临床监查岗位业务技能考试试卷

临床监查岗位业务技能考试试卷（2010-10-8）第一部分GCP知识一、单项选择题（共30题，每小题2分）1、在伦理委员会的工作程序中，下列说法最准确的是（）A讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论并以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2、发生严重不良事件后，申办者的做法不对的是（）A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药品监管部门报告C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告3、下列哪项不属于研究者的职责（A在试验期间做出相关的医疗决定C填写病例报告表）B严重不良事件的记录与报告D剩余研究药物的处理4、伦理委员会的审评意见不能是（）A同意B不同意C作必要修正后重新审评5、下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点？（D作必要修正后同意）A研究者的资格与经验B临床试验方案的目的C受试者获取知情同意书的方式D试验所采用的统计分析方法6、发生严重不良事件后，研究者无需立刻报告以下哪个部门（）A药品监管部门B申办者C伦理委员会D专业学会7、临床试验设计中的“双盲”，指的是（A研究者和受试者都不知道试验药的性质B研究者和受试者都不知道对照药的性质）C研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药D两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组8、伦理委员会的工作记录，下列哪项要求符合GCP要求？（）A书面记录所有会议及决议C记录保存至新药上市后三年B只有作出决议的会议需要记录D记录保存至临床试验结束后三年9、下列哪项规定内容，不是临床试验方案需要的？（）1A对试验用药作出规定C对疗效评价作出规定B对中止或撤除临床试验作出规定D对试验结果作出规定10、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？（）A公正11、临床试验方案一般不考虑试验药品的（A给药途径B给药剂量12、GCPB受试者不受到伤害C尊重人格D受试者受益最大化）C用药价格D给药次数）A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南D国际公认原则）C中华人民共和国红十字会法13、不需要在知情同意书上签字的是（A研究者B申办者C见证人D受试者法定代表14、伦理委员会主要从下列哪个角度审阅试验方案？（）A保护受试者权益C主题的先进性B研究的严谨性D疾病的危害性15、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（A熟悉GCP并遵守国家有关法律、法规）B是伦理委员会的委员C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D具有试验方案中所需要的专业知识和经验16、临床试验期间修改知情同意书，下列描述错误的是？（）A书面修改知情同意书C再次征得受试者同意B报伦理委员会批准D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书17、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人是（A研究者B协调研究者C申办者D监查员18、下列哪项内容不包括在试验方案内？（A试验目的B试验设计C质量控制与质量保证19、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（A伦理委员会B知情同意的见证人C法定监护人D以上三者之一，视情况而定20、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项不正确？（））D知情同意书））A不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法C对不良事件的随访要求B处理并发症措施D如何快速报告不良事件21、保障受试者权益的主要措施是（）2A有充分的临床试验依据C伦理委员会和知情同意书B试验用药品的正确使用方法D临床试验机构的医疗设施22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？（）A至少有一人从事非医学专业C至少1人接受过GCP培训B至少有5人组成D至少有1人来自其他单位23、对于临床试验的要求，下列哪项是错误的？（）A保障受试者个人权益C保障试验药物的有效性B保障试验的科学性D保障试验的可靠性24、下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A临床试验的目的B研究者的专业资格与经验C试验可能的受益与危险25、伦理委员会的会议记录应保存至（A临床试验结束后五年D说明可能被分配到不同组别）B临床试验结束后三年D药品上市后三年C药品上市后五年26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，称为（A严重不良反应B严重不良事件C不良反应D不良事件27、召开伦理委员会会议时，下列哪些人员能够参加投票？（））A参加该临床试验的委员C非委员医学专家B非医学专业委员D非委员专家28、受试者有权在任何阶段退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D用完剩余的试验药品29、在设盲临床试验方案中，下列哪项内容是不需要的？（））A随机编码如何建立B随机编码如何保存D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定C随机编码破盲的规定30、关于多中心临床试验，下列描述不正确的是（）A试验方案由各中心的主要研究者共同讨论认定并经伦理委员会批准后执行B各中心同期开始临床试验C各中心同期结束临床试验D申办者可中途终止不遵守方案的研究者继续参加试验二、判断题（共20题，每小题2分）31）2）3、研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字）4）5）6、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施；并）7）8）9、申办者在获得药品监管部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织）10）11）12、研究中所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未）13、研究者必须熟悉GCP）14）15、临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的）16、临床试验实施期间，为防止与试验相关的其它信息影响试验结果的科学性，不得向受）17）18、监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据）19）20）第二部分黄葵胶囊临床知识一、选择题：可选单个或多个（共15题，每题2分）1、原发性肾小球疾病的病理有()4A.肾小球轻微病变D.膜性肾病B.IgA肾病C.局灶性肾小球肾炎E.系膜增生性肾小球肾炎2、原发性肾小球疾病包括(A.慢性肾小球肾炎)B.糖尿病肾病C.肾病综合征D.隐匿性肾小球肾炎E.慢性肾盂肾炎3、经典的微小病变型肾病综合征模型是()A.IgA肾病模型B.腺嘌呤肾病大鼠模型C.嘌呤霉素氨基核苷肾病模型D.阿霉素肾病大鼠模型4、黄葵胶囊临床试验排除标准有(A.各类继发性肾小球疾病者C.严重感染者E.膜性肾病模型)B.1个月内曾使用ACEI者D.合并有严重的心脏系统原发性疾病者E.正在使用糖皮质激素者5、试验期间禁止合并使用的药物有()A.糖皮质激素类药物D.阿司匹林B.雷公藤类药物C.大环内酯类药物E.免疫抑制剂6、病例退出的标准有(A.治疗8周无效)B.出现严重不良事件C.试验期间妊娠E.失访D.自行退出7、次要疗效观察指标包括(A.血白蛋白)B.血肌酐/eGFRC.丙二醛/C反应蛋白E.IL-4/6、TNFαD.超氧歧化酶8、安全性评价指标包括()A.血常规B.血脂C.心电图D.肾功能（BUN，SCr）E.肝功能（AST、ALT）9、试验第4周检查项目包括()A.肝功能B.血脂C.24小时尿蛋白定量E.丙二醛D.C反应蛋白10、疗效评估项目包括比较三组()治疗前后的变化。A.肌酐B.尿素氮C.血白蛋白D.C反应蛋白E.24小时尿蛋白11、入组前()内进行的肾脏组织活检病理可参与评价。5A.3个月B.6个月12、本临床设计采用()方法。A.多中心B.随机C.12个月D.18个月E.24个月C.双盲D.交叉E.开放13、试验中ALT升高，则需()A.查找原因B.2周复查1次C.停用可能导致肝损害的药物D.在CRF中如实记录E.中止临床试验积极治疗直至恢复正常14、原发性肾小球疾病多由()所介导。A.激素紊乱B.细菌感染C.细胞变异D.免疫炎症反应E.基因变异15、试验中血白细胞计数<4.0×10/L，则需()9A.查找原因B.1周后复查C.停用可能导致WBC降低的药物D.在CRF中如实记录E.中止临床试验积极治疗直至恢复正常二、填空题（共15个空，每空2分）1、CKD的中文意思是。2、现代研究表明，黄蜀葵花的主要有效成分是3、美国K/DOQI组织将CKD分为4、RAS阻断剂包括成分。期，其中1-2期的标准是。和。，氯沙坦钾片属于567、。、。、。8、受试者完成方案规定的访视，共有三、问答题（共25分）个尿样标本和个血样标本送中心化检测。1、黄葵胶囊临床试验的入选标准有哪些？（7分）2、本试验的分组、每组的用药方案及疗程分别是什么？（7分）37分）44分）四、分析题（15分）张三于2005年确诊患有CKD，医生让其长期服用黄葵胶囊，2010年8月3日服