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取样过程风险评估计划1、，2、3、45高中低321高中低321高中低123PD）R高中低123高中低321高中低32166在57由由8按《质量风险管理规程》中取样过程风险评估记录1、工具进行了分析，并制定了降2、3、4、5、6、识别、分析、评估潜在风险见表1按《取样过程评估计划》中项要求，需对以下三点制定6。5。1人可能的失败可能的失败严重发生的可能性关键过程可能的原因现在的模式影响程度样袋受污染未检查、取样员、在SOP在SOP中规与物料信息在SOP中规整性31111、确认物料错误物料、检查物料外观破损333未核对请验证与物料信息未消毒或消毒不彻底、消毒取样未消毒或消微生物污染取样过程污染样品、取样污染样品321121在SOP中粘贴后检查按SOP操、标签填写标签丢失记录错误信、取样记录息或忘记填写信息丢失粘贴不牢没有根据SOP要求操作、已取样物未按规定进污染样品33没有根据SOP要求操作没有根据SOP要求操作21SOP规定SOP规定料的包装、清洁取样间行包装取样时造成污染清洁不彻底发生的可能性关键过程RPN6在取人SOP培训，增微生物污加至2人取样染样品互相监督311266SOP培训，增污染样品在要、取样互相监督对取样员进行、已取样物料的包装SOP培训，增污染样品3S加至2人取样互相监督取样过程风险评估报告1、23总4、高中低321高中低321高中低123S）R高中低123高中低321高中低3216从；。小组成员针对采取的措施按356由1可能的失败可能的失败严重发生的可能性关键过程可能的原因现在的模式影响程度样袋受污染未检查、、取、在SOP在SOP中规与物料信息在SOP中规整性31111、确认物料错误物料、检查物料外观破损333未核对请验证与物料信息未消毒或消毒不彻底、消毒取样未消毒或消微生物污染取样过程污染样品、取样污染样品321121在SOP中粘贴后检查按SOP操、标签填写标签丢失记录错误信、取样记录息或忘记填写信息丢失粘贴不牢没有根据SOP要求操作、已取样物未按规定进污染样品33没有根据SOP要求操作没有根据SOP要求操作21SOP规定SOP规定料的包装、清洁取样间行包装取样时造成污染清洁不彻底发生的可能性关键过程RPN6在取人SOP培训，增微生物污加至2人取样染样品互相监督311266SOP

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