欧盟MDR 医疗器械法规测卷及答案_第1页
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文档简介

欧盟MDR医疗器械法规测卷及答案一、单选或多选选择题（5分一题，漏选得2分，选错得0分）。我司注射器产品将在2021年8月申请CE认证，我司的审核依据将是（）。A、MDD93/42/EECB、MDR（EU）2017/745C、IVDR（EU）2017/746D、ISO13485:2016下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）。A、新冠病毒检测试剂B、用于治疗皮肤缺陷的玻尿酸C、隐形眼镜D、用于实时监测心电图的软件非灭菌I类口罩产品已经在欧洲备案，那么备案有效期至（）。A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、长期心脏支架的MDD下的CE产品证书有效期到2020-02-26，产品已经在欧洲情况下，那么欧洲经销商可以销售产品（市场提供）至（），医疗机构可以投入使用到（）。A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、长期BasicUDI-DI主要用于（）。A、产品规格标签B、符合性声明C、证书D、安全性和临床性能总结在MDR规定中，以下附录规定了技术文件的具体内容（）。A、附录XB、附录IIC、附录IIID、附录IXIII类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售。A、2020-05-26B、2021-05-26C、2022-05-26D、2023-05-26III类医疗器械的定期安全更新报告“periodiafetyupdatereport"（PSUR）需要最少每（）年更新一次，并提供给公告机构审查。TOC\o"1-5"\h\zA、1B、2C、3D、不更新9.一个III类医疗器械需要进行CE认证，认证途径有（）？A、附录X+附录XIPartAB、附录X+附录XIPartBc、附录IX（ChapterI+II+111）D、附录II+附录III+Article19欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（）。A、UDI-DIB、SRNC、公告机构资质及CE证书查询D、BASICUDI-DIE、UDI-PIF、警戒系统和FSCAG、临床调查数据上市后监督体系包括以下文件：（）。A、PMSB、PSUR或PMSRC、SSCPD、市场抽查E、警戒系统及趋势分析针对（）医疗器械，生产商需要编写SSCP（Summaryofsafetyandc1inica1

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