药品风险管理-张幸国

临床用药平安与风险管理策略浙江大学医学院附属第一医院

张幸国

2021.06患者安全（减少医疗差错）两方面的持续性改善全球医疗效劳的总体趋势优质效劳JCAHO,CCHSA2004.9万络事件心脏病风险2006.5齐二药事件亮菌甲素注射剂，助溶剂中毒死亡鱼腥草有关的注射剂2006.6鱼腥草事件克林霉素磷酸酯注射剂2006.7欣弗事件血液制品（人免疫球蛋白）2007.3佰易事件药品风险大事记药品风险大事记2010.9上海“眼药门”阿瓦斯汀（假药）抗癌药治眼病敲响安全用药警钟调整临床使用，尼美舒利修改说明书，禁止用于12岁以下儿童。2011尼美舒利事件问题胶囊铬超标2012.4毒胶囊事件2008维C银翘片事件不容忽视的常用药“安全线”〔一〕美国的药品风险管理美国食品药品监督管理局〔FDA〕成立于1906年，是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛监管的机构，也被认为是世界上最重要的药品监管机构。1906年《纯净食品药品法案》1938年《联邦食品药品和化妆品法案》1962年“零风险管制”（zerorisk

management）1997年《FDA现代化法案》2007年《食品药品管理法修正案》FDA药品风险管理机构FDA现代风险管理理念FDA颁布制药工业ICHQ9质量风险管理指南，其中引入了风险概念、现代风险管理程序及适用于制药工业的风险管理手段，以期望从产品生命周期的角度全方位确保产品质量，为质量风险管理提供一个系统方法。〔二〕加拿大平安用药实践研究所〔ISMP)加拿大ISMP建立于2001年，是一个全国性的、独立的非盈利机构，其宗旨是推动加拿大所有医疗机构的平安用药。合作对象：医疗协会，立法机构，政策制订者，省级、国家级和国际的患者平安监管机构，药厂以及公众。加拿大ISMP和美国、英国、澳大利亚等国家的ISMP合作，并且也同世界卫生组织就用药平安方面的问题展开合作。:///工作内容收集药物治疗不良事件报告；分析严重事件和可能导致失误的事件；提供平安用药实践的推荐意见和策略；和药厂协作，防止药品包装、标签引起混淆；通过出版物和工作组播散和分享信息；推动用药平安措施的实施；对严重事件进行根源分析。://ISMP理念在医疗这样一个复杂的系统里，过失的风险是其固有的，而作为人总是容易犯错误的，无论他们多么努力地去防止错误。焦点应集中于改变系统而不是改变个人，应建立用药平安的新模式。应该用工程学的思维去认识医疗系统，尽力让系统变得完美，而不是期望个人能够总是毫无波动的完美表现。

建立医生、药师和护士共同参与的多学科队伍来保障用药平安。建立过失报告制度，对于过失不采取惩罚措施，而是通过过失寻找系统中的缺陷，积极加以改进，并不断评价。防止在医疗机构之间比较过失的多少。对于所报告的事件，应尽快反响，并着手改善药物治疗体系或解决报告的问题。重视自动化或计算机化等新技术的应用，如计算机辅助的医嘱录入系统〔CPOE〕、条形码、自动化调配、智能泵的应用等。ISMP风险管理2023/9/2514如何将风险管理原理、原那么、技术和方法引入医疗卫生领域、药品管理系统并使之与医疗管理、药品管理的特殊性相结合，从而在医疗机构内部或药品管理领域建立起与之相匹配的风险控制机制，以有效躲避或转嫁风险是全世界医疗卫生系统都必须要面对和解决的问题。小结什么是风险？[1]JamalEAl-bahar,KeithCCrandall.SystematicRiskManagementApproachforConstructionProject[J].JournalofConstructionEngineeringandManagementASCE,1990,116(3):533~546[2]RoyalSocicety.ReportoftheStudyGrouponRisk:Aanlysis,PerceptionandManagement[R].RoyalSociety,London,1991.风险表示不确定性和不确定性的后果，它指的是在决策和规划情况下缺乏对结构和结果的可预见性；风险作为不确定性结果是影响工程目标的不利或有利事件发生的时机[1-2]。药品风险药品风险：药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。药源性风险来源分析图EnjuryorDeath对患者的伤害〔致残或死亡〕PreventableAdverseEvents可预防的药品不良事件RemainingUncertaintiers未知因素Unexpectedsideeffects非预期的不良反响Unstuiedpopulations非试验人群的应用ProductDefects药品质量问题MedicationandDeviceError药品治疗错误KnownsideEffects药物已知的不良反应Unavoidable不可避免Avoidable可避免人为风险技术风险组织风险（帕纳巴、万络事件）行为风险（齐二药、华联事件）自然风险已知ADR未知ADR（反应停

事件）

药品风险的分类药品风险药品风险管理药品风险管理：在药品生命周期中，反复对药品进行风险/效益评价，从而到达整体用药风险最小、效益最大的持续管理过程。药品风险管理的原那么ALARP法那么〔AsLowAsReasonablyPracticable，最低合理可行准那么〕是最常用的风险可接受准那么.直观表达了上市前、后药品风险管理的差异及最低合理可行原那么。药品风险管理的ALARP原那么参考文献：李幼平,文进,王莉.药品风险管理：概念、原那么、研究方法与实践[J].中国循证医志,2007,7(12):843-848药品风险管理过程风险交流风险识别风险评估风险干预风险监控管理中止风险识别是风险管理的第一步，是对的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。风险识别是管理的根底，没有风险识别的风险管理是盲目的。风险识别具有全员性、系统性、动态性、信息性以及综合性等特点。在风险识别过程中，必须考虑所有的风险因素，而不仅仅是的或易于管理的，表述风险特征的文档应清晰、明确、易懂。药品风险识别药品风险评估风险评估是分析风险的性质、特点、频度和严重程度，确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。通常人们把风险分成：①可忽略区。②最低合理可行区。③不容许区。依据风险所处的位置来判断是否为可接受的水平。在某些风险分析工具中，将检测度〔对伤害的检测能力〕作为一个考虑因素。药品风险干预风险干预：对产生的风险因素进行有效控制的过程。如采取一些减轻风险〔最小化药品风险〕、预防风险〔药品预警活动〕、回避风险〔撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购置商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果)的措施或方法。药品风险交流由于医疗过程的复杂性、信息不对称性，进行风险交流是防止各种医疗事故、纠纷的有效途径，风险交流各方包括管理者、医务人员、患者及其家属、政府部门、药品生产者等，医疗过程中的风险交流最好以书面形式进行。药品风险监控风险监控：对风险管理的全过程进行监视和控制，是对风险管理活动有效性的评价过程，拟从实施效果来检查和评判风险管理中前4个环节是否符合风险管理目标，是风险管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。风险管理工具：失效模式与效应分析失效模式与效应分析〔FailureModeandEffectAnalysis，FMEA〕：是一项在产品出售给顾客之前，用于确定、识别和消除系统、设计、过程和效劳中和潜在的失效、问题、错误的工程技术。FMEA技术及其应用现状目前，FMEA作为一种积极的前瞻性风险分析技术，已广泛应用于制造、航空、计算机软件设计以及其他行业以评价系统平安。FMEA技术及其应用现状2001年国际医疗卫生机构认证联合委员会(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)选择FMEA作为提高病人平安标准的根底方法JCAHO要求已认证的医疗机构运用风险评估技术前瞻性确实认过程中的缺乏，并预测这种缺乏可能导致的后果，从而进行流程改造以使病人伤害风险最小化。在医疗过程中，医疗过失是导致病人伤害的主要因素之一，这种过失类似于一种失效，因此，FMEA可以适用于医疗卫生领域，如病人看护过程，化疗过程、给药过程、医疗设备使用操作过程等。Ref:SpathPL.Homestudyprogram:Usingfailuremodeandeffectsanalysistoimprovepatientsafety[J].AORNJ,2003,78(1):16-37.确定主题组成项目团队列出故障模式创立流程图流程步驟分析表进行危害分析完成项目报告列出故障原因效果比较制定改进措施经验累积DFMEASequentialstepsusedinFMEA

FMEA步骤及流程Chia-HuiCheng,Chia-JenChou,Pa-ChunWang,Hsi-YenLin,Chi-LanKao,Chao-TonSu,ApplyingHFMEAtoPreventChemotherapyErrors,JMedSyst,JMedSyst,2021Nov11背景：化疗是一个高风险的过程。在配制、混合、调剂和给药过程中都存在很多风险。这些环节都可能导致严重的后果甚至死亡。FMEA是一个有用的风险管理工具，在医疗过程评估潜在的风险。案例发生在中国台北的一所综合性医院，开设床位600张。风险管理的目的采取预防性风险措施后能使化疗药的风险降低。案例分析1、确定主题化疗药平安，即通过FMEA小组成员的集体讨论研究,分析系统中每一环节所有可能产生的故障模式及其对平安造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重度、检测难度以及发生度予以分类,做到在故障发生之前采取措施对其加以预防,从而有效降低系统风险事件发生。2、组建工程团队由医院负责医疗的副院长作为工程经理、由质量管理中心、癌症预防委员会、信息技术中心、护理、药剂科等8名员工作为组员，组成的多学科小组成立工程团队。3、创立流程图将操作步骤按照流程图的形式逐一展开，通过工程组成员讨论，把操作流程如下表。根据门诊病人和住院病人的化疗方案的不同分别分为处方-调剂过程和录入-给药过程。4、进行危害分析：每个过程中通过采用头脑风暴法分析化疗过程中引起风险的潜在的失效模式，即分析哪个流程会出错，从中找出潜在的失效模式、潜在原因及失效影响并根据其严重度、频度及不易检测度的得分,进行事先风险数的计算。这是FMEA过程中最详细、最重要的局部。包括下面五个活动：①鉴别每个步骤的失效模式；②确定每个失效模式潜在的后果；③对各个失效模式的后果严重性进行评估；④对每个失效模式的可能性及可检测性进行评估；⑤计算风险优先数，确定最需要关注的环节或局部。分值分值分值5、完成工程报告应用HFMEA方法找出给药过失的高风险原因并制定有效的纠正措施，由工程负责人撰写工程完成报告，记录工程开展的全过程及结果，归纳工程成员活动过程的体会，并提出下一步的研究方案。结果，得出在住院病人的流程中有15个潜在的风险因素可以导致7个失效模式。同样，小组确定化疗病人在门诊过程中存在11个潜在的风险可能造成4种失效模式。决策树的结果显示14潜在原因，必须加以解决。失效模式潜在风险严重性S可能性O可检测性DPRN应对措施处方模糊或错误43No12手写处方字迹潦草34No12选择化疗药物计算机辅助的医嘱录入系统（CPOE）电子处方有误43No12电脑版本不兼容44No16设定协定处方，已达到版本统一没有删除的旧数据与新数据混淆43No12选择化疗药物计算机辅助的医嘱录入（CPOE），该系统可以显