中药注射剂应用风险与防范

1中药注射剂应用风险与防范

塔城市人民医院药剂科

路娟飞中药注射剂的定义2010年药典：系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。中药注射剂的优势中药注射剂——功与过？近年来爆发的中药注射液安全性问题2001年11月～2012年4月《药品不良反应通报》共46期，有20种与中药有关的不良反应，发生不良反应的注射液有11种，具体如下：鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液葛根素注射液、清开灵注射液、双黄连注射液穿琥宁注射液、炎琥宁注射液、细辛脑注射液香丹注射液、生脉注射液中药注射液安全性问题基础研究不充分药物物质基础不明确生产工艺比较简单质量标准可控性差药品说明书对合理用药指导不足使用环节存在不合理用药与中药注射液相关政策法规1999年11月发布了《中药注射剂研究的技术要求》2000年8月发布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》2002年11月发布了《药品注册管理办法（试行）》等技术法规对中药注射剂的研究有了明确要求由于中药注射液不良反应增多，2006年6月SFDA发布了《关于加强中药注射液注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》旨在规范中药注射剂的研究、生产、整体提高中药注射剂的质量，保障人民用药安全。2007年8月SDFA发布了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作的通知》。与中药注射液相关政策法规(续)2008年12月，为保障医疗安全和患者用药安全，SFDA发布了《中药注射剂临床使用指导原则》2009年1月13日，为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，SDFA决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作，并发布了《中药注射剂安全性再评价工作方案》，此工作正在进行中。2010年9月，为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，SDFA组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则。中药注射剂临床使用现状未完全遵循中医理论使用中药注射液超适应症用药合并用药较多超剂量使用比例偏高滴速过快现象普遍配药操作不规范

未完全遵循中医理论使用中药注射液

中成药约60%的处方医师为西医师例：醒脑静注射液和刺五加注射液对脑梗塞都有治疗作用，但前者适用于火热型而后者适用于虚寒型。滴速过快现象普遍

医务工作者普遍认为中药比西药安全，大多数观点总以为中药注射剂比较温和，安全系数高，因此很少关注滴注速度，甚至有加大其滴速，然而滴速过快可使瞬间进入静脉的药物过多，从而引起一系列不良反应，因此，在输注中药注射剂过程中要控制好滴速，嘱患者不得擅自调整滴速，密切观察患者的反应。

例：痰热清注射液，控制滴数60滴/min【1】。

朱立勤等分析ADR组中输注速度过快者几乎为对照组的4倍，有极显著性差异。【1】朱立勤等分析ADR组中输注速度，中国药房，2007,18(3):215.擅自改变注射液输注方式

不同的注射剂因其制造工艺、质量要求不同，给药途径也不同。使用不当可能是导致副作用的重要原因之一。

如：喘可治用于雾化，供气道雾化的药物微粒大小有要求，而且通过气道吸入剂容易引起气道过敏反应，并使微粒沉积在肺部，可导致气道高反应和肺部纤维化。配药操作不规范患者需要连续输入多组液体，常忽视在输液组与组间使用中性液体间隔后续滴，导致多组液体混合产生反应，影响疗效，甚至发生不良反应。输液距配液时间过长，也