执业药师考试药事管理与法规记忆口诀

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说明：【】内为口诀、（）内为解释

药事管理体制

【卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管。2、国家中医药管理部门—中药。3、国家发改委—价格；4、人力资源和社会保障部—医疗保险；5、工商行政管理部门—工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、工业和信息化部—生物制药产业。】

药品监督管理的分级管理是2012年调整的内容，需要重点掌握。（食品药品监督管理机构省级以下）由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督

【省以下归地方政府，业务上主管同卫生】

（省级食品药品监督管理局）属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督，（市级食品药品监督管理机构）业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。

药品质量及其监督检验

P18药品质量监督检验的类型属于考试重点：

【抽检（抽查性检验）—计划检（根据药监部门的抽查计划，对药品生产、批发企业，医疗机构的药品质量进行的检验）；注检（注册检验）—三审检（审批新药、仿制药品、进口药品的检验）；国检（国家检验）—销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验）；委检（委托检验）—监司检（药品监督管理部门或司法部门委托的检验）；进检（进口检验）—进口检（进口药品的检验）】

P16药品作为特殊商品的特征：

【生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）】

药品质量特征共8字【安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）】

国家药品编码本位码结构

【前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（企业标识），9到13产标（产品标识），最后1位校验（校验码）】

行政法的相关内容

P29

复议的范围：【弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）】

诉讼范围【争人财，抢经营，发宝物】

简易程序（当场处罚程序）【简易警告公民五十（处50元以下）法人一千（一千元以下）】

听证程序【听证大罚（较大数额罚款）停产停业吊销证照（许可证或执照）】

不予行政处罚的情形：

【不处罚—①不满十四的②精神病人失控（不能控制自己行为）③2年（2年内未被发现）④未造成危害（违法行为轻微并及时纠正）；从轻或减轻处罚—①不满18②受人胁迫，③戴罪立功④避免危害（主动消除或减轻违法行为危害后果的）】

行政诉讼的时效【三月直接诉讼（知道作出具体行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼（收到复议决定书之日起15日内）】

P25设定和实施行政许可的原则【公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）】

P27行政处罚的原则【公（公开、公正）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），化学药品和生物制品说明书

P226说明书「药品名称」项中按顺序：

【通（通用名）商（商品名）英（英文名）汉（汉语拼音】

药品说明书和标签管理规定

P222

标签标示内容的比较：

【名（通用名）企（生产企业）二期（有效期、生产日期）批号（产品批号），主治（功能主治）用法（用法用量）格（规格）适（适应症），内外标签皆有（内、外标签标示）；贮（贮藏）文号（批准文号）禁（禁忌）不良（不良反应），注意（注意事项）成分性状，外标特有标示（外标签标示）；名（通用名/药品名—原料药）企二期二号（产品批号、批准文号），贮包数（包装数量）运（运输）注意，原（原料药）运储（运输、储藏包装）标签皆有，原料标特（原料药标签标示）标准（执行标准），运储标特（运输、储藏包装标签标示）规格。】

药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较：

【通名最大黑白显著一致不分行，横上（横版标签在上）三分之一竖右（竖版标签在右）三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一边角标。】

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

P217【17条—许可变更负责人（制剂室负责人）配地(配制地址)配范（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）】

许可证的项目内容【名法人注地类别，发证机关二期（发证日期、有效期限）证号→其他事项】、食品药品监督管理部门核准的许可事项【许可负责人配地配范期限】、许可事项变更【许可变更负责人配地范缺期限】→共同事项：负责人配地配范。

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

P213

制剂配发记录内容：【制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量】

制剂收回记录内容：【制剂收回记录，收回部门、原因，名（制剂名称）号（批号）规格数量，处理意见日期】

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

不得作为医疗机构制剂申报：【未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制】

医疗机构药事管理暂行规定

P201

临床药学技术人员的业务范围：【药物监测指导用药，治疗方案收集信息】

互联网药品交易服务审批暂行规定

P196

向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件：【零售连锁服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。】

药品经营质量管理规范实施细则

P187

药品零售企业制定的质量管理制度的内容：【一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、折零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息——〈责任事故，服务信息〉）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）】

P186

药品储存应实行色标管理：【零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红】→“绿色—通行—合格、零货称取、待发”、“黄色—准备通行或暂停—待验、退货”、“红色—禁止通行—不合格”

药品经营许可证管理办法

P169

《药品经营许可证管理办法》适用范围：【变（变更）换（换证）监管（监督管理）发（发证）】

P170

药品经营企业经营范围：【麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原（化学原料药）抗生原（抗生素原理药）制剂】

P174

《药品经营许可证》应当载明：【企名（企业名称）法代（法定代表人）企负责名（企业负责人姓名），仓库注册地址（仓库地址、注册地址）范围（经营范围），经营方式日期（发证日期）期限（有效期限），发证机关流水（流水号）证号】

注销《药品经营许可证》的情形：【期满未换证，关闭证无效，事项不能施，撤销许可证】26条)

药品召回管理办法.

P166

药品召回分类：【严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召】

药品生产质量管理规范附录

P158

无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：

【百级大注灌（大容量注射剂灌封）非除菌药液配（不需除菌滤过的药液配制），注灌装塞（注射剂的灌封、分装和压塞）触药包材终处露（直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境）；

万级小注灌封（小容量注射剂灌封）除菌药液配（需除菌滤过的药液配制），注稀配滤过（注射剂的稀配、滤过）触药包材终处（直接接触药品的包装材料的最终处理），角膜创伤、手术滴眼剂配灌（手术用滴眼剂的配制与灌装）；

十万级注射剂浓配、密稀配（密闭系统的稀配），轧盖、直触药包材终次精洗（直接接触药品的包装材料最后一次精洗），非终（非最终）灭菌口服液体、眼用露，

深组（深部组织