第二类医疗器械经营备案服务指南_第1页
第二类医疗器械经营备案服务指南_第2页
第二类医疗器械经营备案服务指南_第3页
第二类医疗器械经营备案服务指南_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第二类医疗器械经营备案服务指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；4、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）。三、受理单位及办理地点枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口四、办理条件《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。五、申请材料1、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、组织机构与部门设置说明；3、经营范围、经营方式说明；4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、经营设施、设备目录；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、经办人授权证明（授权办理时需要）；8、经营、检验、验收、售后等关键岗位人员资质及简历（经营有特殊要求产品时需要）。六、基本流程（一）在线提交申请方式一：申请人登录枣庄市政务服务网（网址：/zz/public/index），点击“办事服务”栏目，选择“按部门分类”，选择“市食品药品监管局”，在“事项名称-第三类医疗器械经营许可”中点击“全程网办”进行注册、登录，在线申报。方式二：申请人登录枣庄市食品药品监督管理局官方网站（/webindex.shtml），点击“办事服务”栏目中“药械申报”，链接进入枣庄市政务服务网。然后按照“方式一”进行申报。填报经营范围时，应参考枣庄市食品药品监督管理局官方网站“办事指南”中《关于规范医疗器械经营备案申请表经营范围填报方式的说明》。涉及枣庄市政务服务网注册、登录疑难问题，可拨打3168663咨询解答。（二）申请材料初审、受理网上申报提交后，市食药监局工作人员按照申请人提报顺序按序对各单位申报材料进行初审。符合要求的，予以受理、备案。不符合要求的，根据材料问题进行退回补正或不予受理。该事项已实施全程网办，无需提交纸质申请材料。申请人可随时登录申报系统查询许可进度。（三）审批、发证材料符合，予以审批备案。申请人可在申办事项办结3日后到枣庄市政务服务中心领取备案凭证。七、收费依据及标准

不收费

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论