医药行业深度研究：海外复盘日本医改控费路线图与医药产业命运思考

内容目录美国医药创新模式仅适用于美国的支付环境，盲目对标不可取 5从医疗支出、保险制度和民生效果看，美国市场有着非常高的特殊性。 5发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈 6日本并非一个“残酷”或“失败”的医药市场，和大部分发达国家水平接近 8从民生效益看效率很高 9从规模看总量突出，增长也不差 9从定价看也是发达国家正常水平 11日本医保医药控费路径复盘：管齐下，压缩药占比和渠道空间 13日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点 13定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价 17供给端：重点抓仿制药比例提升，原研和仿制药相互联动竞争带来降价 20医疗端：医药分家处方外流超八成，DPC/PDPS制度控制住院天数 22日本企业确实存在全球竞争力和产业地位下滑，原因是多方面的 24日本医药市场在整体经济下行环境中呈现了极其稳定增长，但本国企业丢失了市场份额 24汇率上升导致进口性价比提升，本土企业丧失竞争力 25企业数量多规模较小，少数出海企业做大做强 26产业结构老化，新兴品类存在感低 29产业复盘启示：日本轨迹可以参考，但中国企业有更光明机会 31医药行业在日股中依然有超额收益 32中国医药产业拥有更光明的未来，源自成本与市场优势 33未来中国医药的两大价值方向：要么顶尖创新，要么多快好省，或者兼而有之 34投资建议 35风险提示 36图表目录图表1：全球销量前300药物在美国、欧洲、日本上市次序年，64.7在美国首先上市） 5图表2：美国仿制药品价格与其他国家价格比较（美/目标国家，出厂价口径） 6图表3：美国品牌创新药价格与其他国家价格比较（美/目标国家，出厂价口径） 6图表4：部分国家人均用药金额（美/人，采用2022或最新一期数据） 7图表5：各国出生时人均预期寿命（2022年或最新数据，单位：岁） 7图表6：2020年部分国家医疗资源情况 8图表7：2022年美国医疗卫生支出结构 8图表8：每千人病床数（英国值为OECD估计） 8图表9：美国婴儿夭折率（每千次出生）在发达国家中处于较差水平 8图表10：多国人均医疗开支和人均预期寿命情况（单:岁，美元） 9图表11：日本医疗费用情况与GDP占比 10图表12：2018年部分国家处方药市场规模及其在国家中份额情况 10图表13：全球处方药销售额情况 11图表14：日德英法药房采购价格与美国药品价格比(2011-2019上市的种大型新药) 11图表15：日本、德国、法国药房零售价格与美国对比）(2011-2019上市的种大型新药) 12图表16：美日德英法药品上市后实际价格变化情况（考虑GDP平减指数） 12图表17：英国医疗卫生费用来源 13图表18：日本医保制度变化 13图表19：主要日本医保组合简介 14图表20：日本两次婴儿潮与出生人数 14图表21：战后婴儿潮老去，日本在85年年迅速老龄化（65岁以上人口占比） 15图表22：日本医保的组合构成、筹资来源和支出结构（2020年为例） 15图表23：日本80年代后期均GDP超过美国年代后期再被反超（现价美元口径） 16图表24：日本人口增长停滞并转入负增长 16图表25：日本药品定价的两种主要方式 17图表26：日本药品医保报销定价体系 18图表27：以礼来替尔泊肽（Tirzepatide）医保定价为例，参考基准为诺和诺德司美格鲁肽 19图表28：两种器械的报销降价轨迹 19图表29：日本药品器械价格改定机制 19图表30：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（一） 20图表31：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（二） 20图表32：日本仿制药促进行动计划主要内容 21图表33：日本仿制药替代率 21图表34：采用仿制药带来的医保节约测算（单位：亿日元） 21图表35：“价格带”规则大幅统一仿制药价格 21图表36：仿制药替代同样会规则联动原研药报销价格下调 21图表37：日本部分医药分离政策 22图表38：1993年至今日本药占比持续下降 23图表39：日本处方外流率达到75左右 23图表40：DPC/PDPS制度付费包括按日/按项目两部分 23图表41：日本DPC/PDPS参加医院和参加病床数量 24图表42：曾经日本国内医疗器械价格明显高于海外 24图表43：日本医疗器械市场规模变化 25图表44：日本药品市场进口比例提升 25图表45：日本器械产业进口压倒出口，与汇率改变存在时间相关性 26图表46：日本新药开发成功概率不断下降 26图表47：大型企业收入增速快较快，海外业务增速较快 27图表48：日本不同规模药品企业研发投入规模 27图表49：日本不同规模器械企业研发投入规模 27图表50：日本医疗器械企业数目与其收入规模（2021年） 27图表51：泰尔茂海外收入比例变化情况和股价表现 28图表52：武田欧美区域收入占比逐年提升 28图表53：1997年日本医药企业总收入集中度情况 29图表54：2021年日本医药企业总收入集中度情况 29图表55：传统领域日系企业市场全球份额可观 29图表56：新兴领域日本企业市场份额更低 29图表57：日本企业在小分子药物领域有所建树，但在大分子药物领域存在感不强 30图表58：日本与美国前十大药企研发费用和比例情况（采用日元兑美元当期汇率换算） 30图表59：全球新分子实体（NCEs）发现数量（按国家） 31图表60：日本、中国和美国临床试验阶段的在研药物数量 31图表61：2005-2020年开发中的新肿瘤药物的国家份额 31图表62：日本东证biotech企业数量（柱状图、研发费用（蓝色虚线、市值（蓝线、收入（橙线） 32图表63：东证股价指数与东证医药指涨跌幅比较（以1983为100） 33图表64：日本生物医药制造板块跑赢其他行业 33图表65：日本医药多个细分赛道股价表现情况（以95年1为100，前复权） 33图表66：美国前五大（按收入）最近财年收入来源区域 34图表67：日本前五大（按收入）最近财年收入来源区域 34图表68：欧洲前五大（按收入）最近财年收入来源区域 35图表69：世界前100位销售额药品来源国别年） 35图表70：各国医药产业GVA（总增加值）对的贡献（） 352011920119（上篇）201110（下篇）2015102015201672017220191A/商业化情况来推断和预测其在国内市场从医疗支出、保险制度和民生效果看，美国市场有着非常高的特殊性。20235452082/327势。图表1：全球销量前300药物在美国、欧洲、日本上市次序（2019年，64.7在美国首先上市）来源：日本厚生劳动省，但另一方面由于美国创新药定价很高，美国人均费用同样远高于全球其他国家，造成社会医疗费用负担沉重。IQVIAMIDAS40（但必须考虑到日本渠道加成空间非常小70左右84，OECD平均份额要大得多；1182，图表2：美国仿制药品价格与其他国家价格比较（美国/目标国家，出厂价口径）来源：IQVIAMIDAS，图表3：美国品牌创新药价格与其他国家价格比较（美国/目标国家，出厂价口径）来源：IQVIAMIDAS，

发达先进与昂贵低效同时存在，对其他国家来说过于奢侈其实对日本、欧洲和全世界大部分国家来说都不具备可复制性。A图表4：部分国家人均用药金额（美元/人，采用2022或最新一期数据）来源：OECD，图表5：各国出生时人均预期寿命（2022年或最新数据，单位：岁）来源：OECD，图表6：2020年部分国家医疗资源情况名 每千人口病床数（张）每百张床医生数（人）每千人口医生数（人）每百张床护士数（人）每千人口护士数（人）日本12.620.62.695.812.1韩国12.719.82.566.28.4德国7.857.24.5154.012.0法国5.758.73.4165.09.4英国2.4124.73.0348.28.5美国2.894.62.6425.511.8中国5.047.82.466.03.3来源：OECD，图表7：2022年美国医疗卫生支出结构 图表每千人病床数（英国值为OECD估计）其他私人项目其他私人项目9.0现金支付12.0其他政府项目5.0私人保险31.024.0Medicaid19.0来源：美国财政部，CMS， 来源：OECD，图表：美国婴儿夭折率（每千次出生）在发达国家中处于较差水平来源：OECD，A预期寿命运行效率更是优秀。预期寿命从民生效益看效率很高120001000080006000120001000080006000人均卫生开支40002000065ZAFR²=0.5613IDN70ROUINDMEXLVALTUHUNBRABGRPER75CZEPOLARGSVKC…R美国TUHRVESTDEU中国NOR荷兰LUXAUT丹麦BEL法国FINSWE英国SVNCHL80澳大利亚加拿大ISLIRLNZLKOR葡萄牙GRCISRCRI西班牙85CHE日本90来源：OECD，从规模看总量突出，增长也不差2080GDPGDP40图表11：日本医疗费用情况与GDP占比50 9%45 8%40 7%35 6%30 5%2520 4%15 3%10 2%5 1%0 0%日本医疗费用（万亿日元） 医疗费用占GDP的比例（右轴）来源：厚生劳动省，图表12：2018年部分OECD国家处方药市场规模及其在OECD国家中份额情况来源：IQVIA，OECD，从定价看也是发达国家正常水平从平均药价的角度看，日本虽然远低于美国，略低于德国，但相比英法意等国比较接近，并没有明显偏低；甚至日本的仿制药价格在主要发达国家中还算较高水平。图表13：全球处方药销售额情况来源：IQVIA，图表14：日德英法药房采购价格与美国药品价格比较(2011-2019上市的21种大型新药)来源：IQVIA，图表15：日本、德国、法国药房零售价格与美国对比（）(2011-2019上市的21种大型新药)来源：IQVIA，图表16：美日德英法药品上市后实际价格变化情况（考虑GDP平减指数）来源：日本制药工业协会，其实无论是从医保制度、支付水平还是价格形成机制等方面看，日本和欧洲主要发达国家（90图表17：英国医疗卫生费用来源来源：NHS，日本医保政策转严的根源性因素在于人口与经济拐点50（）1958（中医协对全国的医药诊疗市场具有图表18：日本医保制度变化来源：《中国卫生政策研究》，图表19：主要日本医保组合简介体系性质征收方式国家补贴适用人群加入者平均年龄参保及被抚养者人数(万人)1960年2022年国民健康保险地域性为主，按人头算国库补助（为主）、地方划拨自营者，农民、原雇员健康险的退职工（1984年为配合老人保健法调整纳入）53.6岁48322850健康保险政府管理雇员保险，被抚养者包含在被保险者中按工资比例征收，企业和个人共同承担（约对半分），其中组合各自设定比例从借款到按比例补助（1973年财政薄弱的保险10国库补助）中小企业雇员38.1岁8903930组合管理定额补助（占比极小）大企业雇员35.2岁5052830共济组合-国家、地方公务人员、私立学校教职工等32.9岁356910前期高龄者财政调整制度社会对高龄人群的优待支持由现役人群的支援金加上公费支付65~74岁前期高龄者--1590后期高龄者医疗制度75岁以上后期高龄者82.5岁-1890来源：厚生劳动省，

1985199015（如废除老年人免费200865岁以上的老年人作为高龄者（6574岁为前期高龄者，75岁以上为后期高龄岁至74图表20：日本两次婴儿潮与出生人数来源：日本厚生劳动省官网，50中国50中国韩国德国印度日本英国美国 world353025201510来源：OECD，图表22：日本医保的组合构成、筹资来源和支出结构（2020年为例）来源：厚生劳动省，美国日本美国日本英国0来源：世界银行，1960196219641966196819701972197419761978198019821984198619601962196419661968197019721974197619781980198219841986198819901992199419961998200020022004200620082010201220142016201820202022201720171601165Chew,Smith,andWells,198017，40以上，比法国或意大利60以上。为了应对这样的压力，日本在医药、医保与医政管理方面采取了多方面措施，多管齐下，控制支出过快增长。图表24：日本人口增长停滞并转入负增长（单位：百万人）130 日本人口 YOY（右轴）

0.8%128 0.6%126 0.4%124 0.2%122 0.0%120 -0.2%118 -0.4%116 -0.6%来源：厚生劳动省，定价端：新进医保严格控价，老品种定期改定价倒逼二次议价（如医院）日本医保调控全国药品、器械、试剂价格的主要方式，一是控制新品种进入日本的医保报销价格，二是每两年（2021年后改为每年）对存量产品医保报销价格进行改定和重算。60-180新品准入定价上，无论是器械还是药品,日本的机制都较为类似：对于有类似药品//进口成本、营业利润、流通加价、消费税款等因素，计算合理的报销价格以上两种定价机制均会参考新准入品种在国外的销售价格，如果计算结果较海外水年开始，新进入医保的仿制药价格上限是原研药的50(超过10制剂是40)，生物类似药上限是原研药价格的70(超过1060价格持平。图表25：日本药品定价的两种主要方式来源：厚生劳动省，图表26：日本药品医保报销定价体系来源：《中国卫生政策研究》，）对部分或全部药品的报销价格进行再审查，以药品为例，2022（即日本医保报销价格与医院实际采购价格之间的差距）7除了一些豁免品种外（低价药、原材料价格大幅上涨、孤儿药或应急用药等情况，4.375的药品均需要重新调整价格，新报销价格为（实际采购价格+消费税）*102因此全国各个医院出于自身经营需要，每年与药品供应商议价降低药品的采购价格，而全国加权平均的采购价格的下行则会触发医保报销标准的下调，从而形成螺旋降价效应。20145-10力推动了日本国内药占比稳步下降。图表7：以礼来替尔泊肽（Tizeatie）医保定价为例，参考基准为诺和诺德司美格鲁肽来源：厚生劳动省，图表28：两种器械的报销降价轨迹 图表29：日本药品器械价格改定机制1201000

年 年 年 年 年 PTCA球囊(经皮冠状动脉腔内血管成形术用）起搏器(双腔）来源：厚生劳动省， 来源：厚生劳动省，图表30：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（一）来源：厚生劳动省，图表31：日本每次药价改定的降价幅度和医保开支节约情况（二）来源：厚生劳动省，供给端：重点抓仿制药比例提升，原研和仿制药相互联动竞争带来降价2007年，日本政府推出《促进仿制药安全使用行动计划》，计划日本的仿制药替代率应在201230201324.8-26.3左右。为此日本政府制定《进一步促进仿制药使用路线图》，确定仿制药替代目标在2017年中期（29）702018（30）2020（32802022基本达到这一目标水平。随着生物药在医保整体支出中的比重不断提升，日本政府希望2029年日本生物类似物（BLAs）的替代率也能达到60。“价格带”汇总的机联动规则的存在使原研药在一定年限后也会受到仿制药压力下调报销价格。图表32：日本仿制药促进行动计划主要内容来源：《卫生经济研究》，图表33：日本仿制药替代率 图表34：采用仿制药带来的医保节约测算（单位：亿日元）

仿制药替代率

0

2005200720092011201320152017201820192020非专利药（一般药物） 生物仿制药来源：厚生劳动省， 来源：OECD，图表35：“价格带”规则大幅统一仿制药价格 图表36：仿制药替代同样会规则联动原研药报销价格下调来源：《中国医疗保险》， 来源：《中国医疗保险》，医疗端：医药分家处方外流超八成，DPC/PDPS制度控制住院天数尽管早期就已经认识以药养医容易滋生过度用药和药物损害，日本从“以药养医”到“医药分离”经历了漫长的历程。1919745（5009019973770（例）50。图表37：日本部分医药分离政策来源：《中国卫生经济》，（也就是整个）1997图表38：1993年至今日本药占比持续下降来源：厚生劳动省，图表39：日本处方外流率达到75左右 图表40：DPC/PDPS制度付费包括按日/按项目两部分处方数量（亿张）9876543210

例%80706050403020100处方数（亿） 处方外流例（%）来源：日本药剂师会， 来源：厚生劳动省，DPC制度控制住院天数，压缩过度诊疗行为为了提高医疗质量，控制医疗支出，2003DRGsDPC/PDPS（DiagnosisProcedureCombination，疾病诊断相关分组；Per-DiemPaymentSystemDPC。DPC/按病种/DPC(averagelengthofstay，ALOS)3图表41：日本DPC/PDPS参加医院和参加病床数量

166616631666166317301724175517521584158013911501149714471281715359144821000 300000

0 020032004200620082009201020112012201320142015201620172018201920202021病院数（家） 病床数（张,右轴）来源：厚生劳动省，DPC20224DPC/PDPS1700481980图表42：曾经日本国内医疗器械价格明显高于海外来源：：《医疗与社会》，厚生劳动省，日本医药市场在整体经济下行环境中呈现了极其稳定增长，但本国企业丢失了市场份额现了医药板块的需求刚性和成长确定性。图表43：日本医疗器械市场规模变化来源：厚生劳动省，图表44：日本药品市场进口比例提升来源：厚生劳动省，汇率上升导致进口性价比提升，本土企业丧失竞争力1985图表45：日本器械产业进口压倒出口，与汇率改变存在时间相关性来源：厚生劳动省，世界银行图表46：日本新药开发成功概率不断下降2000~2004年2005~2009年2010~2014年2015~2019年临床前试验1:21581:32131:37481:3740进入临床阶段1:36531:86981:96221:10301获批上市（自研）1:128881:310641:245531:22749获批上市数量（自研）36212924来源：厚生劳动省，企业数量多规模较小，少数出海企业做大做强（60-80随着日本经济进入停滞期，以及医药创新研究和临床成本越来越高，成功概率越来越小，集中度偏低企业规模偏小的日本医药企业面对全球生物医药竞争愈发举步维艰。生物医药尤其是创新药研发越来越成为巨头的游戏，只有头部企业才有投入大量研发费用支持多个项目，平均风险，实现长期发展和技术领先；2080图表47：大型企业收入增速较快，海外业务增速较快海外收入比例2012海外收入比例2016变化国内收入CAGR海外收入CAGRCAGR收入100050664.9%73.6%8.7%2.0%10.7%8.0%收入100050669.1%69.9%0.8%7.2%8.9%8.7%收入100050922.4%30.5%8.1%0.1%8.7%2.3%所有23家医疗器械企业2356.2%63.5%7.3%3.4%9.9%7.3%来源：Mdpro，图表48：日本不同规模药品企业研发投入规模 图表49：日本不同规模器械企业研发投入规模44,80093.5444,80093.547,7041,3481,647821303106244.190.19 0.49 0.07 0.67 0.8610,0001,000100

10090807060504030

10

162.2

44.9

60.923.1

219.5173.0

982.0

9,393.3 8074.370515.4605040302010 101 0

1

0.1

24

14.44.34

4.6

105.00平均每家企业研发费用（百万日元）研发费用在行业总研发费用中占比

平均每家企业研发费用（百万日元）研发费用/收入研发费用在行业总研发费用中占比来源：厚生劳动省， 来源：厚生劳动省，图表50：日本医疗器械企业数目与其收入规模（2021年）来源：厚生劳动省，图表51：泰尔茂海外收入比例变化情况和股价表现来源：Bloomberg，泰尔茂官网，图表52：武田欧美区域收入占比逐年提升（单位：百亿日元）来源：公司官网，Bloomberg，虽然产业集中度低的弊病也一直困扰着日本企业，但出清也一直在进行之中：从1997年到2021年，日本医药企业收入明显向头部集中。图表53：1997年日本医药企业总收入集中度情况 图表54：2021年日本医药企业总收入集中度情况来源：厚生劳动省， 来源：厚生劳动省，产业结构老化，新兴品类存在感低我们过去对日本医疗器械和药品的研究发现了一个共同现象——日本医药企业的竞争力衰退有着明显的结构性，例如：70-80902021103左右的市场份额CRO/CMO/CDMO图表55：传统领域日系企业市场全球份额可观 图表56：新兴领域日本企业市场份额更低起搏器起搏器腹膜透析人工肾设备放疗设备支架人工关节来源：日本经济产业省， 来源：日本经济产业省，图表57：日本企业在小分子药物领域有所建树，但在大分子药物领域存在感不强来源：厚生劳动省，简而言之，越是新的品类品种，日本企业的竞争力越弱。ITIF1995201818.55.52080292020107左右。图表58：日本与美国前十大药企研发费用和比例情况（采用日元兑美元当期汇率换算）【日本企业】平均研发费用（百万美元）【美国企业】平均研发费用（百万美元)【日本企业】平均研发费用（百万美元）【美国企业】平均研发费用（百万美元)【日本企业】平均研发费用率【美国企业】平均研发费用率

20%

15%

1993199419931994199519961997199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012