药物临床试验质量管理规范-组织管理部分

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药物临床试验质量治理标准---组织治理局部根本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名 专业 职务/职称机构的组织治理现场检查主要内容：治理部门及治理工作的运行模式治理人员的组成构造治理和专业人员培训概况应急预案、治理制度、标准操作规程(SOP)20231其他： 现场检查结论：合格根本合格不合格整改意见：现场检查记录治理部门及治理工作的运行模式 是 否是否设立机构办公室是否有专用的机构办公室是否配备符合档案治理要求的资料档案室和带锁的文件柜是否配有联网计算机是否有机、直拨、复印设备机构是否有药物临床试验质量把握体系质量把握体系是否分级是否有临床试验工程接洽的审批手续和相关记录是否有临床试验工程进度、质量监视检查的记录是否有对工程抽查结果的反响意见及整改记录是否有药物临床试验工程资料归档的登记是否有发生严峻不良大事报告的登记机构是否有药物临床试验归档资料治理体系是否有特地的资料治理人员是否有档案治理分类名目是否有档案查阅的具体记录抽检工程是否能准时供给完整资料机构是否有试验药物的治理体系机构是否配备试验用药品治理或监管人员是否对各专业试验药物的治理人员进展系统培训是否有各工程试验用药品接收、储存、发放的监管记录是否有对试验用药品设盲和随机化执行状况的抽查记录是否有各工程试验药物返还或销毁的监管记录治理人员的组成构造 是 否机构治理人员的组成是否符合要求组织治理机构负责人是否具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称GCPGCP组织和/或参与过药物临床试验是否发表过药物临床争论的相关论文机构办公室主任？〔组织：非组长单位，为组织协调完成临床试验〕GCPGCP是否按本院药物临床试验治理运行模式进展工作是否能协调和解决药物临床试验过程中消灭问题机构办公室秘书是否具有医/药学及相关专业根本学问GCP是否根本把握GCP主要内容和相关法律法规及药物临床试验治理技术是否认真依据本院药物临床试验治理运行模式进展工作是否能帮助解决药物临床试验过程中消灭问题是否能娴熟使用计算机治理和专业人员培训概况 是 否是否建立和实施选派各级人员参与院外系统的GCP学问和药物临床试验技术学习和培训的打算GCP是否有定期组织药物临床试验技术培训的讲稿和记录是否有上述培训的考核记录应急预案、治理制度、标准操作规程(SOP)及其可操作性 是 否的应急预案”是否建立并执行以下药物临床试验治理制度药物临床试验运行治理制度试验药物治理制度相关仪器设备治理制度文件治理制度人员培训制度合同治理制度其他相关的治理制度：如机构办公室工作制度工程审批制度临床试验资料归档治理制度是否建立并执行以下药物临床试验标准操作规程(SOP) 是 否是否制定SOP的SOP4.2.2.SOPSOP4.2.3SOP4.2.4SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP机构2023年1月以来担当药物临床试验工程状况〔见附表〕 是 否负责或参与的药物临床试验工程是否列表登记？内容如下：工程编号、工程名称、药类别及药临床试验批件号药物临床试验的分期药物临