北京市医疗器械检验所情况介绍课件

北京市医疗器械检验所情况介绍北京市医疗器械检验所情况介绍1BT北京市医疗器械检验所情况介绍BT2BM主要内容医疗器械检验及监管情况介绍北京市医疗器械检验所情况介绍3》2011年招聘需求介绍BM主要内容3BMT、医疗器械检验及监管情况介绍《医疗器械监督管理条例》1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。BMT4BMT、医疗器械检验及监管情况介绍●第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作国家食品药品监督管理局(卫生部)●县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作北京市药品监督管理局(卫生局)BMT5BMT、医疗器械检验及监管情况介绍●第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械BMT6BMT、医疗器械检验及监管情况介绍医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品是提高疾病诊治能力的关键(如:影像诊断准确;组织工程替代;远程医疗支援等)是应对突发事件的重要技术保障(如:防护产品;移动式诊断设备;便携式设备等)是多学科高技术融合产品(电、磁、声、光、材料、生物、核…)要保证“安全+有效”!BMT7BMT医疗器械检验机构的职能医疗器械监管的技术支撑)体系审查⊙技术审评BMT8BMT医疗器械检验机构的职能职能按内容分按服务对象分:产品检测:府的服齐:上市前的准入检测注册检验/监督抽验/上市后的监督检测进出口商品检验…为社会提供检测服务标准研究/其他技术工作标准研究对会的服亭:22个医疗器械国家标委托检验/仲裁检验准化技术委员会BMT9BMT二、单位基本情况一历史沿革1983年北京市医疗器械检验站挂靠原北京医疗器械研究所2000年更名:北京市医疗器械检测中心划归北京市药品监督管理局为独立法人事业单位北京市医疗器械检测中北京医疗器械质量监督检验中开始独立运行史名:北京市医疗器械检验所北京医疗器械质量监督检验中心bimtBMT10BMT、单位基本情况一工作职能注册检验监督抽验进出口商品检验认证检验委托检验BMT11北京市医疗器械检验所情况介绍课件12北京市医疗器械检验所情况介绍课件13北京市医疗器械检验所情况介绍课件14北京市医疗器械检验所情况介绍课件15北京市医疗器械检验所情况介绍课件16北京市医疗器械检验所情况介绍课件17北京市医疗器械检验所情况介绍课件18北京市医疗器械检验所情况介绍课件19北京市医疗器械检验所情况介绍课件20北京市医疗器械检验所情况介绍课件21北京市医疗器械检验所情况介绍课件22北京市医疗器械检验所情况介绍课件23北京市医疗器械检验所情况介绍课件24北京市医疗器械检验所情况介绍课件25北京市医疗器械检验所情况介绍课件26谢谢骑封篙尊慈榷灶琴村店矣垦桂乖新压胚奠倘擅寞侥蚀丽鉴晰溶廷箩侣郎虫林森-消化系统疾病的症状体征与检查林森-消化系统疾病的症状体征与检查11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰

13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子

14、意志坚强的人能把世界放