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卫生注册主任评审员培训班化妆品对欧盟推荐肠衣企业

注册评审要点河北局认证监管处：付娟电话：0311－8598057913930125609邮箱：865821062@

主要内容与框架一、评审员的重要素质二、评审依据三、评审内容（一）文件评审1、文件评审的目的

2、文件评审的内容及评审要点（1）型式审查（2）文件评审3、文件评审的注意事项（二）现场评审1、现场评审的目的2、现场评审内容、要点、常见问题3、现场评审程序一、评审员的重要素质1999年国家局令第15号《质量许可和卫生注册评审员管理办法》第三章评审员职责

第五条评审员应努力学习、贯彻执行国家的有关法律法规。

第六条评审员应按评审要求和程序对国内外生产企业实施评审，并对获证企业进行日常监督和复查工作。

第七条评审员实施评审时，应及时发现和正确判断生产企业存在的问题，报告所发现的情况并做出恰当的结论。保存好有关评审记录、报告，如实向评审组汇报。

第八条评审员对被评审企业的技术资料、检测数据、记录、审查意见等负有保密责任。

第九条评审员在评审工作中，应坚持原则，客观公正，秉公办事，实事求是，不得弄虚作假，不得因评审活动损害被评审企业的利益，不得在被评审企业内兼职，不得参与有损公正的任何活动。

第十条主任评审员负责领导评审组的工作，代表评审组与被评审方联系，组织实施对生产企业的评审，负责向审批机关提交评审报告。

一、评审员的重要素质

１、熟悉有关法律法规２、坚持原则客观公正秉公办事实事求是二、评审依据1、出口食品生产企业卫生要求2、出口肠衣加工企业注册卫生规范3、欧盟2004/852/EC、2004/853/EC规章４、有关标准５、企业卫生质量体系文件二、评审依据欧盟法规与我国肠衣规范不同的要求：－－食品企业要建立、实施、运行HACCP程序，人员需接受培训－－提供洗手用的流动的冷水和热水－－清洁剂和消毒剂不能储存在食品加工区域－－水质检测内容不同－－冷链不断三、评审内容

（一）文件评审（二）现场评审三、评审内容：（一）文件评审1、文件评审的目的

是确定企业卫生质量体系文件与评审依据的符合性、适宜性和充分性。

符合性是指体系文件的内容是否符合法规等评审依据的要求充分性是指体系文件的完善程度适宜性是指体系文件的规定是否适合企业的实际情况，特别是当内外部环境发生变化时体系文件应该进行适当的修订三、评审内容：（一）文件评审2、文件评审的内容及评审要点（１）型式审查：是受理企业对欧盟注册申请时，对企业所提交的申请材料是否齐全的检查。

主要审查以下方面的材料：型式审查主要材料资质证明图纸卫生质量体系文件企业法人营业执照组织机构代码证厂区平面图车间平面图工艺流程图卫生质量手册程序文件HACCP计划原料来源证明企业营业执照卫生许可证屠宰许可证产地检疫合格证检疫证车辆消毒证非疫区证明企业营业执照卫生注册证书每批货物三、评审内容：（一）文件评审（2）文件评审A.体系文件结构：一般分为四个层次，即：

程序文件――执行性文件――实施体系支持文件――技术性文件――保证体系记录文件――证据性文件――证实体系卫生质量手册――法规性文件――规定体系卫生质量手册对卫生质量体系做出总体规定程序文件提供实施这些规定的步骤记录对证实体系实施的有效性提供证据支持文件对体系实施的有效性提供技术保证三、评审内容：（一）文件评审B、主要程序文件应包括的主要内容及评审要点

程序文件一般都是由以下几个部分组成：

程序文件结构目的记录适用范围职责程序三、评审内容：（一）文件评审a.卫生标准操作程序（SSOP）SSOP至少包含八个方面的内容：－－与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全－－与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度－－防止发生交叉污染－－手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持－－防止食品被污染物污染－－有毒化学物质的标记、储存和使用－－雇员的健康与卫生控制－－虫害的防治三、评审内容：（一）文件评审与食品接触的表面的清洁度包括的主要内容：●首先应对生产加工中涉及的食品接触表面进行识别，文件中要按类列出所有食品接触表面，如加工设备、操作台、工器具、工作服、内包装等。●对每个接触表面的清洗消毒方法、频率、操作人员进行规定。企业文件易出现的问题和评审关注点：●没有对接触表面进行识别●接触表面的清洗消毒方法、频率、操作人员规定的不清楚，不具体，可操作性不强。

举例１SSOP.pdf举例２三、评审内容：（一）文件评审b.培训程序应该包括以下主要内容：●识别对各层次的人员进行培训,如管理层人员的培训、HACCP小组人员、新进人员、在岗人员、转岗人员、特殊岗位人员等的培训

●培训计划及实施，包括内部培训怎样进行和外部培训怎样进行，内部培训是公司自己计划的，所以程序里要规定第二年全年的培训计划的制定时间。●培训效果的评估，笔试、口试或操作等。企业培训程序易出现的问题和评审关注点：●没有具体规定各层次人员具体培训的内容●培训内容不全●缺少外部培训内容

举例1培训程序.pdf

举例２培训程序.doc三、评审内容：（一）文件评审c.设备、设施维护保养程序应该包括以下主要内容：●识别维护保养的设备设施。●设备设施的维护分为预防性的维护保养（定期维护保养）、日常维护保养和临时故障的维修（急修）三种方式，每种维护保养方式要明确维护保养内容、频率、和维护保养部门责任人。其中预防性的维护每年要制定维护保养计划。企业设备、设施维护程序主要存在问题和评审关注点：●没有识别维护保养的设备设施，●维护保养内容不全面，如缺少预防性的维护保养内容，●层次不清楚，没有将维护保养三种类型区分

举例1维护保养程序.pdf

举例２设备设施维护保养程序.doc

三、评审内容：（一）文件评审d.产品标识、质量追踪和产品召回制度应该包括以下主要内容：●产品标识和追踪－－具体规定原料、半成品、成品、不合格品标识－－标识管理－－产品质量追踪环节●产品召回程序：－－识别产品召回种类－－规定涉及产品召回程序的人员－－描述实施召回时采取的程序－－利用传媒向消费者传达召回信息－－建立对已召回产品的控制措施－－规定模拟召回演练企业程序主要存在问题和评审关注点：●产品标识规定的不清楚或没有规定●没有对召回种类进行识别，●召回计划规定的不具体●没有召回模拟演练规定举例1召回.pdf

举例２召回程序.doc三、评审内容：（一）文件评审e.HACCP计划CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》包括12个步骤的内容：●组成HACCP小组●产品描述●识别预期用途●制作流程图●流程图现场确认●列出各工艺步骤的所有危害与控制危害的所有措施●确定CCP点●建立各CCP点的关键限值●建立各CCP点的监控程序●建立纠偏措施●建立验证程序●建立文件和记录保存程序三、评审内容：（一）文件评审

企业HACCP计划主要存在问题和评审关注点

●没有按欧盟要求建立、实施、运行HACCP程序和人员接受培训●编写依据中没有列出CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》●内容不全，没有全部包括12个步骤的内容●危害分析不准确，控制措施不能有效控制危害。显著危害是药物残留，而控制措施控制的却是疫病，这是很多企业的通病。●CCP点的关键限值的建立没有依据

●HACCP计划中只有验证程序，没有监控程序、纠偏措施、文件和记录保存程序举例１举例２三、评审内容：（一）文件评审

3、文件评审的注意事项（1）将体系文件作为一个整体进行评审（2）文件的层次性、系统性、逻辑性和连贯性（3）识别的法律法规、标准的齐全性、有效性（4）文件是否覆盖评审的范围（5）现行文件是否经过具有规定权限人员批准，确认有效，是否符合文件控制及标准的要求（6）体系文件发布日期及其版本变更，体现管理体系运作的状态三、评审内容：（二）现场评审1、现场评审的目的

通过现场系统评价企业的卫生质量体系是否符合评审依据的要求，判断企业卫生质量体系是否有效运行。2、现场评审内容及要点评审内容核查表：国家认监委《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》（2006版）三、评审内容：（二）现场评审（1）厂区设计和环境卫生厂区周围环境1、厂区周围无有害气体、灰沙及其他

污染源2、交通方便，水源充足评审要点如化工厂、水泥厂、医院、养殖场、污水池塘或污染河流、相邻的居民生活区、餐厅厨房等5.1企业不得建在有碍食品卫生的区域，厂区周围无有害气体、灰沙及其他污染源。交通方便，水源充足。选址远离污染源有害气体放射性物质周围环境粉尘其它扩散性污染源居民区？三、评审内容：（二）现场评审（1）厂区设计和环境卫生厂区布局评审要点1、厂区平面图与实际相符2、生产区与生活区(员工宿舍及食堂)应分开设置3、生产区内的各管理区应通过设立标示牌和必要的隔离设施来加以界定，用以控制不同区域的人员和物品相互间交叉流动4、厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产品5、厂区布局和设计合理，有与生产能力相适应的符合卫生要求、工艺要求的原料、辅料（盐等）、成品、包装物料、化学物品等储存设施，避免交叉污染5.1厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产品。5.7生产区与生活区应分开设置。5.3厂区布局和设计合理，应建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、成品、包装物料、化学物品等储存设施和废物、垃圾暂存设施，避免交叉污染。常见问题1、车间与盐渍原料库为一个车间2、加工车间内存放成品三、评审内容：（二）现场评审（1）厂区设计和环境卫生厂区卫生评审要点1、厂区清洁卫生，检查记录。2、无裸露地面（绿化或硬化），主要道路应铺设适合于车辆通行的坚硬路面，路面平整、易冲洗，排水系统畅通，地面没有积水3、厂区卫生间有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙、地面材料符合要求，易于清洗并保持清洁4、垃圾暂存处在加工车间的下风口处，有适当的隔离措施，及时清理出厂；暂存处卫生状况良好5、废水（污水）废料的排放或处理符合环保要求，有主管部门颁发的排污许可证6、厂区防鼠网络图，防鼠点标识，防鼠设施，防鼠记录7、原肠处理车间应与肠衣加工车间严格分开，有独立的污水处理和排放系统5.2，5.3，5.4，5.5，5.6常见问题1、厂区路面有损坏2、没有排污许可证3、防鼠点没有防鼠设施三、评审内容：（二）现场评审2车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒更衣室评审要点1、更衣室、卫生间和车间相连接并与生产人员数量相适应2、不同清洁区设有单独的更衣室，工作服颜色不同或不同的标志3、更衣柜内只用于存放工人的私人物品4、设施完好5、清洁卫生、通风6.10应设有和车间相连接并与生产人员数量相适应的更衣室、卫生间，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染。不同清洁区应设有单独的更衣室。常见问题1、更衣柜内存放药品、工作服更衣柜内放工作服更衣柜内放工作靴三、评审内容：（二）现场评审2车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒卫生间评审要点1、卫生间的门、窗不得直接开向车间且关闭严密2、卫生间的门能自动关闭3、有洗手、消毒和干手设施4、有排气和防蝇虫装置5、设施完好并清洁卫生6.10不同清洁区应设有单独的更衣室。卫生间的门应能自动关闭，门、窗不得直接开向车间且关闭严密；卫生间设有洗手、消毒和干手设施，并有排气和防蝇虫装置，确保清洁卫生。常见问题1、卫生间的门不能自动关闭2、卫生间门不密闭3、卫生间没有洗手、消毒或干手设施卫生间照片三、评审内容：（二）现场评审2车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒生产人员个人卫生评审要点1、更衣程序规范2、洗手消毒程序规范3、手消毒、鞋靴消毒液浓度符合文件规定（现场试纸测定）4、有流动的冷热水5、个人卫生检查记录12.2从事肠衣加工和管理的人员应保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆；进入车间时应更换工作服、帽、鞋，并洗手、消毒；离开车间时应换下工作服、帽、鞋；常见问题1、加工人员有个别人头发外露2、离开车间时穿着工作服、帽、鞋EC852附件II第一章4.用来洗手的脸盆配有流动的冷水和热水三、评审内容：（二）现场评审2车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒工作服帽靴评审要点1、工作服、帽、靴清洗、消毒和发放规定2、清洁区与非清洁区等不同岗位的人员穿戴不同颜色或标志的工作服、帽，不同区域人员不准串岗3、有专用洗衣房，工作服集中管理，统一清洗消毒，统一发放4、工作服清洗消毒记录12.2工厂应设立专用洗衣房，工作服应集中管理，统一清洗消毒，统一发放。

12.3清洁区与非清洁区等不同岗位的人员应穿戴不同颜色或标志的工作服、帽，以便区分。不同区域人员不准串岗。

常见问题1.没有专用洗衣房，工作服没有统一清洗2、工作服一个颜色三、评审内容：（二）现场评审2车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒洗手鞋靴消毒设施评审要点1、车间入口处及车间内适当的位置设有与生产能力相适应的洗手、消毒、干手设施2、洗手水龙头为非手动开关3、车间入口处设鞋靴消毒池4、手、鞋靴消毒液浓度符合文件规定（试纸监测）5、设施完好6.8车间入口处及车间内适当的位置应设有与生产能力相适应的洗手、消毒、干手设施，洗手水龙头为非手动开关。消毒液浓度应能达到有效的消毒效果。常见问题1、洗手设施损坏2、缺少干手设施3、消毒液浓度不符合文件规定三、评审内容：（二）现场评审消毒剂

2车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒评审要点1、正规厂家生产，药品生产企业的资质证明，采购记录2、药品一览表（台帐）3、专人管理，受过培训，有培训记录4、专库存放，有安全防护措施；库内区域标识清楚，药品容器标识清楚，库内有领用记录5、有配置、领用记录6、清洁剂和消毒剂不得存放加工区域。有毒有害物品的控制常见问题1、更衣柜内存有消毒液2、工器具消毒间消毒液无任何标识3、消毒液柜未上锁4、消毒液有效用桶无明确标识5、记录中有毒有害物品一次领量超过一周的使用量6、有毒有害物质购入、使用记录不完善EC852附件II第一章10.清洁剂和消毒剂不要储存在食品加工区域为什么要注意个人卫生

洗手消毒方法清水洗手

用皂液洗手

清水冲净皂液

50ppm（余氯）消毒液中浸泡30秒

清水冲洗干手未洗的手漂洗的手用凉水洗净的手（用肥皂）洁净的手用消毒剂打喷嚏头发三、评审内容：（二）现场评审3生产车间

车间布局

评审要点1、车间面积与生产能力相适应2、工艺流程布局合理3、车间密闭，人走门，物走口4、车间入口有挡鼠板、门帘、灭蝇灯5、车间与外界相连的排水口安装水封、防鼠网，通风口安装纱网5、车间入口处标识清楚，车间内适当位置设有相应标示或警示牌

6.1车间面积与生产能力相适应，工艺流程布局合理6.2车间出口及与外界相连的排水、通风口应安装防鼠、防蝇、防虫等设施。8.1车间入口处和车间内适当位置应设有相应标示或警示牌。

常见问题1、辅料物流与原料物流存在交叉污染情况2、初加工原料投递不是采用投递口，而是直接由门进入车间3、标识未设，标识不清、与车间工艺不相符，检验、上盐、沥卤标识不全工器具待消毒区域标示不明确4、车间入口处没有挡鼠板5、车间排水处无防鼠设施6、工器具消毒间排水管缺少防鼠设施。7、车间排风扇缺少纱网8、车间内放置灭蝇灯9、车间内灭蝇灯设在加工台面的正上方

原料传递口挡鼠板

为什么要进行虫害的防治？

苍蝇、蟑螂、鸟类和啮齿类动物带有一定种类病原菌，例如沙门氏菌、葡萄球菌、肉毒梭菌、李斯特菌和寄生虫等。通过虫害传播的食源性疾病的数量巨大，因此虫害的防治对食品加工厂是至关重要的。

苍蝇和蟑螂：可传播沙门氏菌、葡萄球菌、产气荚膜梭菌、肉毒梭菌、志贺氏菌、球菌等

啮齿类动物：可传播沙门氏菌和寄生虫。鸟类：是多种病源菌的寄主如沙门氏菌和李斯特菌。蟑螂三、评审内容：（二）现场评审地面墙面天花板

评审要点1、材料符合要求,清洁卫生2、地面无破损、无裂缝，不渗水不积水3、墙壁、天花板防水、防霉、不脱落、破损4、墙角、地角、顶角具有弧度6.1车间地面应用耐腐蚀的无毒材料修建，防滑、坚固、不渗水、不积水、无裂缝、易于清洗消毒并保持清洁；地面排水坡度为1—2％。6.4车间内墙壁、屋顶或天花板应用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度。常见问题1、车间地面积水较多2、车间地砖部分损坏、地面有杂物3、车间内墙角无弧度4、车间墙砖有破损5、成品库墙皮有脱落6、车间顶棚有霉点7、盐缠区域的天花板脱落3生产车间

地面缝隙墙角、地角顶角无弧度墙角、地角顶角弧度三、评审内容：（二）现场评审门窗

评审要点1、车间内窗台下斜2、车间门窗材料符合要求，结构严密3、车间窗户封闭，非封闭的窗户装设固定的纱窗6.5车间窗户有内窗台的，内窗台应下斜约45°；车间门窗应采用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；车间非封闭的窗户应装设固定的纱窗。常见问题车间纱窗没有固定EC852附件II第二章1.d)窗户和其他开放口要防止污垢堆积。那些可以对外打开的地方有必要安装阻止昆虫进入的屏障（窗纱），这些屏障（窗纱）要易于移开以进行清洁。由于打开的窗户会导致污染物进入，因此在生产期间要紧闭窗户并对其进行固定。3生产车间

三、评审内容：（二）现场评审通风

照明

评审要点1、车间设有通风设施，通风设施完好2、有效通风，车间没有不良气味，天花板、墙面无冷凝水1、照明灯有防爆设施2、亮度适度，不改变肠衣的本色为宜

6.6车间应设有通风设施，天花板上不得有冷凝水。6.7车间内应有适度的照明，光线以不改变肠衣的本色为宜。照明设施应装有防护罩。常见问题1、车间通风不畅，存在不良气味2、天花板有冷凝水3、原料库、成品库照明灯无防护罩3生产车间

三、评审内容：（二）现场评审温度

评审要点1、车间有温度控制设施2、车间内有温度显示装置（有校准标识），有校准（计量）记录3、车间温度控制在25℃以下，有车间温度记录4、温度显示装置计量符合企业计量设备校准规定6.6车间温度控制在25℃以下。常见问题1、车间温度为28℃注意整装间的温度3生产车间

三、评审内容：（二）现场评审排水

评审要点1、排水畅通，车间无积水，2、排水沟内光滑、有弧度、清洁3、排水系统设有过滤网及防止异味溢出的水封装置4、水流方向由洁净区排向非洁净区（或独立排放）5、车间与外界相连的排水口安装水封、防鼠网，通风口安装纱网6.3排水系统应设置过滤网及防止异味溢出的水封装置。排水沟为明沟或加盖，沟底应呈弧形。常见问题1、车间内个别地漏无盖2、排水沟不符合要求3生产车间

三、评审内容：（二）现场评审生产设备

评审要点1、布局合理，清洁卫生，运行正常2、有维护保养计划和维护保养记录常见问题6.1工艺流程布局合理1、没有维护保养计划2、没有维护保养记录3生产车间

三、评审内容：（二）现场评审设备设施工器具接触面

评审要点1、材料符合要求，清洁卫生2