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文档简介

9中药制剂质量标准的制定§1概述中药制剂的质量标准—根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点，控制中药质量的技术规范。§1概述目的、意义、原则目的：控制药品的质量，确保用药的安全有效。意义：建立符合中药特点的质量标准，能够真正控制中药的质量。原则：在能保证用药安全有效和药物质量的前提下，兼顾生产实际水平。不能把标准定的太高。§1概述质量标准的分类国家药品标准《中华人民共和国药典》、药品标准新药质量标准临床研究用质量标准暂行或试行的药品质量标准正式的药品质量标准企业标准§1概述质量标准的特性

权威性科学性进展性制定质量标准的前提药物组成固定原料稳定制备工艺稳定

§1概述质量标准研究程序依据法规制定方案《新药审批方法》→方案的设计《中国药典》→标准的内容文献资料查阅实验研究

※积累原始数据制定质量标准草案§2中药制剂质量标准的制定质量标准的内容药品原料（药材）的质量标准药品成品的质量标准草案质量标准起草说明一柱天胶囊质量标准草案一、药品原料（药材）的质量标准1、蚕蛾本品为蚕蛾……2、淫羊藿本品为……本品泡制品按干燥品计算，含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于1.0%。其余应符合《中国药典》2000年版一部267页淫羊藿项下有关规定。3、巴戟天本品为茜草科植物巴戟天MorindaofficinalisHow的干燥根。全年均可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产地：广东、广西、福建等省区。本品应符合《中国药典》2000年版一部61页巴戟天项下有关规定。…….17、鹿鞭本品为鹿科动物梅花鹿CervusnipponTemminck或马鹿CervuselaphusLinnaeus的干燥阴茎和睾丸。本品应符合部颁标准第一册87页鹿鞭项下的有关规定。一柱天胶囊质量标准草案二、药品成品的质量标准草案一柱天胶囊YizhutianJiaonang[处方]蚕蛾（制）96g

淫羊藿（羊油炙）96g…….[制法][性状]本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至黄棕色粉末，气微腥，味微甜苦。[鉴别]（1）（显微鉴别）（2）（淫羊藿）（3）（人参）（4）（肉桂）

（薄层鉴别）（5）（当归）一柱天胶囊质量标准草案二、药品成品的质量标准草案[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录IL）※须列出具体数据的，或通则规定以外的检查项目，其描述次序为：相对密度，pH值，乙醇量，总固体，干燥失重，水中不溶物，酸不溶物，重金属，砷盐等。[含量测定]……本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.5mg。[功能与主治]温补肾阳，填精补血。用于久病气

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