生产过程偏差处理规定_第1页
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标题第1页日日期期日期批准1目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差做出正确处理。2范围：适用于生产过程中的一切偏差。3责任：质保部、生产部、生产车间、技术员、监督员4内容：4.1偏差情况4.1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。4.1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。4.1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。4.1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。4.1.5中间产品发生质量偏移。4.1.6标签实用数与领用数发生偏移。4.1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。4.1.8生产中其它异常。4.2偏差处理原则：由生产部会同质保部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。4.3偏差处理程序4.3.1生产部以及车间生产各岗位，在工作过程中如出现异常情况，应如生产过程偏差处理规定共3页第2页实详细记录，分送相关部门经理，副本送室专管人员。4.3.2有关部门、室专管人员按异常记录共同协商，确定所发生的异常情况是否是偏差，如果确定不了，就要由质检部来确定。若确定为偏差，则由室专管人员负责偏差调查，相关部门大力协助，对出现的偏差，按对产品质量影响的程度，协同相关部门应找出具体解决办法和以后预防的措施，确保对药品质量不得造成影响。4.3.3QA室专管人员将偏差调查报告送质检部经理批准后，送相关的物料或生产部门，并由QA室保管存档。4.3.4室要做定期偏差总结报告，报告经质量管理部经理审查，报主管副总经理。4.3.5相同的偏差不能多次出现，若多次出现同类偏差，应立即通知有关部门，协商解决的方法，调整工作状态。4.4处理措施4.4.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。4.4.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施。4.4.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。4.4.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。4.5填写偏差处理记录4.5.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录，并将偏差处理单附批生产记录中。4.5.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质保部的监督下进行。4.6若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有

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