GMP课件-3机构与人员

第三单元

机构与人员一、人力资源开发与管理1.人力资源的含义与特点含义：是指人所具有的对价值创造起贡献作用，并且被组织所利用的体力和脑力的总和。特点：1）能动性：可以自主的选择职业，具有自主学习的能力，能够在人类活动中发挥创造性作用。2）增值性：随着知识经验的积累、更新，提升自身价值，从而实现价值增值。3）社会性：人类劳动为群体劳动，合理的群体组织结构有助于个体的成长及高效地发挥作用，不合理的群体组织结构则会对个体构成压抑。群体组织结构在很大程度上又取决于社会环境，社会环境构成了人力资源的大背景，它通过群体组织直接或间接地影响人力资源开发，这就给人力资源管理提出了要求：既要注重人与人、人与团体、人与社会的关系协调，又要注重组织中团队建设的重要性。4）时限性：人有生命周期，在不同时期可利用程度也不同。5）磨损性：劳动者自身的疾病和衰老为有形磨损，劳动者知识和技能的老化为无形磨损。6）再生性：自我补偿、自我更新、持续开发。

2.人力资源开发与管理的含义事事有人做，而非人人有事做。3.人力资源管理的任务、内容和流程1）任务：把所需的人力资源吸引到企业中来，将他们，留在企业，调动他们的工作积极性，并开发他们的潜能，充分发挥他们的积极作用，为本企业服务。2）内容：人力资源规划、岗位设计与岗位分析、招聘录用、培训与开发、员工调配与流动、员工福利薪酬管理、绩效考核（员工考评）、工作安全与劳动保护、劳动（资）关系。3）流程：组织规划预算管理绩效考核异动管理考勤管理招聘管理薪酬管理社会保险离职管理HRM培训管理HRDHRP薪酬管理二、我国GMP对机构和人员的要求

（一）建立企业组织机构

1、应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。2、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。3、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。组织机构图（二）关键人员1、人员要求

药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。部分技术人员需持证上岗。关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

生产管理负责人

1.资质

应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2.主要职责

1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5）确保完成各种必要的验证工作；

6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量管理负责人1.资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2.主要职责

1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3）确保完成所有必要的检验；

4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5）审核和批准所有与质量有关的变更；

6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7）批准并监督委托检验；

8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10）确保完成自检；11）评估和批准物料供应商；12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14）确保完成产品质量回顾分析；15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量受权人1.资质

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

2.主要职责1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3)在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

关键人员职责图表三、人员的培训

一般来说，人员资质包含三个方面的含意：个人学历（education）、工作经验（experience）、所接受的培训（training）。各国法规对GMP培训要求对比

强制性原则；全面性原则；理论联系实际、学以致用原则；培训与提高相结合的原则；专业对口的原则；多层次分级培训的原则；促进人员全面发展与因材施教的原则；人员培训“三个面向”的原则即面向企业，面向市场，面向时代的原则。培训的原则

按照中国新GMP关于人员培训的要求，实施培训时需要关注的重要因素如下：⑴培训管理：培训要有具体的管理程序，并有明确的人员或部门进行管理。⑵培训范围：培训要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。⑶培训内容：要针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，也就是说，培训的内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。⑷培训计划：培训要有经过批准的计划或方案。⑸培训结果：培训的效果要定期评估。⑹培训文件：培训要有相关的文件和记录。培训流程一般来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训评估、培训文件等重要GMP培训因素。

（1）培训计划

一般来说，培训计划需要包含三个重要的因素：培训对象（培训目标组），培训课程（培训内容），培训周期。每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。

在培训计划之外还可能有一些随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训需求。这些培训也需要及时组织和做培训记录，并需考虑是否需要加入来年的培训计划中。⑵培训职责

制药企业要要有专门的人员或部门承担培训的管理职责和履行培训的实施职能；生产管理负责人或质量管理负责人承担培训计划审批以及调整本部门培训内容和保证本部门员工参与必要的培训的职责。⑶培训范围

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。⑷培训内容的筛选制药企业可以将培训内容分为2类：基础培训内容和针对性培训内容。①基础培训内容是一般性的GMP要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业员工应知应会的基础知识，适用于企业所有员工。基础培训内容可以由熟悉GMP、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。②针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的员工的培训。针对性培训一般需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。⑸培训执行和保证为了保证培训的效果，制药企业可以根据培训的内容，采取不同的培训方式来实施