零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案

零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案一、单项选择题（营业员岗）1.零售药店陈列的一类医疗器械，标签标注的储存条件为阴凉处，指的温度范围是A0-20℃B不超过20℃C2-10℃D10-30℃答案：B2.消费者购买医用外科口罩，营业员不需要告知的内容是A产品有效期B使用禁忌C生产企业股权结构D正确佩戴方法答案：C3.下列不属于零售药店常规可经营的第三类医疗器械的是A一次性使用无菌注射器（带针）B软性角膜接触镜及护理液C血糖试纸D植入式心脏起搏器答案：D4.营业员接待医疗器械投诉时，第一时间应当做的是A直接给顾客退换货B详细记录投诉人信息、涉事产品信息、投诉诉求C否认产品存在问题D让顾客直接找生产厂家答案：B5.医疗器械最小销售单元应当附有A购物小票B说明书C宣传折页D保修卡答案：B6.下列医疗器械不得陈列的是A二类医疗器械体温计B一类医用检查手套C第三类医疗器械一次性使用无菌注射器D医用外科口罩答案：C7.消费者购买第二类医疗器械，销售记录应当保存至产品有效期届满后（），没有有效期的至少保存A1年，2年B2年，5年C3年，5年D5年，10年答案：B8.下列哪种情况营业员可以销售该医疗器械A产品最小包装无生产日期B产品说明书有涂改痕迹C产品在有效期内，包装完好，资质齐全D产品储存条件不符合标签要求答案：C9.零售药店销售的助听器属于第几类医疗器械A一类B二类C三类D四类答案：B10.营业员销售医疗器械时，下列行为合规的是A宣传普通医用口罩可以预防新冠病毒B向顾客推荐适用的、符合其需求的二类医疗器械C将过期的医疗器械打折销售D夸大医疗器械的治疗功效答案：B二、多项选择题（营业员岗）1.零售药店营业员销售医疗器械时，应当核对的内容包括A销售第三类医疗器械时核对购买人有效身份信息B产品外观包装是否完好无破损C产品是否在有效期内D产品标签、说明书内容是否与核准内容一致答案：ABCD2.营业员不得销售下列哪些医疗器械A未依法注册的B无合格证明文件的C过期、失效、淘汰的D包装破损的答案：ABCD3.下列属于零售药店常见二类医疗器械的是A医用外科口罩B电子体温计C一次性使用无菌注射器D早孕检测试纸答案：ABD4.营业员对于陈列的医疗器械日常检查的内容包括A是否有过期产品B储存条件是否符合要求C包装是否有破损、霉变D产品销量情况答案：ABC5.消费者咨询医疗器械相关问题，营业员可以告知的内容包括A产品的适用范围B产品的使用方法及注意事项C产品的禁忌人群D产品的治疗效果优于同类药品答案：ABC三、判断题（营业员岗）1.零售药店可以销售所有类别的医疗器械，只要有经营许可证就行。答案：×2.一类医疗器械不需要资质，和普通日用品一样可以随便卖。答案：×3.销售医疗器械时，顾客不要小票的话可以不用出具销售凭证。答案：×4.医疗器械标签上标注的“禁忌内容或者注意事项详见说明书”，营业员应当主动提醒顾客仔细阅读说明书。答案：√5.顾客购买医用外科口罩，要求开具发票时，发票内容可以写“日用品”。答案：×四、案例分析题（营业员岗）某日顾客李阿姨到店购买电子血压计，营业员小王看到李阿姨年纪大，直接推荐了价格最高的进口款，没有告知使用方法、注意事项，也没有核对产品是否在有效期内，李阿姨回家使用后发现数值不准，回店投诉。请指出小王的错误做法，并说明正确做法。答案：小王的错误做法：①未询问顾客实际需求、经济承受能力，盲目推荐高价产品，违背诚实推荐原则；②未告知产品使用方法、注意事项、适用人群等必要信息，未尽到告知义务；③未核对产品有效期、包装完好性，未尽到销售前核查义务。正确做法：①首先询问顾客使用人群、既往血压情况、预算等信息，推荐适配的合格产品；②主动告知产品的正确使用方法、测量注意事项、校准要求、禁忌情况等，提醒顾客仔细阅读产品说明书；③销售前核查产品包装是否完好、是否在有效期内，标签标识是否齐全；④主动出具销售凭证，告知售后服务联系方式。一、单项选择题（质量管理员岗）1.零售药店医疗器械经营许可证有效期为A3年B5年C10年D长期答案：B2.医疗器械进货查验记录应当保存至产品有效期届满后（），无有效期的不少于A2年，5年B3年，5年C5年，10年D10年，永久答案：A3.下列不属于医疗器械质量管理员岗位职责的是A负责医疗器械质量验收B负责不合格医疗器械的确认C负责医疗器械的采购定价D负责医疗器械质量投诉、质量事故的调查处理答案：C4.医疗器械经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理要求的，应当首先A立即停业整改B采取整改措施，保证经营条件符合要求C向监管部门报告D注销经营许可证答案：B5.第三类医疗器械经营企业应当多久开展一次全项目自查A每半年B每年C每两年D每季度答案：B6.下列哪种医疗器械需要重点养护A储存条件为常温的医用外科口罩B储存条件为阴凉的早孕试纸C储存条件为冷处的胰岛素泵耗材D一类医用检查手套答案：C7.进货查验时，需要供货方提供的医疗器械合法资质不包括A医疗器械注册证/备案凭证B生产/经营许可证/备案凭证C产品合格证明文件D供货方员工社保缴纳证明答案：D8.发现经营的医疗器械存在缺陷，可能危及人身健康安全的，应当首先执行的制度是A不良事件监测制度B召回制度C不合格产品处置制度D进货查验制度答案：B9.医疗器械经营企业应当对在岗人员进行多久一次的医疗器械相关法规、专业知识培训A每半年B每年C每两年D每季度答案：B10.下列关于医疗器械冷链运输、储存的说法错误的是A冷链设备应当定期校准、维护B温度记录应当至少保存2年C运输过程中温度不符合要求的产品可以正常销售D应当实时监测储存、运输过程的温度数据答案：C二、多项选择题（质量管理员岗）1.零售药店医疗器械质量管理体系文件应当包括A组织机构和岗位职责B进货查验、验收、储存、养护、销售等操作规程C不良事件监测和报告制度D不合格产品处置制度答案：ABCD2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括A进货查验记录B销售记录C温湿度监测记录D不良事件处置记录答案：ABCD3.下列属于不合格医疗器械的是A过期、失效、淘汰的B不符合强制性标准或者不符合经注册/备案的产品技术要求的C标签标识不符合规定的D无合格证明文件的答案：ABCD4.医疗器械不良事件报告的原则是A可疑即报B必须确认是产品质量问题才报C报告内容真实、完整、准确D涉及个人隐私的可以不报答案：AC5.质量管理员需要对下列哪些环节进行质量管控A采购环节的供货方资质审核B验收环节的产品质量核查C储存环节的温湿度监测D销售环节的合规性检查答案：ABCD三、判断题（质量管理员岗）1.医疗器械经营许可证的经营范围发生变化的，不需要办理变更手续，直接经营即可。答案：×2.质量管理员可以兼职采购、销售等业务岗位。答案：×3.医疗器械注册证编号中的“械注准”代表的是境内第三类医疗器械。答案：×4.对储存的医疗器械进行养护时，发现质量可疑的，应当立即下架，暂停销售，由质量管理员进行核查确认。答案：√5.顾客因自身使用不当造成的医疗器械不良事件，药店不需要上报。答案：×四、案例分析题（质量管理员岗）质量管理员小张在月度养护检查中，发现仓库内一批医用外科口罩距离有效期只剩15天，且该批次口罩包装有部分出现挤压破损，温湿度记录显示上周有3天仓库温度超过30℃，而该批次口罩标注的储存条件是阴凉处（不超过20℃）。请说明小张应当采取的处理措施。答案：①立即对该批次所有口罩进行下架、隔离存放，设置明显的不合格标识，暂停销售；②核查该批次口罩的进货查验记录、验收记录，确认产品来源合法、入库时质量合格；③对挤压破损的口罩直接判定为不合格，纳入不合格产品台账，按规定进行销毁处置，记录销毁全过程；④对剩余包装完好、但储存温度不符合要求的口罩进行质量评估，必要时联系生产企业进行检测，确认是否影响产品质量，若无法确认质量合格的，按不合格产品处置；⑤对临近效期的口罩，若确认质量合格的，设置近效期预警标识，优先销售，销售时主动告知顾客产品临近效期，若到期仍未销售完的，按不合格产品处置；⑥排查温湿度超标的原因，对温湿度调控设备进行检修，完善温湿度监测预警机制，对相关责任人进行培训，避免再次出现储存条件不符合要求的情况；⑦做好所有处置过程的记录，归档留存。一、单项选择题（验收员岗）1.医疗器械验收应当在什么区域进行A常温储存区B待验区C不合格品区D退货区答案：B2.验收医疗器械时，不需要核对的内容是A供货方的随货同行单B产品的注册证/备案凭证信息C产品的外观、包装、标签、说明书D产品的市场零售价答案：D3.验收进口医疗器械时，应当有中文标签、中文说明书，还需要有A出口国质检证明B海关出具的进口货物检验检疫证明C生产企业的外文授权书D供货方的资质证明答案：B4.验收时发现随货同行单与实际到货产品信息不符的，应当A直接入库，标注信息不符B拒收，通知采购人员联系供货方处理C修改随货同行单后入库D先销售再补手续答案：B5.医疗器械验收记录应当至少保存至A产品有效期后2年，无有效期的不少于5年B产品有效期后3年，无有效期的不少于5年C产品有效期后5年，无有效期的不少于10年D永久保存答案：A6.验收冷链医疗器械时，应当首先检查的是A产品的外观包装B运输过程的温度记录C产品的注册证信息D产品的合格证明答案：B7.下列关于医疗器械验收的说法正确的是A验收时可以不用核对产品的生产日期、有效期B同一批号的产品可以只抽查最小销售单元，不用全部检查包装C验收不合格的产品应当直接退回供货方，不用记录D验收人员应当在验收记录上签字确认，对验收结果负责答案：D8.医疗器械退货产品验收时，应当重点检查的内容不包括A产品是否为本店售出的产品B产品的包装是否完好、是否被污染C产品是否在有效期内D顾客购买时的支付方式答案：D9.验收第二类医疗器械时，产品的注册证编号后缀的管理类别数字应当是A1B2C3D4答案：B10.验收时发现产品包装无生产日期、有效期的，应当A粘贴标签补全后入库B拒收，按不合格产品处理C正常入库，销售时告知顾客D降价处理答案：B二、多项选择题（验收员岗）1.医疗器械随货同行单应当包括的内容有A供货方、生产企业名称B产品的名称、规格、型号、注册证/备案编号C产品的批号、生产日期、有效期、数量D发货日期、供货方签章答案：ABCD2.验收时出现下列哪些情况，应当拒收A没有随货同行单或者随货同行单信息不符的B产品包装破损、标识模糊不清的C产品过期、失效的D没有合格证明文件的答案：ABCD3.验收无菌医疗器械时，应当重点检查的内容包括A包装密封是否完好B有没有被污染的痕迹C包装有没有破损、水渍D产品的灭菌标识、灭菌有效期是否齐全答案：ABCD4.下列关于医疗器械验收的说法正确的有A应当逐批次验收，不得遗漏B验收人员应当经过培训，考核合格后方可上岗C验收记录应当真实、完整、可追溯D验收时发现质量可疑的，应当通知质量管理员进行核查答案：ABCD5.验收第三类医疗器械一次性使用无菌注射器时，需要核对的内容包括A产品的注册证信息B产品的批号、有效期、灭菌日期C包装是否完好，有没有漏气D随货同行单与实物信息是否一致答案：ABCD三、判断题（验收员岗）1.医疗器械验收只需要核对大包装信息，不用检查最小销售单元的标签标识。答案：×2.验收记录可以事后补填，不用当时记录。答案：×3.进口医疗器械没有中文标签、中文说明书的，只要质量合格就可以验收入库。答案：×4.验收人员不需要熟悉医疗器械相关法规和产品知识，只要能核对数量就行。答案：×5.退货的医疗器械不需要重新验收，直接入库即可。答案：×四、案例分析题（验收员岗）验收员小李验收到货的一批软性角膜接触镜（三类），随货同行单显示到货数量是100盒，批号为20230101，有效期至20251231，实际到货中有20盒批号为20220501，有效期至20240430，还有5盒包装有轻微破损。请说明小李的正确处理流程。答案：①首先对整批产品暂停验收，单独存放在待验区，不得入库；②核对随货同行单与到货信息，确认20盒批号不符、5盒包装破损的情况属实，做好现场记录，拍照留存证据；③立即将情况上报质量管理员和采购人员，出具拒收通知，联系供货方核实情况，要求供货方补发批号正确、包装完好的产品，或者出具相关说明；④对批号正确、包装完好的75盒产品，按照验收流程逐盒检查，核对注册证信息、中文标签、中文说明书、合格证明等内容，确认符合要求后，办理入库手续，填写验收记录，签字确认；⑤对批号不符的20盒和包装破损的5盒产品，进行隔离存放，设置拒收标识，按照采购协议退回供货方，做好退回记录，留存相关凭证；⑥将整个验收过程的记录、证据归档，上报质量管理员留存备查。一、单项选择题（店长岗）1.零售药店医疗器械经营的第一责任人是A质量管理员B门店营业员C门店负责人（店长）D验收员答案：C2.门店医疗器械经营过程中，对人员管理的首要要求是A所有从事医疗器械经营的人员经过培训考核合格后上岗B所有人员都要有医学背景C所有人员都要持有执业药师证D所有人员都要有医疗器械从业资格证答案：A3.门店接到监管部门的医疗器械监督检查通知，店长应当首先A隐瞒不合格产品B配合检查，提供相关记录和资料C立即停业关门D修改相关记录答案：B4.下列不属于店长医疗器械管理职责的是A组织制定门店医疗器械相关管理制度B督促各岗位人员落实医疗器械经营质量管理要求C负责医疗器械的日常验收工作D组织开展门店人员的医疗器械相关培训答案：C5.门店医疗器械经营许可证到期前多久，应当申请换发A1个月B3个月C6个月D12个月答案：C6.门店发生医疗器械质量安全事故时，店长应当第一时间采取的措施是A隐瞒事故，私下和顾客协商解决B立即停止销售涉事产品，采取控制措施，上报监管部门和质量负责人C销毁涉事产品和相关记录D责怪相关岗位人员答案：B7.门店医疗器械经营的下列行为，合规的是A超出经营许可证载明的经营范围销售医疗器械B从不具备合法资质的供货方采购医疗器械C按照规定建立并留存各类经营记录D虚假宣传医疗器械的功效答案：C8.门店应当多久组织一次医疗器械相关的应急演练，比如冷链设备故障、质量安全事故处置等A每半年B每年C每两年D每季度答案：B9.关于医疗器械广告管理，下列说法正确的是A只要是生产企业提供的宣传资料都可以在门店张贴B医疗器械广告应当经过审查批准，内容应当与注册证载明的内容一致C可以宣传医疗器械可以治疗某种疾病D可以利用患者的名义进行宣传答案：B10.门店销售第三类医疗器械，应当确保什么人员在岗A执业药师B质量管理员C验收员D店长答案：B二、多项选择题（店长岗）1.店长对门店医疗器械质量管理的职责包括A确保医疗器械相关法规在门店的落实B为门店医疗器械质量管理提供必要的资源保障C督促各岗位人员履行质量管理职责D定期对门店医疗器械质量管理情况进行检查答案：ABCD2.门店开展医疗器械人员培训的内容应当包括A医疗器械监督管理相关的法规、规章B医疗器械专业知识和操作技能C各岗位的质量职责和操作规程D医疗器械不良事件监测和报告要求答案：ABCD3.下列属于门店医疗器械经营违法行为的有A经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B未经许可从事第三类医疗器械经营活动C经营过期、失效的医疗器械D未按照规定建立并执行进货查验记录制度答案：ABCD4.门店在医疗器械经营过程中，应当公示的信息包括A医疗器械经营许可证/备案凭证B从业人员的健康证明C医疗器械监督管理投诉举报电话D医疗器械的进价信息答案：ABC5.冷链医疗器械发生设备故障，温度超标时，店长应当采取的措施包括A立即组织人员将冷链产品转移到符合条件的备用储存设备中B安排人员监测温度变化，做好记录C联系维修人员对故障设备进行维修D对温度超标期间的产品进行质量评估，不合格的按规定处置答案：ABCD三、判断题（店长岗）1.店长只需要负责门店的销售业绩，不需要对医疗器械的质量安全负责。答