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文档简介

五、不良反应报告制度不良反应Adversedrugreaction在预防、治疗诊断人的疾病或调节人的生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时候出现的任何有害的和用药目的无关的反应药事管理学反应停(Thalidomide)四环素庆大霉素上市药品≠１００％安全不良反应报告制度时间：可能性出现时，及时(可疑原则)报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构报告范围：上市５年内，国家重点监测，所有不良反应上市５年以上，严重、罕见、新的不良反应信息公开药事管理学ＰＳ：不良反应≠质量问题自愿呈报制药事管理学3.不良反应信息公开知情权龙胆泄肝丸合理用药rationaluseofdrugs

患者所用药物适合临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会都属最低。不合理用药的表现形式:大处方滥用抗生素不适当的自我药疗六、法律责任民事责任行政责任刑事责任药事管理学１、民事责任违反本法规定，给药品使用者造成损害的依法承担赔偿责任药事管理学诉讼时效〈民法通则〉一般２年特殊１年（身体受到伤害要求赔偿）起诉点：身体受到伤害明显：受到伤害之日起计算不明显：确诊之日起计算〈产品质量法〉因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为２年药事管理学２、行政责任行政处分行政处罚警告罚款没收财产和违法所得责令停产停业暂扣或吊销许可

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