返工不计工时外，另罚操作人2-5元。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：3/115.3.6铝塑岗位应严格按照岗位操作法进行操作，认真复核批号、有效期，否则，造成批号错误、批号不清，视其数量对当班每人一次罚10-100元。铝塑拣板后，应无重大缺陷，如缺粒、碎粒、异物、密封不严，发现一次罚当班每人5-20元；返工不计工。5.3.7颗粒或片剂袋装岗位应严格按照岗位操作法进行操作，颗粒至少10分钟称量一次装量（差异）；片剂每10袋检查一次装量；不允许缺片，并检查密封性。批号错误、批号不清，视其数量对当班小组每人一次罚10-100元。分装后（交中间站）应无空袋、开口漏粒、异物；否则，视其数量多少对当班小组每人一次罚5-10元。5.3.8包装岗位装量不准确，超出范围，视情节罚10-200元，由厂外反馈质量问题的信息一次罚20-200元。5.3.9包装组成品入库时，物料员要逐件检查包装箱外观质量，核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等，发现差错，一次罚包装组批号打印人20-50元、复核人30-100元。入库后发现差错罚物料员20-50元。5.3.10操作人员发现上道工序的重大缺陷，视情节奖励发现人员10-100元。5.3.11各车间物品、容器具等必须专用，不得混用。5.4前处理提取工序质量责任追究制5.4.1各岗位在生产过程中，中药材不能直接触地面；盛装药材的容器应专用（易清洁消毒，不易产生脱落物），否则，每次罚款10元。5.4.2挑选岗位未严格按照岗位操作法操作，未将杂质、非药用部位挑净的，挑出的杂质中含有药材的，除无偿返工外，每次罚10元。5.4.3拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同药性的药材不宜在一起洗涤，否则，每次罚10元；未将尘土等杂质洗净的，除无偿返工外，每次罚10元。洗过后的净药材，未及时往下工序转，致使药材霉变的，按经济损失的10%处罚。5.4.4切药岗位未严格按照岗位操作法操作，切制的药材不符合要求，除无偿返工外，每次罚10元。未及时往下工序转，致使药材霉变的，按经济损失的10%处罚。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：4/115.4.5洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥，否则，每次罚20元，岗位人员未严格按照岗位操作法操作，每次罚10元；造成损失的，按经济损失的10%处罚。5.4.6炒药人员未严格按照岗位操作法操作，致使产品不合格的，应无偿返工，每次罚10元；不能返工的，按经济损失的10%处罚。5.4.7粗碎人员未严格按照岗位操作法操作，致使产品不合格的，应无偿返工，每次罚10元；造成混药、污染而不能补救的，按经济损失的10%处罚。5.4.8灭菌操作人员未严格按照岗位操作法操作，致使微生物限度不合格的，应无偿返工，每次罚10元；造成混药、污染、变质而不能补救的，按经济损失的10%处罚。未按规程操作造成安全事故的，按经济损失的10%处罚。5.4.9粉碎操作人员未严格按照岗位操作法操作，未对药粉细度进行检查，致使产品不合格的，应无偿返工，每次罚10元；未对物料进行复核（品种、规格、批号、数量等），造成混药、污染或交叉污染事故而不能补救的，按经济损失的10%处罚。5.4.10浸膏烘干人员未严格按照岗位操作法操作，每次罚10元；致使产品不合格，每次罚50元；造成损失的，按经济损失的10%处罚。5.4.11提取浓缩、喷雾干燥操作人员未严格按照岗位操作法操作，每次罚10元；致使产品不合格，每次罚50元；造成损失的，按经济损失的10%处罚。未按规定操作造成安全事故的，按经济损失的10%处罚。5.5原料药车间工序质量责任追究制5.5.1合成岗位操作人员应严格按照规程操作，对反应温度、反应时间、搅拌的速度严格控制，否则，每次罚款20元，因产品不合格造成损失的，按经济损失的10%处罚。在生产过程中出现异常情况未及时报告，每次罚款5元。5.5.2精制岗位操作人员未严格按照规程操作，每次加水后未充分搅拌、擅自减少洗涤次数、不认真检测PH、未充分静置沉淀就倾掉洗涤水，野蛮操作的，每次罚款10元。甩干时，未将物料均匀地铺入甩干袋中，致使离心机产生强烈振动的，每次罚款5元；造成事故的，按经济损失的10%处罚。在生产过程中出现异常情况未及时报告，每次罚款5元。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：5/115.5.3干燥岗位操作人员未严格按照规程操作，不严格控制温度、时间，未及时排风除湿、倒盘、翻料，未控制装量或分摊厚度不均匀的，每次罚款5元。5.5.4粉碎岗位操作人员未严格按照规程操作，不核对筛网目数，不控制下料速度，致使粉碎细度不够的，损坏设备的，每次罚款20元。5.5.5内包岗位未严格按照规程操作，称量不准，封口不严，传递窗使用不规范的，每次罚款5元。5.5.6外包岗位未严格按照规程操作，标签打印不清、打印错误、漏打、粘贴不规范，封口不严密的，每次罚款5元。5.6设备管理、安全生产责任追究制5.6.1各设备应定点、定时、定量、定质维护与保养，并填写记录；否则，罚组长2元。无保养而造成设备损坏的，一次罚组长10元。若因润滑不当造成设备或设备部件损坏或者产品质量不合格，将视情节轻重酌情处理，一次10-50元。5.6.2保持设备和设备状态标志的清洁、正确；否则，当班操作者罚2元。5.6.3设备运行中，严禁用手或其它物品触及设备转动部份；否则，罚当班操作者10元；违章操作造成工伤事故自行负责；并承担由此造成经济损失的相应责任。5.6.4设备运行中，严禁用手触及设备加热或高热部位，否则，一次罚10元，并由当事人承担因此产生的一切后果。5.6.5设备的安全装置及安全保护装置不得随意拆除，若安全装置不具备安全、保护功能，应拒绝开机生产。否则，当班操作者罚10-20元并承担由此造成后果。5.6.6各岗位器具应按要求清洗干净后放置在规定位置。设备清洗后，吹干、烘干或擦干，并及时安装，不得随意放置。否则当事人一次罚5元，组长连带罚2元。造成设备损坏的，按公司有关规定赔偿。5.6.7为了确保安全生产，在做清场和清洁卫生时，不得用水冲洗墙壁、电器、开关和高效风口，否则，一次罚当事人10-20元和组长5元。5.6.8岗位在生产中要保持现场整洁，物品摆放整齐有序。否则一次罚组长2元。5.6.9设备应完好、运行正常，无跑、冒、滴、漏。若有，应及时报告，请求检修，否则，一次扣当事人2元。设备维修人员接到维修通知后未及时到岗进行维修，或维修结束未进行验证就交付使用者，一次罚当事人5元题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：6/115.6.10生产操作中应仔细观察设备运行情况与物料情况，若因自我疏忽造成损伤与产品质量不合格者，除罚10-20元外，并按损失情况进行赔偿。5.6.11车间所有的水电、设备、手消器、给皂器、空调、门窗的关启责任到人；工作（生产）结束后部门负责人对以上电器、设备、设施的关闭进行检查。若有未关者，发现一次扣责任人2元。5.6.12生产车间各安全门处不得堆放物品及杂物，否则，一次罚当事人2元。5.6.13员工有权拒绝违章指挥。5.7卫生责任追究制5.7.1换批或换品种应及时按要求进行清场，各岗位应有清场记录，并附有QA或带班人员开具清场合格证。清场完毕后，由QA进行检查，一次清场不合格，扣岗位每人2元，第二次罚5元。5.7.2凡清场未取得清场合格证就进行生产的，一次罚组长10元、组员2元。5.7.3生产区不得存放非生产物品，各岗位的废弃物、污物及时收入污物桶（袋）中，当班清理从废弃物通道传出；每天上午8点由物料员统一清理出车间。生产用的周转容器当班清洁后交中转站。否则，发现一次罚组长2元。5.7.4人、物通道不得存放任何物品。发现一次罚物品存放者的组长2元。5.7.5不得用烘箱、干手器烘烤个人物品，发现一次，罚烘烤者2元。5.7.6生产区不得带入生活用品，食物及个人物品，否则，一次罚10元。5.7.7洁净区应定期消毒处理并做好记录，违反一次罚负责消毒人员2元。5.7.8生产过程中各操作室都应关闭室门，否则，一次罚2元。5.7.9人员进入生产区不得席地而坐或坐在通道上，发现一次罚当事人2元，若坐在盛装药品的容器上（如，周转桶、包装材料等），加倍处罚。5.7.10工作服及鞋帽口罩应按穿戴和清洗，如未按规定穿戴和清洗，一次罚2元。5.7.11生产和物料管理中，必须做到有物必有签，若发现物料无标签或内容不准确则扣当事人5元，进入洁净区的物料必须按规定程序净化后整齐码放在规定位置，在传递过程中，若发生标签脱落要及时补上，否则罚物料员5元。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：7/115.7.12同一岗位的除尘设备在连续生产同一产品时应当班及时清扫（包衣岗位夹层抽风管每月清一次），否则罚岗位负责人5元；清洗设备时，严禁用水冲洗带电设备、设施，高效过滤器，电源开关等，否则一次罚当事人10-20元，带班组长5元。5.7.13有纯化水使用点的岗位，操作人员进入岗位后，应按规定的排放时间（5秒）排放纯化水。5.7.14所有进入生产区的人员，必须按规定的程序进行更衣，穿戴整齐。例如，包裹头发、上衣拉好拉链、束好衣裤、拉上鞋跟等，违反其中一项，罚2元。进入洁净区的员工必须洗手和手消毒，违规者一次罚2元。5.7.15更衣结束后关上更衣柜门，柜门和鞋柜上不得晾挂个人物品，发现一次，罚2元。5.7.16保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、不留长胡须与长指甲（指甲长度不得超过3mm）。车间可随时检查。违规者一次罚当事人2元。5.7.17严禁将手机带入生产岗位，否则一次罚当事人2元。5.8工艺纪律责任制追究5.8.1车间各部门负责人或QA发现物料平衡、收率异常的情况下，及时上报车间主任，并会同有关人员在24小时内分析、找出原因。如不及时报告、不及时查找原因或物料流入下道工序，罚部门负责人和QA20-100元。5.8.2生产中发现质量问题及质量事故，当事人或最先发现人应及时向QA、岗位负责人、车间主任汇报，请示处理意见，由岗位负责人、QA和车间主任会同有关人员协商处理意见，及时处理并由QA做好记录，同时上报生产部、质量保证部和质量副总处理结果；如果无法确定处理办法，应第一时间上报生产技术部、质量保证部、质量副总和总经理。若不报，或处理不及时，相关责任人一次罚20-50元。故意隐瞒者，一次罚50-200元，逾期不报者，一次罚100-300元。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：8/115.8.3操作人员在生产过程中发现安全隐患与质量隐患及设备有异常情况时，要及时向部门负责人或值班人员报告，等待处理意见。未及时上报，或未经维修人员许可，使设备设施带病运行者，一次罚10-20元，造成安全或质量事故者，根据事故的大小，罚20-100元，严重事故者，除赔偿损失外，还可解除劳动关系。5.8.4生产中剩余物料应当班计数退回中转站或物料暂存间，扎好袋口并有合格的状态标志，否则罚退料人2元。生产剩余的原辅料、包材退回仓库时要有原包装及状态标志。5.8.5暂存间物料应有合格的状态标志并摆放整齐，否则发现1次罚组长2元。5.8.6物料员必须按更衣程序进入生产区运送物料，否则发现一次罚2元。5.8.7固定管线应表面光洁、无锈无尘，有标明内容物及流向的醒目标志，否则班组长、部门负责人各罚2元。5.8.8仪器、仪表、量器、衡器、设备都应有状态标识或合格证。若无标识，又无报告原因者，一次罚组长2元，并限期补上状态标识。5.8.9正常生产的产品，未经同意，擅自更改工艺或随意以生产作试验者，一次罚当事人20-100元，罚组长5元。5.8.10对不合格和待验的中间产品不得擅自使用，否则一次罚10-50元，如造成事故，一次罚20-100元。5.8.11生产前应进行生产前的检查、复核，否则，发现一次罚该班组长5元，造成差错或损失事故，视情节轻重扣当事人20-200元。5.8.12原辅料、中间产品的称量，应根据被称物料的体积、重量选择合适的电子秤或天平，否则违反一次罚当事人5元。5.8.13中转站应对当班各工序交回、领用或退回的物料进行平衡，出现异常及时与当班人核对，查找原因。否则，一次罚中间站管理员5-30元。5.8.14凡需销毁的物料均由QA现场登记并进行监督销毁，不得私自处理，否则一次罚销毁者5-20元。5.8.15进入暂存间的物料应按规定进行存放、领用，并做好入库、领用和退库卡。违反本规定，一次罚物料员、取料人员和班组长各2元。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：9/115.8.16岗位的各种状态标志，要正确填写、及时悬挂。否则，罚组长2元。5.8.17每次生产的头尾料应称量，挂上状态标志，当班交中间站；中间站当班做好尾料记录，否则一次罚班组或当事人2元。5.9劳动纪律与劳动态度责任制5.9.1按时上班，迟到一次罚2-5元；迟到超过30分钟以上者，按半天旷工处理。旷工一天罚2天工资，依次类推。5.9.2有事需请假，请假应提前一个工作日进行。否则，一次罚2元。杜绝电话请假或由他人代请假，否则按公司旷工规定处理。5.9.3工作（生产）过程中若有事要请假，应得到部门负责人的许可，交接好工作（生产）任务，找车间主任办理请假手续。5.9.4请假未得到批准而离岗或未办理请假手续就离岗者，按旷工处理。5.9.5工作时间，不准喧哗、吵架、串岗、溜岗、脱岗、看报、看与工作无关书籍网站。发现一次，罚当事人10-50元。5.9.6各岗位人员必须服从工作安排，按生产指令和sop规定的工作职责范围工作，否则发现一次，罚当事人和班长5-20元。5.9.7不服从领导安排，无理取闹，在工作岗位上打闹不听劝阻者，或上班时间纠缠领导（含班组长），影响正常工作秩序者，一次罚10-50元。5.9.8两班生产的应在岗位当面交接班，并认真填写交接班记录，否则发现一次罚组长2元。因未按交接班要求交接班发生的任何事故，均由接班人员和接班班组长负责。5.10员工行为责任制满足下列条件之一者，可以解除劳动关系。5.10.1违反考勤制度，一个月迟到、早退达3次以上，年累计达20次；旷工一天按两天工资扣除，连续旷工15天者（含15天）；5.10.2无正当理由拒不服从工作分配、调动、安排；一月内累计2次不适应不同岗位需求者。题目：生产车间责任追究制实施细则编号：SMP-07-020颁发部门：质量保证部版本：01页次：10/115.10.3在岗位消极怠工、无理取闹、聚众闹事、打架斗殴，影响生产工作秩序或正常管理者；5.10.4违反技术操作规程和安全规程，或者违章指挥，或玩忽职守，造成事故、造成产品不合格整批报废者；5.10.5因违反公司规章制度及工作程序，被批评教育达三次以上仍不改正的；5.10.6工作时间内睡岗、擅离工作岗位4小时以上，或者达三次及以上的。5.11合理化建议和培训考核5.11.1提出书面合理化建议，有利于安全生产、产品质量、收率、生产效率提高的或使生产操作更安全合理，降低劳动强度者，一次奖10-20元，建议一旦被公司或车间采纳，根据生产的效率，给建议者一次奖励50-500元。5.11.2在职工培训中，认真学习，考试成绩前三名者，分别奖励10-50元。5.12车间行政人员责任制5.12.1部门负责人应在生产前一天，准备生产指令单和各种记录，做好次日生产准备，使每个员工明确工作范围，否则一次罚责任人5元。5.12.2各岗位应有岗位操作法，不得有过期的岗位操作法和工艺卡。若违反本规定，部门负责人一次罚2元。5.12.3部门负责人要对生产现场卫生、衣帽穿戴及个人卫生情况进行检查督导。否则罚2元。5.12.4清场不彻底，检查人员在清场检查记录、清场合格证上签字者一次罚5元。5.12.5称量配制发生差错事故未及时发现，分管部门的QA和负责人各罚20-100元，5.12.6全月分管部门未发生质量事故，奖励分管部门的QA和部门负责人10-50元。5.12.7分管部门出现一次安全、工伤事故的，一次罚部门负责人10-50元。5.12.8当天值班人员应不断巡回监督检查，中、夜班更要督导员工自觉遵守公司、车间各项管理规定。5.12.9对于员工提出的合理化建议及一些工作设想