一次性使用无菌针灸针产品技术要求keyuanda

一次性使用无菌针灸针适用范围：供中医针灸疗法使用。1.1产品名称一次性使用无菌针灸针（以下简称针灸针）。1.2产品型号及结构按照针柄类型划分为平柄针，其结构如下图所示。说明：l1——针体长度；l2——针柄长度；φd——针体直径图1针灸针结构图1.3产品规格划分说明以针体直径（mm）×针体长度(mm)表示。XX×XX

针体长度，用阿拉伯数字描述，表示针体长度，单位毫米。

针体直径，用阿拉伯数字描述，表示针体直径，单位毫米。例：0.30×40，表示针体直径0.30毫米，针体长度40毫米的针灸针。1.4针灸针规格针灸针的规格如表1所示。

表1

单位：mm

产品规格针体直径d针体长度l针灸针全长L绕柄丝直径基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.16×130.16±0.00813±0.5533-38±1.250.30-0.400.16×2525±0.6552（45-55）±1.500.16×4040±0.8075（60-70）0.18×130.1813±0.5533-38±1.250.18×2525±0.6552（45-55）±1.500.18×4040±0.8075（60-70）0.20×130.2013±0.5533-38±1.250.30-0.400.20×2525±0.6552（45-55）±1.500.20×4040±0.8075（60-70）0.20×505085（70-80）±1.750.25×130.25±0.01513±0.5533-38±1.400.25×2525±0.6552（45-55）±1.500.25×4040±0.8075（60-70）0.25×505085（70-80）±1.750.25×7575±0.95110（95-105）0.30×130.3013±0.5533-38±1.250.35-0.450.30×2525±0.6552（45-55）±1.500.30×4040±0.8075（60-70）0.30×505085（70-80）±1.750.30×7575±0.95110（95-105）0.30×100100±1.10150（120-130）±2.000.35×130.3513±0.5533-38±1.250.35×2525±0.6552（45-55）±1.500.35×4040±0.8075（60-70）0.35×505085（70-80）±1.750.35×7575±0.95110（95-105）0.35×100100±1.10150（120-130）±2.000.40×130.4013±0.5533-38±1.250.35-0.450.40×2525±0.6552（45-55）±1.500.40×4040±0.8075（60-70）0.40×505085（70-80）±1.750.40×7575±0.95110（95-105）0.40×100100±1.10150（120-130）±2.000.45×130.4513±0.5533-38±1.250.45×2525±0.6552（45-55）±1.500.45×4040±0.8075（60-70）0.45×505085（70-80）±1.750.45×7575±0.95110（95-105）0.45×100100±1.10150（120-130）±2.00

注：1.L括号中的尺寸为平柄针全长。

2.针体直径的圆度应不大于0.005mm。

3.特殊规格按合同要求定制，但其极限偏差应符合表1规定。1.5产品各规格之间的差异针灸针各规格间的差异主要体现在针体直径与针体长度上，详见表1。2.1材料针体材料应符合YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分不锈钢标准中的奥氏体不锈钢“M、N、O、P”之一的化学成分；详见下表2。针柄的材料可以是以下无毒材料：不锈钢、铜。

表2

钢的代号或牌号化学成分（质量分数）/%CMaxSiMaxMnMaxPMaxSCrMoNi其它M0.071.002.000.045≤0.0317.0~19.0—8.0~11.0—N0.121.002.000.060.15~0.3517.0~19.0—8.0~10.0—O0.151.002.000.045≤0.0316.0~18.0—6.0~8.0—P0.071.002.000.045≤0.0316.5~18.52.0~2.510.5~13.5—

2.2外观2.2.1针体表面应光滑。2.2.2针灸针的针柄部分不得有毛刺。2.2.3针灸针应挺直，不得有明显的弯曲。2.2.4针灸针的针柄部表面色泽应均匀。2.2.5针灸针的针柄采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。2.3物理性能2.3.1尺寸

针灸针的直径以及长度应符合表1的规定。2.3.2硬度

针灸针针体的硬度应符合表3的规定。

表3

针体标称直径dmm硬度HV0.2kg0.16,0.18,0.20,0.25,0.30≥4600.35,0.40,0.45≥4502.3.3压顶力和针尖锋利度

针灸针的针尖部位应圆正不偏、无毛刺、弯勾等缺陷；经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表4的规定。表4

针体标称直径dmm压顶力N穿刺力N0.16,0.18,0.20,0.250.40.70.30,0.350.50.80.40,0.450.60.9

2.3.4韧性

针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。2.3.5表面粗糙度针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra。值应符合表5的规定。表5

外观质量不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷Ra值≤0.63

2.3.6连接牢度

针体与针柄的连接应牢固，在表6规定的力值下做拉拔试验，二者轴向移位不得大于3mm。表6

针体标称直径dmm拉力N0.16,0.1870.20,0.2590.30,0.35140.40,0,45192.4化学性能2.4.1耐腐蚀性针体应具有良好的耐腐蚀性能。2.4.2环氧乙烷残留量用环氧乙烷灭菌时，产品上的环氧乙烷残留量应小于10μg/g。2.4.3无菌

经过环氧乙烷灭菌后，灭菌针灸针应无