采购项目用户需求书

采购项目用户需求书项目名称：委托第三方机构对东莞市10家医疗器械生产企业开展生产质量管理风险评估检查东莞市市场监督管理局2022年9月用户需求书一、项目内容委托第三方机构对参与东莞市中央直达资金应急储备及市级储备的疫情防控医疗器械生产企业和多次产品监督抽检不合格的医疗器械生产企业生产质量管理风险评估，企业数量合共10家。二、项目经费说明本次预算为5万元。供应商应以总价进行报价，报价不得大于5万元。三、项目说明为做好参与中央直达资金储备和市级储备疫情防控医疗器械供应生产企业和多次产品监督抽检不合格医疗器械生产企业质量监管工作，通过开展生产质量管理风险评估检查，输出疫情防控医疗器械保供生产企业和监督抽检不合格企业的监管风险，落实风险消除措施，确保产品质量安全。生产质量管理风险评估检查作为监管的重要手段之一，目的是以企业全过程风险管控为重点，通过生产质量体系检查对部分重点医疗器械生产企业实施“全面体检”。委托具备实力和经验的第三方机构开展生产质量管理风险评估检查，可以很好地体现检查的专业、权威、公正。四、项目要求（一）对10家医疗器械生产企业（由采购方指定）开展生产质量管理风险评估检查；（二）对每家医疗器械生产企业的生产质量管理风险评估检查时间不得少于1天；（三）每家企业的生产质量管理风险评估检查人员至少由2名具有医疗器械生产质量管理体系审核员资格组成；（四）本次生产质量管理风险评估工作的全部项目应在2022年12月31日前完成；（五）项目总结报告需对参与东莞市中央直达资金应急储备及市级储备的疫情防控医疗器械生产企业和多次产品监督抽检不合格的医疗器械生产企业存在的质量管理风险进行分析，提出消除风险措施的意见和监管建议。（六）其他。第三方机构应对本项目的信息保密，不得向采购方或采购方指定的接受检查的生产企业以外的其它成员透露本项目的信息。五、合格供应商资格要求（一）供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定1、具有独立承担民事责任的能力；（须提供营业执照或相关证明材料）2、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（须提供响应截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料或承诺函。）3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（须提供2020年度或2021年财务报表或基本开户行出具的资信证明或承诺函）。4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（须提供相关证明材料或承诺函）5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。（须提供承诺函）（二）供应商未被列入“信用中国”网站()“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；未处于中国政府采购网()“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间（以在“信用中国”网站（）及中国政府采购网()查询结果为准），如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料。（三）不接受联合响应。递交文件时，授权委托人需携带有效身份证原件、法人授权委托书。六、评分标准（一）项目实施方案，总分20分。根据供应商的项目实施方案进行综合评比：1）方案全面完善、非常详细、表述非常清晰、合理性高、可行性高，得20分；2）方案全面、比较详细、表述清晰、合理、可行性较高，得15分；3）方案比较具体、内容简单、可行性一般，得10分；4）方案部分具体、不够清晰，得5分；5）方案不具体、内容不清晰、可行性较差，得1分；6）没有提供的不得分。（二）项目管理方案，总分20分。根据供应商的项目管理方案（如制度保障、技术保障、服务过程监督、服务总结、服务分析、改进措施等）综合评比：1）方案全面完善、非常详细、表述非常清晰、合理性高、可行性高，得20分；2）方案全面、比较详细、表述清晰、合理、可行性较高，得15分；3）方案比较具体、内容简单、可行性一般，得10分；4）方案部分具体、不够清晰，得5分；5）方案不具体、内容不清晰、可行性较差，得1分；6）没有提供的不得分。（三）拟投入本项目人员情况，总得分20分。每提供1名具有医疗器械检验或医疗器械审评审批工作从业经验检查员，得2分，最高得20分。（需提供从业证明复印件）备注：医疗器械检验和医疗器械审评审批工作从业经验检查员可指导产品监督抽检不合格的企业分析不合格原因，并技术指导企业更正产品设计缺陷。（四）项目业绩及服务经验，总分30分。1、2020年以来承担过地市级以下（含地市级）第三方医疗器械生产质量管理体系评估项目且验收合格的，每个项目得5分，同一项目不能重复得分，总分不超20分。2、2020年以来承担过省级以上（含省级）第三方医疗器械生产质量管理体系评估且验收合格的，每个项目得10分，同一项目不能重复得分，总分不超10分。（须项目业绩及服务经验相关证明材料复印件，原件备查）（五）价格，总分10分。采购基准价，经采购小组审核后，满足采购文件要求且最后报价最低的供应商的价格定为采购基准价，其价格分为满分。即：采购基准价=有效最低报价=满分（10分）。除计算错误外，采购基准价不因当事人质疑、投诉、复议以及其它任何情形而改变。其他供应商的价格分统一按下列公式折算递减：其他采购报价得分=(采购基准价÷有效最后报价)×价格权值×100。（六）一票否决。不符合供应商基本资格要求。七、项目管理要求（一）成交供应商要拟定项目计划表，保证按照采购人对项目的总体进度要求开展体系检查工作。项目计划需经采购人审核后确定。（二）成交供应商要对指定检查目标按计划表规定的时间、采购人指定的检查表及要求进行检查，检查时间不得随意压缩和变更。（三）成交供应商要按照采购人的要求出具单个医疗器械生产企业的检查评估报告及项目总结报告。（四）成交供应商要保证项目进度顺利推进，在规定的期限内完成项目。（五）成交供应商对在工作过程中接触到的任何资料、以及对为采购人服务形成的任