医疗器械冷库验证报告

**公司 验证报告 HNHY/NY/LK001**公司 验证报告 HNHY/NY/LK001医疗器械经营质量管理文件页码：医疗器械经营质量管理文件页码：#/16验证报告验证名称：冷库及温湿度监测系统验证项目主持：起止日期：**公司目录验证报告冷库及温湿度监测系统验证方案验证小组人员列表验证日期进度表冷库预确认表安装确认所需文件资料冷冻机组设备登记冷库安装情况检查表冷库电器部分检查情况表温湿度自动记录仪安装检查情况表验证用相关文件确认表仪器仪表校验记录参加验证人员培训确认表冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表偏差及偏差处理记录冷库使用前空载验证冷库温度分布特性验证冷库断电状态验证冷库开门作业验证

验证名称冷库及温湿度监测系统验证参加验证人员验证起止日期依据标准《医疗器械监督管理法》 、《医疗器械流通管理办法》 、《医疗器械经营质量管理规范》及其《附录》口各项验证内容摘要及其结论验证项目验证内容验证目的验证结果确认人冷库使用前空载验证预确认、安装确认、运行确认、性能确认确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、 可安全、有效的正常运行和使用，口保经营过程中的医疗器械质量冷库温度分布特性验证性能确认分析超过规定的温度限度的位置或区域， 确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域冷库断电状态验证性能确认确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析冷库开门作业验证性能确认测定开门作业对库房温度分布及变化的影响验证结论本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库开门作业验证，从 2014年9月9日开始至 9月 日结束，由质量管理部和储运部完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。结论：经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及 GSP要求规定，可以交付正常使用。再验证建议根据验证结果，建议再验证周期为：1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。4、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。5、设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。6、再验证采用的方法必须与首次验证时相同，需要进行运行确认和性能确认。验证结论评审1、验证试验无遗漏；2、验证实施过程中对验证方案无修改，验证方案以及依据经过质量副总批准；3、验证记录完整；4、验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，不需要进一步补充试验。编制审核批准日期

验证小组人员列表姓名所在部门职务□□□□□□□总经办质量副总□□□□□□□□□□□经理□□□□□□□储运部经理□□□□□□□储运部养护员验证实施□□□□□质管员□□□□□□□□□□□储运部库管员□□□□□□验证日期进度表20134年月日至2014年月日日期验证项目目的验证人员核对人员预确认□□□□□□□□□□验证小组安装确认□□□□□□□□□□验证小组运行确认□□□□□□□□□□验证小组性能确认□□□□□□□□□□验证小组□□□□□□□□□□□□□□□验证小组□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

冷库预确认表项目检查内容检查结论□□□□□20口□□□□□:2口口8口、35〜75%设备材质：□□□□□□□□□□, 无粉尘、□□□□□□□□量无影响控制系统□□□□□□□□□□□□□□□□□□设备材质不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响□□□□□□□□□□□检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日

安装确认所需文件资料冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检查结论1□□□□□质管部2□□□□□质管部3设备图纸质管部检查人：年月 日复核人：年月 日评定结果：评定人：年月 日冷冻机组设备登记

冷库安装情况检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1□□□□□□完好2□□□□□□□完好3油漆无脱落4配电箱完好5□□□□□□是6温度显示正常7□□□□□□是检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日

冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1设备电源380V、50Hz,2□□□□□□自动控制3接地装置有接地4总功率12Kw5□□□□□□正常发电检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日自动记录仪安装检查情况表检查项目检查标准确认结果□□□□□□离地1.1m□□□□□完好□□□□□□□□□正常运行检查人：年 月 日复核人：年 月 日确认结果：确认人：年 月 日

验证用相关文件确认表文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日期□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认结果：确认人： 年 月 日仪器仪表校验记录□□□□□□型号生产厂家数量□□□□□有效期至检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认结果：确认人： 年 月 日

参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期授课人1□□□□□□□□□□□□□2□□□□□□□□□□□□□□□3□□□□□□□□□□□□□□□□□□：确认结果：确认人： 年 月 日冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源□□□□□□□□2开关□□□□□□□□3□□□□□□应正常4□□□□□□□□□□□□□□5□□□□□□□□温度显示正常、可设定温度范围检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日

冷库运行参数测试记录表测□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1的显示检查结论实测温度℃实测湿度％实测温度口实测湿度％显示温度口显示湿度 ％0102030405060708091011121314检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日

偏差及偏差处理记录偏差描述填写人：年月日复核人：年月日偏差原因分析填写人：年月日复核人：年月日偏差处理填写人：年月日复核人：年月日处理结果填写人：年月日复核人：年月日

验证结果分析表验证项目□□□□□□□□□ 验证时间验证内容预确认、安装确认、运行确认、性能确认验证目的□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:确认人： 年 月 日□□□□□□□:负责人： 年 月 日

验证结果分析表验证项目□□□□□□□□□□ 验证时间验证内容性能确认验证目的□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□置及区域□□□□□□□□□□□□:确认人： 年 月 日□□□□□□□:负责人： 年 月 日

验证结果分析表验证项目□□□□□□□□ 验证时间验证内容性能确认验证目的□□□□□□□□□□□□□