DQ-厂房设施设计确认方案

[名称]药业有限责任公司Doc.No.

文件编号XX-XX-XXX-00Page

页码PAGE8ofNUMPAGES30厂房设施设计确认方案厂房设施设计确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因00新制订

目录1. 介绍 42. 目的 43. 范围 43.1. 范围内 43.2. 范围外 44. 职责 54.1. 生产商/供应商职责 54.2. 奥星职责 54.3. [名称]职责 55. 缩略语 66. 法规和指南 76.1. 法规 76.2. 指南 77. 参考文件 88. 系统/设备描述 98.1. 系统用途 98.2. 能力 98.3. 设计/运行特点 99. 文件管理规范 1010. 测试项目列表 1211. 设计确认测试 1311.1. 先决条件确认 1311.2. 人员确认 1311.3. 培训确认 1411.4. 图纸确认 1411.5. 材料规格/参数确认 1511.6. 设计/运行参数确认 1511.7. 安全确认 1512. 偏差处理 1613. 变更控制 1614. 设计确认报告 1615. 附件清单 1616. 支持性附录清单 1717. 测试报告 17

介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP2010版。厂房设施（系统编号：XXX）位于注射剂车间，为xxx层xxx区提供独立洁净围护，以满足适当的照明、防止昆虫或其他动物进入，能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。厂房设施根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号:XXX。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为厂房设施（设备编号：xxx）的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。目的设计确认为xxx公司注射剂车间前验证的一部分。本设计确认目的为确认xxx公司注射剂车间的厂房设施，是按照中国GMP和WHO以及客户要求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、安装和验证。范围范围内本设计确认的范围为注射剂车间xxx层xxx区的厂房设施，系统编号：xxx。范围外下述内容不属于厂房设施的设计确认：空调系统，系统编号：XXX

职责生产商/供应商职责供应商提供文件包括以下但不仅限于：厂房平面布局图，部件清单，设计说明，合格证等。奥星职责方案编写[名称]职责执行前审核和批准本方案保证在执行前所有的先决条件得到满足方案实施偏差报告编写报告编写审核批准报告

缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义DQDesignQualification设计确认DSDesignSpecification

设计说明GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

国际制药工程协会N/ANotApplicable不适用SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SIASystemImpactAssessment系统影响性评估SOPStandardOperatingProcedure标准操作程序URSUserRequirementSpecification用户需求说明WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织

法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：法规国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月指南ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月WHO关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年

参考文件为编写本方案，参考了以下文件：（P&ID、Layout、部件清单）文件名称文件编号版本生效日期注射剂车间SIA[No.][Version][Date]厂房设施用户需求说明[No.][Version][Date]注射剂车间验证总计划[No.][Version][Date]部件关键性评估SOP[No.][Version][Date]一层空调系统分区平面图[No.][Version][Date]一层工艺布置图[No.][Version][Date]洁净围护结构用户需求[No.][Version][Date]部件清单[No.][Version][Date]文件管理SOP[No.][Version][Date]偏差管理SOP[No.][Version][Date]变更控制SOP[No.][Version][Date]

系统/设备描述系统用途厂房设施（系统编号：XXX）位于注射剂车间，为xxx层xxx区提供独立洁净围护，以满足适当的照明、防止昆虫或其他动物进入，能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。能力厂房设施设计参数如下：设备名称房间编号房间名称洁净级别房间面积（m2）吊顶标高（m）厂房设施缓冲D穿衣C设计/运行特点洁净厂房房间内光滑平整，采用净化车间专用的壁板、顶板、门、窗、净化地漏及厂房附件，所有阴、阳角均为R=50圆角。洁净区的门窗、墙壁、顶棚、楼地面的构造和施工缝隙，均采用密闭措施。洁净门朝空气洁净度高的房间开启。无窗洁净室的门上设置观察窗。地面平整光滑，无接缝，不积尘，耐磨，防滑，采用3厚环氧树脂涂料。

文件管理规范记录用笔：使用黑色签字笔记录。签名：被授权的人员才能签署文件。应签全名，除非文件另有规定。签名应始终一致。填写栏目：所有栏目必须填写。填写内容与上面栏目相同也应重新填写。填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。如下：文件名称是否完整可读设计确认方案√是否若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名并注明日期。如下：N/A签名日期更改错误：在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。如：2011年01月2011年01记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2011使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。书面语及名称：使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。

测试项目列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。测试编号测试名称11.1先决条件确认11.2人员确认11.3培训确认11.4图纸确认11.5材料规格/参数确认11.6设计/运行参数确认11.7安全确认

设计确认测试先决条件确认目的确认URS和设计文件齐全。确认URS和设计文件是现行版本。确认URS和设计文件已经批准。程序取得厂房设施URS（文件编号：xxx，版本：xxx），在测试报告1《先决条件确认》中记录文件名称、文件编号、文件版本和文件状态。取得测试报告1《先决条件确认》中所列出设计文件，记录设计文件名称、文件编号、文件版本和文件状态。可接受标准URS和设计文件齐全，均可查找。URS和设计文件名称、文件编号正确，且为现行版本。URS和设计文件均已经批准。测试报告测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。测试报告测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内。培训确认目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。程序对方案实施人员进行厂房设施DQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《xxx培训SOP》（文件编号：xxx，版本：xxx）对方案实施人员培训效果进行评价。填写培训记录，将培训记录附在测试报告3《培训确认》中。可接受标准所有方案实施人员已经过厂房设施DQ方案培训，培训效果合格。测试报告测试结果填写在测试报告3《培训确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。图纸确认目的确认设计图纸是否齐全、已签批。程序取得厂房设施URS，在测试报告4《图纸确认》中记录URS编号和URS对设计图纸的要求。取得的图纸清单（文件清单或者所有图纸），在测试报告4《图纸确认》记录图纸清单的编号，检查图纸的种类是否满足URS的要求。可接受标准设计图纸齐全并已签批。测试报告测试结果填写在测试报告4《图纸确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。材料规格/参数确认目的确认厂房设施的材料规格和参数是否满足URS要求。程序取得厂房设施URS，在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录URS名称、URS编号以及URS中对材料规格和参数要求。检查设计文件，在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录设计文件对材料规格/参数要求描述，以及设计文件参考号。可接受标准厂房设施材料规格/参数满足URS的要求。测试报告测试结果填写在测试报告5《材料规格/参数确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。设计/运行参数确认目的确认厂房设施设计/运行参数与URS要求一致。程序取得厂房设施URS，在测试报告6《设计/运行参数确认》中记录URS名称、URS编号以及URS中关于设计/运行参数要求。检查设计文件，在测试报告6《设计/运行参数确认》中记录设计文件对设计/运行参数描述，以及设计文件参考号。可接受标准厂房设施设计文件设计/运行参数与URS中要求一致。测试报告测试结果填写在测试报告6《设计/运行参数确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。安全确认目的确认厂房设施安全方面要求与URS中要求一致。程序根据厂房设施URS，在附件7《安全确认》中记录安全方面要求。检查设计文件，在测试报告7《安全确认》中记录设计文件对安全描述，以及设计文件参考号。可接受标准厂房设施设计文件安全要求与URS要求一致。测试报告测试结果填写在测试报告7《安全确认》表内。如有偏差记录在偏差报告中。偏差处理如设计确认执行过程中出现任何偏差，需按照《偏差处理SOP》，文件编号xxx，版本：xxx处理。对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告8中汇总所有的偏差，并注明解决日期。如有需要可复印偏差报告。变更控制如设计确认中存在变更，需按照《变更控制SOP》文件，文件编号：xxx，版本：xxx进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。设计确认报告执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。DQ报告将包括签批页、测试结果总结、偏差处理、变更控制、验证结论和建议、附件清单、支持性附录清单、测试记录组成。附件清单在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告，注明附件编号、测试报告号、名称和页数。支持性附录清单在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。测试报告按照本方案中的测试项目设置，测试报告为：[名称]药业有限责任公司Doc.No.

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页码PAGE19ofNUMPAGES30厂房设施设计确认方案测试报告1先决条件确认目的确认URS和设计文件齐全。确认URS和设计文件是现行版本。确认URS和设计文件已经批准。程序取得厂房设施URS（文件编号：xxx，版本：xxx），在测试报告1《先决条件确认》中记录文件名称、文件编号、文件版本和文件状态。取得测试报告1《先决条件确认》中所列出设计文件，记录设计文件名称、文件编号、文件版本和文件状态。可接受标准URS和设计文件齐全，均可查找。URS和设计文件名称、文件编号正确，且为现行版本。URS和设计文件均已经批准。序号文件名称文件编号文件版本文件状态确认人签字/日期厂房设施用户需求说明□批准□未批准厂房平面布局图□批准□未批准洁净灯具布局图□批准□未批准门互锁布局图□批准□未批准□批准□未批准备注/偏差/支持性文件：结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期[名称]药业有限责任公司Doc.No.

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页码PAGE30ofNUMPAGES30厂房设施01设计确认方案测试报告2人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名以及日期。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。序号姓名签名公司部门职位日期

测试报告3培训确认目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。程序对方案实施人员进行厂房设施DQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《xxx培训SOP》（文件编号：xxx，版本：xxx）对方案实施人员培训效果进行评价。填写培训记录，将培训记录附在测试报告3《培训确认》中。可接受标准所有方案实施人员已经过厂房设施DQ方案培训，培训效果合格。方案名称厂房设施DQ方案，方案编号，版本序号姓名部门/职位培训效果是否填写培训记录结果确认人签字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格备注/偏差/支持性文件：结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期

测试报告4图纸确认目的确认设计图纸是否齐全、已签批。程序取得厂房设施URS，在测试报告4《图纸确认》中记录URS编号和URS对设计图纸的要求。取得的图纸清单（文件清单或者所有图纸），在测试报告4《图纸确认》记录图纸清单的编号，检查图纸的种类是否满足URS的要求。可接受标准设计图纸齐全并已签批。序号URS编号URS描述设计图纸描述设计图纸参考号设计图纸符合性（是/否）确认人签字/日期URS03-3应绘厂房布局图、照明布局图、互锁布局图等施工图纸，施工完成后并提供竣工图纸见图纸清单BDD-CR001-01□是□否URS03-3厂房设施布局图中应标示出门的开向、洁净灯具的布局和门互锁的布局图纸已标示出门的开向、洁净灯具的布局和门的互锁BDD-CR001-01□是□否备注/偏差/支持性文件结论：□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期

测试报告5材料规格/参数确认目的确认厂房设施的材料规格和参数是否满足URS要求。程序取得厂房设施URS，在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录URS名称、URS编号以及URS中对材料规格和参数要求。检查设计文件，在测试报告5《材料规格/参数确认》中记录设计文件对材料规格/参数要求描述，以及设计文件参考号。可接受标准厂房设施材料规格/参数满足URS的要求。序号URS编号URS描述设计文件描述设计文件参考号设计文件符合性（是/否）确认人签字/日期URS03-4地面：所有洁净区域地面材料均采用≥2.0mm厚的同质透芯、抗菌、防火、耐磨、耐腐蚀的PVC卷材铺设，所有接缝均采用同质焊条焊接并做无缝处理所有洁净区地面材料为2.0mm厚的PVC卷材，接缝采用同质焊条焊接并做无缝处理BDD-CR001-01□是□否URS03-4隔墙：净化区域内的隔墙采用100mm厚双面石膏板墙中空式墙板，采用现场拼装的方式。单面钢板厚度不小于1.2mm，单面石膏板厚度12mm，阻燃时间须≥1.0小时，板与板之间采用专用龙骨架拼接。净化区域内隔墙采用100mm厚双面石膏板墙中空式墙板，现场拼装。单面钢板厚1.2mm，单面石膏板厚12mm，阻燃时间≥1.0小时，板与板之间采用龙骨架拼接。BDD-CR001-01□是□否URS03-4吊顶：一般走道吊顶采用60厚mm加强型岩棉芯壁板吊顶，耐火极限不少于1.0小时；净化区域吊顶采用60厚mm加强型岩棉芯壁板吊顶，耐火极限不少于0.4小时一般走道吊顶为60厚mm加强型岩棉芯壁板，耐火极限≥1.0小时；净化区域吊顶采用60厚mm加强型岩棉芯壁板吊顶，耐火极限≥0.4小时BDD-CR001-01□是□否URS03-4连接胶：彩钢板隔墙及吊顶的所有接缝均采用道康宁品牌中性硅酮耐候胶密封并保证外观美观。洁净厂房所有接缝均采用道康宁品牌中性硅酮耐候胶密封BDD-C