解读《纠正医药购置中暴风雨工作实施意见》

解读《纠正医药购置中暴风雨工作实施意见》

六、《关于打击药品市场违法犯罪工作方案》2001年3月20日，国务院总检察长、共青团、国家计委、卫生部、国家计委、，卫生部、，国家食品药品监督管理局和食品药品监督管理局联合发布了《关于纠正药品购买中介机构违规行为的意见》。2003年7月16日，国务院总检察长、卫生部、，国家食品药品监督管理局、公共安全部、国务院疾病预防办公室和总局联合发布了《关于开展专项医疗市场改革的紧急通知》。2004年5月26日，国务院检察长、发展和改革委员会、劳动保障部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了《关于纠正药品购买和医疗服务中违规行为的意见》。国务院总检察长办公室30日发布了《关于全国饮食监督管理活动的通知》。2006年7月，国务院总检察长办公室发布了《全国药品监督管理活动和市场重组和标准化实施计划》。2006年9月8日，国家食品药品监督管理局发布了《药品全球重组和标准化实施计划》，法规和规范了药物开发、生产和流通秩序。2006年9月26日，卫生部和中国药物资源发展计划，加强了药物使用环节管理。2001年9月27日国家药品监管局发布《关于查处假劣药品案件中有关问题的通知》,2001年4月9日最高人民法院和最高人民检察院公布《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,2003年2月14日国家药品监管局、公安部联合发布《打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动方案》和《关于联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的通告》,2003年7月18日国家食品药品监管局、公安部、国务院纠风办、工商总局联合发布《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》。2004年6月21日最高人民法院发布《关于依法惩处生产销售伪劣食品药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知》。2002年9月25日国家药品监管局、国家邮政局联合发布《关于防止假劣药品通过邮政渠道寄递的通知》,2002年12月30日国家药品监管局发布《关于开展严厉打击制造邮售假药违法行为专项活动的通知》,2005年4月21日国家食品药品监管局、国家邮政局联合发布《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知》。2003年11月27日国家食品药品监管局、财政部联合发布《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》。七、药品价格和广告管理1药品价格的相关政策2000年7月20日国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》,2000年11月21日国家计委发布《国家计委定价药品目录》、《药品政府定价办法》、《国家计委定价药品目录》、《药品政府定价申报审批办法》、《药品价格监测办法》和《乙类药品价格制定调整有关问题》,2001年1月4日国家计委发布《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》,2001年1月22日国家计委发布《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》,2001年3月16日国家计委办公厅发布《国家计委办公厅关于集中招标采购药品价差分配比例问题的通知》,2001年4月17日国家计委发布《国家计委对药品政府定价实行公示制度的通知》并于2001年4月20日施行,2001年7月17日国家计委办公厅发布《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》,2003年12月8日发改委办公厅发布《关于进一步规范药品政府价格行为的通知》,2004年4月1日发改委发布《国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知》,2004年9月29日发改委发布《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》,2005年3月28日发改委办公厅发布《关于贯彻执行药品差比价规则(试行)有关问题的通知》,2005年11月2日发改委发布《关于对部分药品从出厂环节制定价格进行试点的通知》,2006年5月19日发改委、财政部、卫生部、劳动保障部、商务部、国家食品药品监管局、国务院法制办、国务院纠风办联合发布《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》。2药品广告传播1992年6月1日国家工商局、卫生部发布《药品广告管理办法》,1995年3月22日国家工商局、卫生部发布《药品广告审查办法》,1995年3月28日国家工商局发布《药品广告审查标准》。2000年11月22日国家药品监管局发布《关于加强药品广告审查管理工作的通知》,2001年1月20日国家药监局、工商局发布《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》,2001年7月4日国家药品监管局发布《关于建立违法药品广告公告制度的通知》,2002年9月5日国家药品监管局发布《关于贯彻〈药品管理法实施条例〉加强药品广告审查管理工作的通知》,2002年9月28日国家药品监管局、工商总局联合发布《关于药品广告受理审批有关问题的通知》,2003年5月6日工商总局、国家食品药品监管局发布《关于禁止以注册商标企业名称等形式变相发布处方药广告的通知》,2005年3月15日税务总局发布《关于调整制药企业广告费税前扣除标准的通知》,2005年11月3日国家食品药品监管局发布《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》,2006年5月23日国家食品药品监管局发布《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》,2006年9月30日国家食品药品监管局发布《关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知》。八、药品生产企业2004年7月20日国家食品药品监管局发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,2004年8月9日食品药品监管局发布《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》。2006年3月15日国家食品药品监管局发布《药品说明书和标签管理规定》(令第24号)并于2006年6月1日起施行,2006年3月15日国家食品药品监管局发布《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》。2006年6月30日国家食品药品监管局发布《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》。2006年11月30日国家食品药品监管局发布《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》。2006年5月10日国家食品药品监管局发布《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》,2006年6月16日国家食品药品监管局发布《放射性药品说明书规范细则》,2006年10月20日国家食品药品监管局发布《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,2006年6月22日国家食品药品监管局发布《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》,公布了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》和《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。2003年12月18日国家食品药品监管局发布《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》。2004年3月24日国家食品药品监管局发布《关于加强药品组合包装管理的通知》。2005年10月13日国家食品药品监管局发布《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》。2006年3月15日国家食品药品监管局发布《关于进一步规范药品名称管理的通知》,《药品商品名称命名原则》作为其附件,2006年5月23日国家食品药品监管局发布《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》。九、药品、药物和抗菌药品2005年8月3日国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》并于2005年11月1日起施行。2005年10月31日国家食品药品监管局发布《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》,2005年10月25日国家食品药品监管局、国家邮政局联合发布《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》并于2005年11月1日起施行。2005年11月8日国家食品药品监管局、铁道部、交通部、民航总局联合发布《麻醉药品和精神药品运输管理办法》。2006年4月20日国家食品药品监管局发布《关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知》,2006年5月31日国家食品药品监管局、公安部、卫生部联合发布《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》。1985年我国加入联合国《经修正的1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》。1988年12月27日国务院发布《医疗用毒性药品管理办法》。1989年1月13日国务院发布《放射性药品管理办法》,2004年7月13日国家食品药品监管局发布《正电子类放射性药品质量控制指导原则》。1998年10月30日国家药品监管局发布《罂粟壳管理暂行规定》并于1999年1月1日起施行,1999年6月26日国家药品监管局发布《麻黄素管理办法(试行)》并于1999年8月1日起执行,2001年3月16日国家药品监管局发布《咖啡因管理规定》并于2001年5月1日起施行。1999年6月26日国家药品监管局发布《戒毒药品管理办法》并于1999年8月1日起施行。2004年1月13日国务院发布《反兴奋剂条例》并于2004年3月1日起施行。2004年7月13日国家食品药品监管局发布《生物制品批签发管理办法》,2004年10月21日国家食品药品监管局发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》。2005年3月24日国务院发布《疫苗流通和预防接种管理条例》并于2005年6月1日起施行。2005年8月26日国务院发布《易制毒化学品管理条例》并于2005年11月1日起施行。2006年7月28日国家食品药品监管局、海关总署、体育总局联合发布《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》并于2006年9月1日起施行。2006年10月10日商务部、公安部、海关总署、国家食品药品监管局联合发布《麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法》并于公布之日起30日后施行。十、国家药品药品监管机构信息2003年8月18日国家食品药品监管局、海关总署联合发布《药品进口管理办法》(令第4号)并于2004年1月1日起实施,2003年8月18日国家食品药品监管局、海关总署联合发布《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》,2003年12月30日国家食品药品监管局、海关总署联合发布《办理药品进口备案手续有关事宜公告》,2004年4月30日国家食品药品监管局、海关总署联合发布《关于进口药品通关口岸管理事宜的公告》,2004年3月16日国家食品药品监管局发布《关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告》和《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》。2004年6月25日国家食品药品监管局、海关总署联合发布《关于药品进口备案和退运有关事宜的公告》。2004年6月25日国家食品药品监管局发布《进口药品注册检验指导原则》。2004年7月6日国家食品药品监管局发布《关于加强进口检验不合格药品监督查处工作的通知》。2005年11月24日国家食品药品监管局发布《进口药材管理办法(试行)》并于2006年2月1日起施行,2005年12月29日国家食品药品监管局发布《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》,2006年1月27日国家食品药品监管局发布《关于施行〈进口药材管理办法(试行)〉有关事宜的通知》,2006年6月6日国家食品药品监管局发布《关于印发〈进口药材抽样规定〉等文件的通知》并于2006年7月15日起实施。1999年8月20日国家药品监管局发布《进口药品国内销售代理商备案规定》。2001年4月26日国家药品监管局发布《出具“药品销售证明书”若干管理规定》,2003年7月29日国家食品药品监管局发布《药品加工出口管理规定(试行)》。2005年11月29日商务部、科技部、财政部、卫生部、税务总局、国家林业局、国家食品药品监管局、中医药局联合发布《关于促进医药产品出口的若干意见》。2006年9月21日商务部发布《易制毒化学品进出口管理规定》并于公布之日起30日后施行。2001年7月1日外贸部发布《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。2003年7月8日国家食品药品监管局、海关总署联合发布《关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知》。2006年10月10日商务部、公安部、海关总署、国家食品药品监管局联合发布《麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法》并于公布之日起30日后施行。2006年7月28日国家食品药品监管局、海关总署、体育总局联合发布《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》并于2006年9月1日起施行。《药品注册管理办法》第七章专章规范“进口药品的申报与审批”。十中药现代化发展纲要1987年10月30日国务院发布《野生药材资源保护管理条例》并于1987年12月1日施行。2003年4月7日国务院发布《中华人民共和国中医药条例》并于2003年10月1日起施行。2002年10月10日科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监管局、国家知识产权局、中医药局和中国科学院发布《中药现代化发展纲要(2002年至2010年)》。2002年4月17日国家药品监管局发布《中药材生产质量管理规范(试行)》并于2002年6月1日起施行,2003年9月19日国家食品药品监管局发布《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》并于2003年11月1日起施行。2002年3月16日国家药品监管局发布《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》,2003年1月30日国家药品监管局发布《中药饮片GMP补充规定》,2003年12月18日国家食品药品监管局发布《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,2004年10月26日国家食品药品监管局发布《于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》。2004年12月23日林业局、国家食品药品监管局、工商总局、卫生部、中医药局联合发布《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》。2005年3月21日国家食品药品监管局发布《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》。十药品、制剂使用管理办法2001年3月13日国家药品监管局发布《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,2005年4月14日食品药品监管局发布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)并于2005年6月1日起施行,2005年6月22日食品药品监管局发布《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)并于2005年8月1日起施行。2002年1月21日卫生部、中医药局联合发布《医疗机构药事管理暂行规定》,2003年10月24日食品药品监管局发布《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》,2004年8月10日卫生部和中医药局联合发布《处方管理办法(试行)》并于2004年9月1日起施行。十中药品种保护制度1992年10月14日国务院发布《中药品种保护条例》并于1993年1月1日施行,2003年7月8日国家食品药品监管局发布《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》,2006年2月6日国家食品药品监督局发布《关于中药品种保护有关事宜的通知》。1992年12月19日国家医药管理局发布《药品行政保护条例》并于1993年1月1日起施行,2000年7月7日国家药品监管局发布《国家药品监管局药品行政保护复审办法》,2000年10月24日国家药品监管局发布《药品行政保护条例实施细则》。1995年9月5日中医药局发布《中医药专利管理办法(试行)》。2006年6月13日国家药品监管局发布《关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见》。十4、药物监督管理1药品监督行政执法方面2001年12月17日国家药品监管局《关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通