药品贮藏存列温度要求和时效的探讨

药品贮藏存列温度要求和时效的探讨

通过对荆州部分零售企业的psp认证和许可证（开业和颁发）的实地调查，结合对湖北省武汉和咸宁等10个城市的一些零售企业的调查，本文对药品流通企业的问题发表如下综合探讨。1为药品质量科技中心的药品标准,建议采用适当的贮藏温度,并按药品特性要求储存笔者收集了部分标准的药品贮藏(存列)温度要求和有效期,具体见表1、2。由表2可知,药品冷藏除GSP修订稿为2~8℃外,其他标准均为2~10℃,阴凉有0~20℃、不高于20℃、2~25℃,常温有0~30℃、2~30℃、10~30℃,这给企业和管理部门带来了难题。笔者认为,《中国药典》是药品质量最权威的标准,各类药品贮藏温度标准应统一以《中国药典》为准。标准中不高于20℃、25℃以下或30℃以下(表1、2)表述不严谨,因为有些药品贮藏温度过低或冰冻后可能发生变质(如聚合、沉淀、结晶、蛋白质变性、疫苗失去活性等)、包装破裂等质量问题。因此,标准应确定最低限更严谨。药品零售(连锁)企业验收标准和GSP认证现场检查评定标准明确规定:应配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放设备,企业应检查药品存放环境和储存条件是否符合要求。笔者发现,目前除大型超市药店(柜)环境温度在20~25℃(中央空调)外,绝大多数药店内温度为常温,无专门的阴凉(0~20℃)区,几乎所有药店将应在20℃以下或25℃以下(除冷藏外)储存的药品存放于店内的货柜(架)中(有时温度高达30℃以上),少数不经营生物制品的药店未配置冰箱(柜),存在药品质量安全隐患。因此,笔者建议药品标准应将药店环境温度规定为2~25℃,且必须配置冰箱(柜),并按药品特性要求储存陈列,以确保药品质量。建议《中国药典》将药品贮藏环境温度修订为冷藏2~10℃,阴凉2~25℃,常温2~30℃,更符合我国目前的实际。同时各级药监部门应将药品经营企业的药品贮藏(陈列)环境温度作为重点检查内容,发现企业没有按规定的温度要求贮藏(陈列)药品者,依照《药品流通监督管理办法》第39条严肃查处,并在电视、报纸、网络上公布曝光,以推动、督促企业自律,确保药品质量。2零售和立即销售2.1统一配送模式《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》规定门店不得自行购进药品,但是,目前零售连锁企业统一配送问题比较突出,大部分加盟店是委托配送,没有真正体现零售连锁最基本的统一质量管理和统一配送精髓。笔者认为,药品零售连锁企业委托当地药品批发企业配送值得商榷,建议明确直营店即为连锁店模式,取消加盟店这一说法;GSP认证检查员在药品零售连锁门店检查时没有统一配送的,不能认可符合“门店不得自行购药品”的要求。只有这样才能真正促进药品零售连锁企业健康稳步发展。2.2搭建信息化管理部门对各门店联网数据的共享《湖北省药品零售连锁企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准》第18条规定:连锁总部与门店之间实行计算机管理(乡镇以上)。笔者发现,药品零售连锁企业总部各部门计算机是办公软件连接,实行站点管理,对各门店联网是通过网络传送,有些门店的计算机没有联网,更谈不上对药品购、验收、储存、销售实行计算机管理了。因此,各级药监部门要加强对药品零售连锁企业计算机应用的监督管理,对不符合标准要求的企业,责令限期整改,逾期不改正的,应不予审批发证。3对有关标准进行修订湖北省药品零售企业开办和换证许可标准对人员的要求是:县城区以上药品零售企业具有执业药师或主管药师,必须在职在岗。目前我市需要执业药师和主管药师几百人,现有药品经营企业和市场的执业药师、主管药师远远满足不了需求,人员矛盾较为突出。而这些企业又不可能一下子淘汰,否则有可能诱发不稳定因素。为此,建议从实际出发,将标准按药店营业面积、经营范围(经营药品类别)等确定人员要求进行修订,即药店营业面积100m2以上1名执业药师,营业面积60~100m21名执业药师或主管药师,营业面积60m2以下药师;县市药店营业面积60m2以上1名执业药师或主管药师,营业面积60m2以下药师。同时还要结合药店经营范围来确定药学技术人员,如经营二类精神药品、毒性药品(中药)、注射剂的药店应配备执业药师或主管药师;经营处方药的药店应配备执业药师或主管药师或药师;只经营非处方药的药店应配备药师或药士或高中文化且经地市级药监部门培训考核合格取得上岗证的人员。要求从事质量管理、处方审核的人员必须在职在岗,每年接受药监部门的培训和继续教育,建立个人教育培训和信用等级档案,并与所在企业信用等级紧密结合。对于工作失职造成企业严重失信的,要取消其资格,并上网公布。4私家车使用药品的管理《药品管理法》第37条明确提出:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家药监局发布了《处方药与非处方药分类管理办法》、《非处方药专有标识管理规定》。GSP要求零售药店对药品分类储存(陈列)及标识必须严格做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分区(柜)摆放,并按剂型或用途分类陈列和标识,处方药不得开架自选销售。2009年,湖北省印发了《关于药品零售企业处方药销售有关规定的通知》(鄂食药监函104号),规定了必须凭处方销售的药品:注射剂、抗生素、抗病毒药医疗用毒性药品、二类精神药品。药品与非药品有隔离措施。但是,目前部分药店只注重按用途展示,非药品与药品、处方药与非处方药混放较为普遍,造成药品与非药品的混淆。个别药店甚至将毒性中药生川乌、生草乌、生马钱子及二类精神药品舒乐安定片等与普通药品混放,甚至有处方药开架销售的药店。不少药店销售处方药的处方留存不尽人意等。笔者建议:(1)药店销售非药品应设置与药品有效隔离措施的非药品集中陈列区(零售药店的营业面积应不包含经营非药品等其他产品所占有的面积),并有醒目标识,做到药品与非药品分区摆放、不混淆,以免误导消费者。(2)药店经营处方药不得开架自选,销售可建立处方药销售登记制度(处方药登记销售记录表见鄂食药监函104号)。如患者不愿将处方留存,可将处方(病历)复印留存或将处方内容抄在处方药销售登记表上;对没有处方的患者,除规定必须凭处方销售的药品外,可由咨询医师或驻店药师指导购用,药店做好处方药销售记录,视为有处方销售。这样既方便了患者,又使药店经营处方药合理化。(3)经营毒性中药及二类精神药品的药店必须严格凭处方销售,实行专人负责、专柜加锁、专账即“三专”管理,以防止造成事故。(4)药监部门要加强对药店药品分类管理的监督检查,发现企业没有认真执行药品分类管理相关规定的,应按照《药品流通监督管理办法》第38条规定严肃查处。对于经查处不改正的,应吊销药品经营许可证,收回GSP认证书。5药品标志和类别标签的建立《药品管理法》第54条规定了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标志,国家食品药品监督管理局统一了非处方药和处方药的警示语或忠告语。然而,目前部分药店的标志(标识)和摆放的药品类别标签不规范。一是外用药品“外”不是红底白字,OTC标识不是白色镂空而是凸突或无“丹凤眼”等,RX药、OTC药的警示语与国家规定不符;二是不合格标识为白底红字,退货标识为白底黄字,与色标管理要求相悖;三是按剂型或用途分类摆放的类别标签放置不准确,有的甚至无类别标签;四是中药饮片斗前名称与实物不符,常有习用名及异名、异字和自造简化字等,很不规范。笔者为规范药品零售企业药品标志