2023多功能水凝胶敷料

多功能水凝胶敷料PAGEPAGE1多功能水凝胶敷料范围（以下简称“产品”）的生产和检验。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T711—2017 优质碳素结构钢热轧钢板和钢带GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求消毒技术规范（2002年版）（中华人民共和国卫生部）术语和定义下列术语和定义适用于本文件。多功能水凝胶敷料multifunctionalhydrogeldressing由降温物质、抗菌物质为主要成分组成，用于人体物理退热、体表面特定部位降温及杀菌的凝胶产品。原料要求应使用医用级材料，不应添加未经毒理学评估的物质。所有原料应经进厂检验合格或查验合格证明后方可使用。技术要求感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项目指标状态透明或半透明粘稠状液体气味无异味杂质无可见异物理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标项目指标pH4.0～7.0耐热试验前后无明显差异耐寒试验前后无明显差异流动性无流淌现象重金属，mg/kg≤10微生物指标YY/T0615.13表3 微生物指标项目指标细菌菌落总数，CFU/g≤200大肠菌群不得检出致病性化脓菌a不得检出真菌菌落总数，CFU/g≤100a致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。杀灭微生物指标应符合表4的规定。表4 杀灭微生物指标试验菌种作用时间，min杀菌率，％大肠杆菌5≥90金黄色葡萄球菌白色念珠菌稳定性产品在包装完整，温度为37℃的环境下存放90d，杀菌率应不低于90％，状态应无明显改变。毒理学指标产品的多次完整皮肤刺激试验结果应为无或轻刺激性。生物相容性应按GB/T16886.1对产品进行生物学评价，结果应标明无不可接受的生物学危害。试验方法感官指标采用目测、鼻嗅的方法进行检查。理化指标pH按《消毒技术规范》（2002年版）中2.2.1.4的规定进行试验。耐热仪器试验仪器如下：——恒温培养箱：温控精度±1℃；——具塞称量瓶（直径×瓶高）：30mm×60mm。操作程序将试样分别倒入240124h耐寒仪器试验仪器如下：——冰箱：温控精度±1℃；——具塞称量瓶（直径×瓶高）：30mm×60mm。操作程序将试样分别倒入240-8224h流动性仪器试验仪器如下：——恒温恒湿箱：温控精度±1℃，控湿精度±1％；——钢板：GB/T711—2017规定的45号钢，150mm×150mm×（3mm～6mm），表面粗糙度Ra应不高于0.8。操作程序取10g试样，置于温度37264％±2％的恒温恒湿箱中30min，取出后均匀涂于一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，于室温静置24h，目测观察有无流淌现象。重金属按GB/T14233.1—2022中第6章的规定进行试验。微生物指标按GB15979—2002中附录B的规定进行试验。杀灭微生物指标按GB15979—2002中附录C3的规定进行试验。稳定性按《消毒技术规范》（2002年版）中2.2.3.2.1的规定进行试验。毒理学指标按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.3的规定进行试验。检验规则组批以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批。出厂检验pHGB/T2828.1S-3，AQL=1.0。如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。型式检验有下列情形之一时，应进行型式检验：——新产品或老产品转厂定型时；——正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；——正常生产每年1次；——停产3个月以上再恢复生产时；——出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；——行业主管部门提出要求时。555标志、包装、运输和贮存标志应符合YY/T0466.1的规定。包装产品包装应防水、防尘、防潮等。直接与产品接触的包装材料应无毒无害、清洁、牢固。