团场医院药品管理存在的若干问题(卫生局)

团场医院药品管理存在的问题及对策兵团食品药品监督管理局李声玉二0一二年十二月十日Tel语2012年9月19日至29日，兵团食品药品监管局、兵团卫生局联合组织专家组，按照分类管理要求，对2家三级甲等医院、14家师级医院进行了全面考核评估。其中，评估三级甲等医院药房2家，全部优秀。评估师级医院药房14家，优秀13家，约占93%；合格1家，约占7%。在各师考核评估基础上，抽查考核团级医院药房31家，优秀14家，约占45%；合格17家，约占55%。连队卫生室药房22家，优秀17家，约占77%；合格5家，约占23%。优秀单位（46）：兵团医院、石大一附院、1师阿拉尔医院、1团医院、3团医院、2师库尔勒医院、2师焉耆医院、3师医院、4师医院、70团医院、70团11连卫生室、68团医院、68团10连卫生室、68团4连卫生室、5师医院、81团医院、81团8连卫生室、81团5连卫生室、84团2连卫生室、84团4连卫生室、6师五家渠医院、6师奇台医院、奇台总场医院、奇台总场八道滩社区1队卫生室、130团7连卫生室、131团13连卫生室、8师绿洲医院、8师医院、石河子总场医院、石河子总场3连卫生室、9师医院、166团医院、166团6连卫生室、166团3连卫生室、10师医院、187团医院、187团2连卫生室、187团3连卫生室、188团医院、188团2连卫生室、188团1连卫生室、建工师卡子湾医院、4建医院、五一农场医院、13师红星医院、火箭农场医院合格单位（23）：1师医院、5团医院、12团医院、29团医院、30团医院、图木舒克市人民医院、50团医院、53团医院、70团4连卫生室、84团医院、103团医院、130团医院、130团9连卫生室、131团医院、131团8连卫生室、石河子总场9连卫生室、143团医院、八建医院、104团医院、红星1场医院、14师机关门诊部、224团医院、224团1连卫生室。总体看，各师食品药品监管部门和卫生行政部门及各级医疗机构，对药房规范化建设工作重视程度高，责任意识强，规章制度逐步健全，基础设施建设明显加强，从业人员素质不断提升，药品使用行为更加规范，药品质量明显提高，职工群众用药安全得到了保障。但也存在一定问题，须认真研究加强解决。一、存在的问题1、组织建设：个别单位对药房规范化建设重视程度不够，组织领导不力，工作无计划，真抓实干少，忙于应付，没有形成长效机制。2、制度建设：不全/欠规范/落实不够（如，部分单位未将基本药物制度引入药房规范化建设工作中，个别师、团医院未建立相应制度，团医院、连队卫生室未实行基本药物分类管理。拆零、近效期、不良反应监测、信息化建设等）3、人员队伍建设：人员缺乏（47家兵、师、团医院中，药学人员占专业技术比例达标的不足5%）、素质有待提高（个别库房管理人员对“基本药物”、“效期管理”、“色标管理”、“五防”等概念不清，分类不规范，标识/标签不明确）、非药学人员从事药品质量工作，甚至担任药品质量管理部门负责人/中药师担任中药调剂人和质量负责人。4、基础设施建设：未能按常温、阴凉、冷藏要求保存相应药品（三分之一师、团医院和三分之二连队卫生室），除兵团医院、68团医院、五一农场医院在治疗室（护士站）等临时存放药品场所，配备了符合药品储存条件的相应的设施设备外，大部分单位在治疗室（护士站）等临时存放药品的场所未能配备符合药品储存条件的相应的设施设备。5、药品购进环节：索证索票困难，票、货不能同行（较普遍）；边远连队卫生室自行购药；医疗机构与配送公司签订的合同或质量保证协议书不全或缺失；购进记录保留不符合要求（1/2年）等。6、储存养护环节：药品标示缺乏或不全、欠规范（较普遍）；认为药品周转快，对药品养护内容理解不深，不按药品性能存放药品；药架存放超效期药品；“不合格药品管理制度”不落实，对不合格药品不按规定报批、销毁，大都以“退货”处理；药品养护记录表格设计不合理/内容不全/不规范。7、特殊药品管理：对重要性认识不到位；“五专”管理制度落实不够（单人保管、专帐/专册混淆）；“基数”管理及“批号”追溯工作不到位、不规范或概念不清；未能将麻醉药品存放保险柜；安泡管理有漏洞。8、药品使用环节：出库记录不全；对调剂处方疏于监督检查，“四查十对”形同虚设，不坚持复核校对签字（单人签字）；拆零管理制度落实不够（拆零空间无隔离、拆零工具无消毒或消毒不符合要求、无记录或记录保存不全）；拆零由护士进行；药品ADR监测落实不够。9、药事服务：（新细则要求：建立临床药师制度；临床药师具有高等学校药学或临床药学专业大专以上学历；药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的5%）无临床药师制度/无临床药师/临床药师未开展工作；服务公约张贴药房内。10、档案建立：有待进一步规范。二、对策贯彻执行医疗机构药房规范化建设标准（验收细则）——读懂标准，吃透精神，狠抓落实法律依据：法律——新修订《药品管理法》（2001.12.1施行）(第2条、5条及第四章)法规——《药品管理法实施条例》（2002.9.15施行）(第四章)行政规章——《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（2012.10.11发布实施）、《医疗机构药事管理规定》（2011.3.1实施）、《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品管理法》+《药品管理法实施条例》+《医疗机构药品监督管理办法（试行）》+《医疗机构药事管理规定》+《药品经营质量管理规范》（GSP）→医疗机构药房规范化建设标准（验收细则）（兵食药监药发〔2011〕21号）1.加强质量管理机构建设（药学部/药剂科/药房/相关人员）职责—对首营企业资质的审核—对首营药品品种的质量审核—对质量不合格药品的审核与监督—建立相关质量档案

—对基本药物供应企业资质和质量审核与监督

—建立基本药物相关档案—药品ADR报告与监测—其他2、强化制度管理。药品质量管理制度（24项制度）——相关人员职责——药品购进、验收、储存、摆放、养护、拆零、特殊药品管理、不良反应监测、首营药品管理制度等——健康体检制度落实情况基本药物管理制度及落实情况质量管理制度种类内容一般应包括:1）有关业务和管理岗位的质量责任规定2）药品入库、出库复核制度3）药品购进管理规定4）药品验收管理规定5）药品储存管理规定6）药品陈列管理规定7）药品养护管理规定8）首营企业和首营品种审核规定9）药品使用及处方管理规定10）拆零药品管理规定11）特殊管理药品管理规定12）质量事故的处理和报告规定13）质量信息管理规定14）药品不良反应报告规定15）不合格药品管理规定16）药品退货管理规定17）各项卫生管理制度18）人员健康状况管理规定19）服务质量管理规定20）中药饮片管理规定21)基本药物管理规定(政策概念)22)电子监管工作制度23)互联网和开架销售药品规定24)效期管理制度3、加强基础设施建设—阴凉设备。团场医院可借鉴1团、3团、68团、五一农场、火箭农场；连队卫生室可借鉴5师、4师和9师部分连队。—防虫设备。4师部分连队—临时存放药品场所。借鉴五一农场医院（《办法》12条：

急诊室、病区护士站等场所临时存放药品，应配备符合药品存放条件的专柜和相应设备）。4、规范药品购进主渠道购进统一采购禁止项:其他科室和医务人员自行采购药品急需使用的药品等特殊情况处理购进药品应当查验的资料及保存期限:—《药品生产许可证》/《药品经营许可证》，《营业执照》；—药品批准证明文件等相关证明文件;—授权书原件和身体证复印件；—购进首营药品履行审批程序（首营药品审批表）—保存首营药品加盖印章上述各种材料复印件5年。—签订质量保证合同或质量保证协议—购进进口药品规定：进口药品注册证、口岸检验或抽查检验报告书等证明文件—确保证件不过期两个特别规定:●购入特殊药品要加入特殊药品管理系统●购进中药饮片的特别规定：禁止在农贸市场购进中药饮片。购进中药饮片和中药材必须标明有效期。（安徽、新疆等地中药材及中药饮片比较问题）索、留证据：—索取留存供货单位合法票据，建立记录，票、账、货相符。合法票据包括：税票及详细清单;—清单内容:供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等;—票据保存：超过有效期1年，不得少于３年(“细则”2