纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件

纵观PLATO研究-亚组分析与临床启示纵观PLATO研究-亚组分析与临床启示1如何看待亚组分析的结果?全体受试人群结果亚组分析结果考察试验内部一致性或探索发现最佳效益风险阳性(+)阳性(+)或阴性(-)比人群为下一步研究提供检验假设,从而有可能证实阳性(+)药物在亚组的特定人群中的疗效性()阴性()实验结果为阴性,药物不会被批准上市亚组分析类型亚组分析的意义事先设计(预定义亚组)考察试验内部一致性或探索发现最佳效益风险比人群事后进行的亚组分析由于可能破坏预定的随机化而引入偏倚从而事先未设计,事后分析彼所下结论误,其分析结果并不能作为确证性结而只能作为探索性结果为进一步研发提供线索,并需要针对的确证性研究进行确认基于全部受试人群得到的结论可靠性要远大于只基于部分人群分析的结论可靠性:477-460如何看待亚组分析的结果?2根据亚组分析结果获准上市或下结论必须满足哪些要求?事先明确定义和设计亚组(预定义亚组)1对亚组的检验效能有所考虑1根据亚组分层进行随机化1●对α进行恰当的调整1●对该亚组确定恰当的统计分析计划1评价某个亚组时,问题不在于是否该亚组得到有统计学意义的结果交互检验2而在于各亚组的疗效是否有显著的组间差异根据亚组分析结果获准上市3PLATO研究有效性各亚组的主要终点(1)2个月时的K风险比(95%c)所有患奢T.初次肌钙蛋白0B70.75,1.01}079069,0.90532.31841{8328%鬍运重建史替格瑞洛更好格雷更好PLATO研究有效性各亚组的主要终点(1)4PLATO研究有效性各亚组的主要终点(2使周肝索(指示事件至指示住院结束物(随机时)p阻滞剂(随机时)14.060血管紧张索转换酶抑制剂(随机时系张受体拮抗剂(随机时0.3712885872:23钙通道阻滞剂(随机时)质子泵抑制剂(随机时WallentnL,etalNEnglJMed.201968票好氮毗格會更好PLATO研究有效性各亚组的主要终点(25纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件6纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件7纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件8纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件9纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件10纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件11纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件12纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件13纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件14纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件15纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件16纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件17纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件18纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件19纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件20纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件21纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件22纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件23纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件24纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件25纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件26纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件27纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件28纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件29纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件30纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件31纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件32纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件33纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件34纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件35纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件36纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件37纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件38纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件39纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件40纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件41纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件42纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件43纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件44纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件45纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件46纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件47纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件48纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件49纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件50纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件51纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件52纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件53纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件54纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件55纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件56纵观PLATO的研究亚组分析及临床启示课件57纵观PLATO的研