三体系内审检查表(按部门)

,内审检查表文件编号：Q/HC-T-R004版本：A/0,,,,,

,受审部门：内审员：审核日期：受审核部门负责人：,,,,,

,参考文件：管理手册；体系标准；制造部体系流程以及相关工作指导,,,,,

,序号,标准条款与内容,要求,审核方法,审核记录,审核结果

,1,"6.1应对风险与机遇的措施

6.1.2环境因素

6.1.2危险源辨识及风险评价","1.是否有识别本部门的风险与机遇，并对其进行分析与评价？

2.本部门的环境因素是否有进行登记？

3.本部门是否有进行危险源辨识与评价？",提供危险源因素调查与风险评价表与环境因素登记及评定表,,□符合□不符合

,2,7.1.6组织的知识,"1.本部门的知识主要包含哪些？

2.知识是如何进行存储和利用的？",如培训资料，个人经验等,,□符合□不符合

,3,7.3意识,员工是否知悉公司的质量、环境与职业健康安全的方针、质量目标？危险源、环境影响等,提问通过什么方式去宣传、管理体系方针与目标,,□符合□不符合

,4,7.4内外部沟通,通过什么方式进行内外部沟通的？,现场提问,,□符合□不符合

,5,"7.5成文信息

7.5.3成文信息的控制",本部门主要有哪些体系文件？文件是否有得到有效保持？,提供主要文件信息以及描述文件管理情况,,□符合□不符合

,6,8.3.2设计和开发策划,"1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？

2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？

3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？

4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？

5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？

6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？

7.7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？",要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全,,□符合□不符合

,7,8.3.3设计和开发输入,"1.对应策划，查设计和开发的输入资料是否充分、适宜？是否有相关记录？

2.对应策划、输入资料，查设计和开发的输出资料有哪些？是否充分？是否满足输入的要求？是否有相应清单？

3.设计和开发输入文件是否包括下列项目：

⑴产品的适用性要求（如性能和功能等）？

⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？

⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？

⑷以前类似设计提供的适用信息？

⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？

4.是否对输入的资料进行了评审，以确认资料内容是否可行？",要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全,,□符合□不符合

,8,8.3.4设计和开发控制,"1.在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？

2.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表？

3.评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？

4.通过设计和开发评审，已达到：

⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力？

⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？

5.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？

6.各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的情况下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？

7.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？

8.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？

9.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？

10.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？",要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全,,□符合□不符合

,9,8.3.5设计和开发输出,"1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？

2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：

⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？

⑵每一输出文件都能满足输入要求？

⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？

⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？

⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？

⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？",要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全,,□符合□不符合

,10,8.3.6设计和开发更改,"1.对于设计和开发过程中是否存在更改的情况？一般在合适发生更改？

2.更改的流程是什么？是否对更改情况进行了评审、验证和确认？设计和开发更改的评审是否包括了评价更改对产品组成和交付带来的影响？在更改实施前是否得到批准？

3.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？

4.是否保存有更改的记录？",要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全,,□符合□不符合

,11,8.5.3顾客或外部供方的财产,"1.是否有保管顾客技术资料、样品、商标、知识产权、顾客信息等？

2.部门是否对顾客或外部供方的财产进行了识别、验证、保护和维护工作？

3.顾客或外部供方财产是否有丢失、损坏等现象，是否报知顾客或外部供方，并进行记录？

4.公司是否有相应文件对顾客或外部供方财产进行管理？",要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全,,□符合□不符合

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,,审核员：部门负责人：,,,,

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