药品追溯系统

药品追溯及数据存证方案概述背景及意义药品追溯，是通过药品的电子监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题就可以进行责任追溯的系统。药品安全关乎社会大众健康和生命安全，因此十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行，提出将建立健全药品追溯制度。2019年12月国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《指导意见》要求：按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通可靠可信的药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。药品建立追溯体系的意义重大，在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。国家总局明确表态，药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、入库、养护、销售出库实现全过程计算机管理，并所有步骤可追溯。现状药品追溯涉及药品生产销售的整个业务链条，涉及众多的药品追溯数据要素，主要包括：1.生产商：原料来源、原料来源企业相关资质、药品生产时间、批次、车间、人员、数量等信息；2.渠道商：药品检测报告、资质认证、药品品类、药品流转的时间、数量、来源、去处等；3.医院、药店：药品来源、数量、种类、时间、去处、数量、时间、使用人等。由于药品追溯涉及的业务链条长，数据众多，数据可靠性差等原因，我省药品追溯系统虽然起步早，但是由于生产批发企业上报数据格式多样，传输及管理不便。；数据缺少必要的校验管理，数据不可信。仍然存在数据采集、融合困难，数据可信难以保证的关键问题。因此，要建立可靠存证的药品追溯制度就要保证从药品的生产、流通、使用等进行全程的必要数据采集，使用区块链的智能合约制定数据标准以及数据传输汇聚分发共享的规则并且利用区块链的不可篡改特性实现可靠的存证系统保存。以便在出现问题时保证药品追溯的可靠性和真实性。需求分析基于药品追溯当前面临的数据标准制定、数据采集汇聚困难和追溯数据可信可靠性无法保证两个突出的问题，要建设高效可靠的药品追溯系统就要满足如下需求：追溯数据标准化，高效便捷的数据采集对于药品原料供应商、生产商、渠道商以及销售商的数据标准化处理，通过自能合约高效的进行数据的采集和流转。制定数据汇聚上传分发共享规则对采集来的追溯数据通过智能合约等技术实现数据的汇聚上传、分发共享规则，保证数据流转的安全可靠。可信可靠存证平台建设可追溯数据的存储、使用、监管都要建立再可信可靠的存证平台基础上，只有保证数据的可信可靠药品追溯才真的有意义实现各环节所有电子数据自动上链存证从药企原料采购、生产到渠道流转销售，全程所有电子数据全部自动上链存证且不可篡改。电子数据全部上链存证不仅更加安全还便于监管。支持存证的便捷取证查验取证查验通过智能合约自动完成。一键提交取证数据便可自动返回查验结果。数据共享交互的需求药品追溯数据要实现区县级药品监管部门向省市级药品监管部门传输共享，为保证数据交互的准确性、真实性，借助智能合约技术搭建合理的数据交互、验证机制。

建设依据及必要性建设依据中华人民共和国药品管理法》2019年12月关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》2019年12月药品信息化追溯体系建设导则》2019年6月药品追溯编码要求》2019年6月药品追溯系统基本技术要求》2019年6月疫苗追溯数据交换基本技术要求》2019年6月药品经营企业追溯基本数据集》2019年6月药品使用单位追溯基本数据集》2019年6月药品追溯消费者查询基本数据集》2019年6月药品追溯数据交换基本技术要求》2019年6月项目建设必要性保障公众用药安全的基本要求建设药品追溯体系可以使大众方便的查询所用要求的整个生产、质检和流转流程，能有效的避免公众使用不合格、过期以及假冒伪劣药品，从而保证公众用药的安全。提高药品质量促进药品质量安全综合治理必然要求药品追溯体系的建立可以有效的加强药品监督，使药品从研发、临床试验到生产流转每一个环节都通过追溯数据接受监管部门和使用单位及个人的监督，从而促进药品质量的提升，减少因药品质量导致医疗事故。打击假冒伪劣不合格药品的有效手段以实现“一物一码，物码同追”为目标的药品追溯体系可以有效的帮助监管部门和公众发现假冒伪劣药品，极大的降低发现、打击假冒伪劣不合格药品的难度。项目方案总体架构图基于可靠存证的药品可追溯体系包含：生产商、渠道商、销售商（提供药品相关信息），药品监管部门（药品数据的管理，颁发相关资质，监督药品流转）、CA厂商及软件服务商（提供数字证书、区块链等信息安全服务保证药品可追溯体系的可靠可信）以及使用单位和消费者（查询追溯信息）。其中生产商、渠道商、销售商向追溯系统上报药品的生产、质检、流转和销售等追溯数据及相关证照数据，药品监管部门负责药品相关证照许可的发放、验证以及追溯数据的监管、共享；CA厂商及软件服务商提供数字证书、区块链存证、追溯系统及相关服务，保证追溯系统功能完整，追溯数据可信可靠。追溯系统包含药品追溯系统、电子证照系统、追溯协同平台以及省级&国家级药品追溯监督平台。其中药品追溯系统实现生产、销售、渠道信息的汇集、存证和查询；电子证照系统实现电子证照的亮照和验证；追溯协同平台实现了追溯系统同监管系统的标准化数据交互同时提供追溯数据的接口服务。系统总体架构图如下:

用户层药品生产省级用户i药品渠道地市级用户药品零售11监管用户应用层-&追溯监管协同平台信息安全相关标准规范接口层追溯信息标准接口证照许可验证追溯信息共享药品防伪验证追溯信息查询权限管理接口追溯信息更新接口追溯数据存证身份认证服务电子签名服务接时间戳服务器电子签章系统”数据、生产信息 质检信息 证照许可信息 渠道流转信息 使用单位信息 持有人信息证书信息 身份信息 签名值信息 电子签章信息 时间戳信息电子认证服务平台药品追溯相关技术标准数据层基础层<2安全防护设备网络环境用户层药品生产省级用户i药品渠道地市级用户药品零售11监管用户应用层-&追溯监管协同平台信息安全相关标准规范接口层追溯信息标准接口证照许可验证追溯信息共享药品防伪验证追溯信息查询权限管理接口追溯信息更新接口追溯数据存证身份认证服务电子签名服务接时间戳服务器电子签章系统”数据、生产信息 质检信息 证照许可信息 渠道流转信息 使用单位信息 持有人信息证书信息 身份信息 签名值信息 电子签章信息 时间戳信息电子认证服务平台药品追溯相关技术标准数据层基础层<2安全防护设备网络环境服务器应用终端详细项目方案药品追溯及数据存证方案严格依照《药品信息化追溯体系建设的指导意见》、《药品追溯系统基本技术要求》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等国家规范制定，将药品研制、生产、流转、销售各个环节的数据纳入的追溯系统，真正实现了药品的全链条追溯。药品追溯及数据存证方案按照《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》等规范制定了药品追溯数据标准，实现药品研制、生产、流转以及销售各环节数据的标准化，保证追溯数据采集、共享以及监管的便捷高效。药品追溯及数据存证方案通过采用国家制定的药品追溯标准和创新研发的追溯监控协同平台可以无缝接入省级/国家级药品监控管理平台，高效实现追溯数据的监控和共享，无需因国家药品追溯监管要求重复建设或升级。药品追溯及数据存证方案使用数字证书、区块链以及密码技术追溯数据标准药品追溯流程：区块链主要作用：存证可信区块链建设方案建成的目标是：解决可信问题，可信体系。证照应用：药品流转过程中用到的证照行政许可现在为纸质的，需要支持电子证照实现线上亮照验照。药品目前又30多个大类30多个证照。药品溯源应用现状：要求生产批发企业上报数据，现在上报电子数据，但是格式多样，传输及管理不便数据缺少必要的校验管理，数据不可信。数据上链