重视药品说明书推动合理用药

重视药物阐明书，推进合理用药引言药物阐明书是指药物生产企业印刷并提供的包括药理学、毒理学、药效学、医学等药物安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床对的使用药物的技术性资料[1]。药物阐明书对于医、药、护等治疗团体以及患者的安全合理用药有着重要的意义，是药物的法定文献，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学根据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南[2]。国家药物监督管理局于10月15日公布的《药物包装、标签和阐明书管理规定(暂行)》以及6月22日公布的《药物阐明书规范细则(暂行)》,对药物阐明书内容、格式进行了较为详尽的规范规定。推进合理用药，防止和减少药物不良反应事件的发生，已成为政府和社会关注的一种重要问题。那么怎样才算是合理用药呢？合理用药由合适性、安全性、有效性和经济性四大要素构成，其中合适性是合理用药最基本的规定[3]。WHO与美国卫生管理科学中心共同制定了合理用药的生物医学原则[4],即:药物对的无误；用药指征合适；疗效、安全性、使用途径、价格对患者合适；用药对象合适；调配无误；剂量、使用方法、疗程妥当；患者依从性良好。“合理用药”可以理解为一种名词，一种口号，一种医疗行为的规范。它常遵照五个“对的”，即：①对的的选择药物、②对的的使用方法用量、③对的的给药途径、④对的的疗程、⑤对的的治疗终点[5]。而现实中，合理用药体现的最清晰的途径就是药物阐明书。根据美国FDA调查［６］,美国每天均有一名患者死于用药错误,其中用药错误的50%与阐明书有关。我国SFDA公布施行的<药物阐明书和标签管理规定>指出:“药物阐明书应当包括药物安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药物。”愈加阐明药物阐明书对公众健康和指导对的合理用药的重要意义。伴随医疗体制改革的不停深入和人们对健康的需求，一份好的药物阐明书已经成为将医生、患者、药师、药厂连接在一起的纽带，对阐明书多重视一分，全社会的安全合理用药也许就能多一分保障。本文从充足发挥药物阐明书在合理用药方面的作用做如下综述。1．生产厂家要编制符合《药物管理法》的药物阐明书药物阐明书是一种最全面、最基本、最安全的用药指导性文献。它不仅能指导医生和患者对的选择药物，更重要的是它还肩负着保障安全用药的职责。药物阐明书的撰写要通过严格的论证，每一字每一句的表述都要有科学作根据，规范、严谨的药物明书是合理用药的基础。伴伴随我国颁布的《药物生产质量管理规范》(GMP)中对药物阐明书的内容作了详细的规定和合理用药工作的不停推进，药物阐明书的质量较此前有明显的提高；但药物阐明书仍存在不少问题，不合理用药的现象仍在发生。目前，有些药物阐明书仍存在如下比较普遍问题:1.1重要成分含量未标示例如某感冒药为中西药复方制剂[７]，阐明书中重要成分上写:三叉苦、野菊花、岗梅、对乙酞氨基酚、马来酸氛苯那敏、咖啡因等，未标示出每片各成分的含量，医生、药师、患者均无法懂得服用品体药量，尤其无法计算小朋友、老年人用药量，给用药带来隐患。1.2夸张疗效不少药物厂家为了自身利益，任意夸张其产品的疗效，某些中成药[７]，尤其是某些具有保健功能的药物阐明书上的功能主治写着几乎可以治百病，这是一种不负责任的欺骗。某些病人因相信其说法而延误了治疗，导致不应有的痛苦。1.3不重视不良反应、禁忌症及注意事项的内容不少阐明书对这三项内容只有其一或二，有的甚至全无，多数药物阐明书都未阐明药物的用药疗程和停药注意事项。这很不利于观测病情，理解治疗状况，同步也也许带来不必要的医疗纠纷和法律纠纷。有学者记录了56份中药阐明书对该项的标示仅占26.8%,其中尚有7份标“无”,过于笼统模糊,甚至避重就轻;而进口药物阐明书标注占91.7%。在中药不良反应报道中,发生过敏反应占多数[８],另有学者记录了79例丹参及其制剂的不良反应,其中变态反应有57例,占72.2%[９]。再如,注射用双黄连灭菌粉末[１０]因具有致敏原成分绿原酸,用于特异性体质的患者更轻易引起过敏反应。1.4使用方法用量太笼统除小朋友用制剂外，大多数的药物阐明书都未能阐明该药物的小朋友用量[1１]，只阐明小朋友减量;对老年人用药量[1１]、肝肾功能不全患者与否减量均未作阐明;对每日最大剂量也未作阐明等。这给合理用药导致用药量上的混乱，轻易引起体内药量蓄积中毒。1.5相似药物的阐明书，其适应症的描述相差太大，给临床工作带来不便[12]有关研究人员比较的四个厂家的注射用克林霉素,重大的差异有[13]:①有的规定4周内婴儿禁用,而其他的却仅仅规定对不不小于4岁的小朋友慎用。②对于严重感染用量,有的限制每日1·2~2·4g;有的却容许每日1·2~2·7g。③贮藏条件,有“遮光密闭不超过20℃”的,也有只规定“密闭保留”不限制温度的。④2．美国和我国都对药物阐明书存在的问题做出规定对于此类问题各国都做出了明确的规定，下面列举出美国和我国的有关条例和规定。2.1美国FDA对此类问题做出对应的规定美国FDA对药物尤其是使用阐明书和标签书写的规定非常严格,10月4日对联邦法21卷的第201条有关药物标签阐明书进行了修订[14]。文中详细阐明了修改的背景、必要性和需要修改的格式和详细内容。其中,对于适应证和临床应用、剂量与使用方法以及规格详细新规定如下[15]:①对于适应证项规定对每一种适应证应简要地加以阐明,并规定加上合适的标题;②对于剂量与使用方法项规定包括最常用的用药剂量范围和最重要的剂量调整信息,如不一样用药人群的剂量差异,关键性的(血药浓度)监测规定和其他与治疗有关的有关重要信息。假如不一样适应证或用药人群的剂量范围不一样,应有简要的总结;③对于规格项规定应简述规格、剂型等信息。FDA修改阐明书法规有许多值得我们借鉴的经验,对本文讨论的阐明书中的详细内容均有较详细的规定。假如我国对药物阐明书内容的规定有同样详细的规定,药物阐明书对临床医师的用药更具有指导意义，对推进药物的合理应用起到广泛、积极的作用。2.2我国《药物阐明书和标签管理规定》对此类问题做出对应的规定为规范药物阐明书和标签的管理,由国家食品药物监督管理局制定,并于6月1日起施行的《药物阐明书和标签管理规定》(如下简称《规定》)对上述内容进行如下规定:《规定》第九条指出[16],药物阐明书应当包括药物安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药物。药物阐明书的详细格式、内容和书写规定由国家食品药物监督管理局制定并公布。虽然详细的细则尚未公布,但从该规定可以看出药物阐明书的重要性已引起重视,并对现行部分阐明书存在问题到达了共识[17]。《规定》第十一条指出[15],药物阐明书应当列出所有活性成分或者组方中的所有中药种类。注射剂和非处方药还应当列出所用的所有辅料名称。3．推进合理用药需要各方面的共同努力产生不合理用药的原因不仅仅是厂家的原因，尚有医师的原因，药师的原因，患者的原因及药物原因[2]。因此医师、护士、药师、患者都应重视药物阐明书的作用，充足运用药物阐明书，积极推进合理用药，防止和减少药物不良反应事件的发生。3.1医生要全面理解药物阐明书医生用药的随意性是目前引起用药不妥的一种重要原因。药物阐明书不是医生用药的唯一根据，但在安全用药的呼声中，医生应对阐明书予以应有的重视。不少医生在开具处方时存在随意的成分，当医生的处方与阐明书不一致时，使的患者不知该信谁的。例如:根据有关规定口服多种青霉素制剂和注射同样，必须先做皮试。而某些临床医生仍然“我行我素”，在给病人开处方时，未向病人阐明，也许给患者导致严重后果[7]。3.2药师要熟悉掌握药物阐明书药师肩负着合理用药的重大责任，是联络医生和病人的纽带，药师的审查处方和发药交待是实行合理用药的关键。为此药师必须熟悉对药物阐明书，认真研究药物阐明书中的内容，尤其是对药物的互相作用、注意事项、不良反应等事项[2]。发药交待时要尽量详细交待有关内容，尤其是对文化水平较低的患者和老年患者。同步还要做好药物征询与合理用药的宣传与教育工作，药师还要积极积极的提供药学服务，指导患者根据病情轻重缓急、药物性质、互相作用合理用药，提高用药依从性，认知药物的不良反应及潜在风险，对特殊人群包括肝肾功能异常者、婴幼儿、老年人、孕妇和哺乳期妇女以及糖尿病、高血压患者等，由于生理功能异常，ADR发生的风险性较高，要重点指导[18]；特殊药物[18]如氨茶碱、地高辛、苯妥英钠、卡马西平、环包素A等治疗窗窄的药物，ADR发生的率较高的药物，要特殊交代，特殊强调。通过药物征询工作也有助于提高药师药学服务水平，相辅相成，更好地增进临床合理用药。3.3患者要细读药物的阐明书伴随医疗体制的改革越来越多的人选择自我药疗方式，药物阐明书成了指导用药的最重要、最权威的信息源。一定要严格按阐明书用药，分清慎用、忌用、禁用，不可随意用药，对阐明书不理解可向医生或药师问询，做到用药安全、有效[19]。4．药物监督部门重视对阐明书的审定药物阐明书不仅是药物研究成果自身的阐明，更是合理用药知识的重要传播媒介之一。不过部分厂家对药物阐明书的重视程度明显不够,加之目前对新规定尚无实行细则,使目前的药物使用阐明书有较多重要信息得不到反应。为此,将对使用阐明书中内容的部分责任贯彻到申报单位,并进行规范规定[20]:如规定其按内容细则进行书写(根据其临床研究成果和国外已同意阐明书内容),由富有经验的专家全程负责审批,并贯彻到人;若阐明书不符合规定则重新补充整顿并重报,最重要的是需提供阐明书中各内容的详细文献根据,以供查阅或核算,从而减少问题阐明书在市场的流通,为合理用药提供协助。5．结语药物阐明书由药物生产企业提供应医生和患者,是与药物应用有关的所有重要信息的文书,包括药物的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其他有关信息[19]。因此阐明书是药物的重要技术资料,是体现药物研究成果和结论的重要承载工具之一,是指导医生和患者临床合理用药的重要根据,并具一定法律效应。因此,药物生产企业应当严格按照有关法规,撰写药物阐明书,做到内容详尽、完整、严谨。同步,药物生产企业应当对药物阐明书的对的性与精确性负责,并应当跟踪药物上市后的安全性、有效性状况,必要时及时提出修改、完善药物阐明书的申请。药监部门应按照法律法规对中药注射剂阐明书进行监督管理,对不合格的阐明书应规定生产企业修改、补充、规范,并通过国家有关部门进行审核、审批,使药物阐明书起到指导人们安全、有效、合理使用中药注射剂重要作用。总之,加强药物阐明书的安全监管,尽量地减少“问题”阐明书在市场的流通,督促医、药、护、治疗团体各组员对药物阐明书的阅读与学习,对增进合理用药、减少用药误区将起到积极的推进作用。【参照文献】[1]欧军林,李行.药物阐明书阐明了什么.中国处方药,,4(25):38[2]吴蓬,杨世民.药物信息管理.药事管理学.第四版.,9(2):227[3]宫曙光,老年病人合理用药合适性,中国老年学杂志.,25(2):223[4]朱国延,姬广伟.不合理用药的危害［J］.海峡药学，,3(3):164～166.[5]赵真玲.临床合理用药.合理用药.[6]胡晓敏,彭健.美国FDA提议修改人用处方药使用阐明书法规的状况简介.首届药物技术审评研讨会论文集,:202～209[7]林中.姜振华.推进合理用药.海峡药学,,14(4):111～112[8]朱军,陈富超,陈琴华,万培.对中药阐明书的调查分析.中国药房,9(6):477[9]徐德生,刘力·必须重视中药的不良反应[J]·中国医院用药评价与分析,,1(1):56[10]蔡皓东·双黄连粉针剂不良反应[J]·药物不良反应杂志,1999,1(1):36[11]朱军,陈富超,陈琴华,万培.对中药阐明书的调查分析,中国药房，,19(6):476～477[12]何平,对目前药物阐明书存在问题的几点思索.中国药师,8(2):153[13]徐昕,董松飞.现今部分药物阐明书的局限性.海峡药学.,21(4):190[14]马越,李景云,金少鸿.美国食品药物监督管理局修订有关人