医疗器械生产企业日常监管指南_第1页
医疗器械生产企业日常监管指南_第2页
医疗器械生产企业日常监管指南_第3页
医疗器械生产企业日常监管指南_第4页
医疗器械生产企业日常监管指南_第5页
已阅读5页，还剩12页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

衡水市食品药品监督管理局

医疗器械生产企业日常监管指南

医疗器械科马锋二00五年十月三十日为了更好地落实《河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法》和《河北省医疗器械生产企业日常监督工作方案》，提高监管效能，降低监管成本。我局制定了医疗器械生产企业日常监管指南，提出现场监督检查的步骤、形式、内容、结果、档案管理等。主要内容是要求日常监管人员根据对企业的了解情况，应做查前研究，确定检查方式和内容，使检查更具针对性，发现企业存在的根本问题，制定应对措施。目前对医疗器械生产企业日常监管的主要依据：一、《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)二、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范三、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）四、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)五、《河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法》六、《河北省医疗器械生产企业安全信用分类管理实施方案（试行）七、《医疗器械生产日常监督检查记录指南》八、衡水市2005年医疗器械生产企业日常监管计划一、检查步骤：

1、查前制定监督检查方案，同时根据产品特性，熟悉相关知识和内容。2、现场监督检查程序:（1）各级药品监督管理部门根据年度日常监督检查工作方案和实际情况，对医疗器械生产企业实施现场监督检查，监督检查的具体时间事前不得通知受检企业。（2）现场监督检查时应当出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人。（3）告知受检企业检查的目的、范围、方法、时间安排和检查人员分工及监督检查纪律。

（4）进行现场检查，应如实记录现场检查情况。（5）汇总检查情况，做出明确检查结论，并填写《医疗器械生产日常监督检查记录》等相关的药品监督执法文书。（6）检查组长宣布监督检查结果，经核对无误后，监督检查人员、受检企业负责人在《医疗器械生产日常监督检查记录》及相关的药品监督执法文书上签字并存档保存。被检查企业的负责人拒绝签字的，应由两名以上行政执法人员在《记录》上签名并注明拒签情况。注明现场的时间、地点及受检负责人的职务、姓名等。3、检查现场。二、检查形式

为了保证日常监督检查工作的系统性、将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。1、日常监督检查主要检查产品生产和注册情况、生产条件保持和现场管理情况，委托生产登记备案、生产执行标准和质量检验、产品包装标识、说明书、合格证、各项记录等合法性项目以及质量管理重点项目；对生产第二、三类产品的生产企业，重点又在市、省、国家重点监控企业和产品，可按有关法规规章进行；（相关规章见依据）2、专项检查要根据上级要求和当地日常监管信息，进行专题部署，明确检查的内容；3、跟踪检查主要检查企业存在的问题、违法、违规情况的整改落实情况；另外，各县、市局要依据企业的实际情况：规模大小、产品类别、管理能力等多方面综合考虑对企业采取什么样的监管，也就是前面提到的采用何种检查形式。三、检查内容及要求1、现场检查的内容

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论