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文档简介

动物源性、同种异体原料供应商资质要求根据《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械生产质量管理规范检查评定标准和实施细则》、《ISO22442-2:2007动物组织及其衍生物医疗器械第2部分：来源、收集和处置的控制》、《无源性动物源性医疗器械注册申报资料指导原则》等法规要求，对本公司原料供应商资质提出以下几点要求：一、动物源性原料与定点动物饲养单位签订的长期供货协议，在协议中需明确规定对供体的质量要求。定点饲养单位的资质证明：工商营业执照、养殖许可证、动物防疫合格证、兽医证书、种畜经营许可证、组织机构代码证、税务登记证等（以上所有资质应加盖企业红章），如果涉及中间商，应提供与中间商之间的有关供货协议及资质证明。提供本单位与定点屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资质证明（屠宰资格证、工商营业执照、（经营）卫生许可证、动物防疫合格证、税务登记证、组织机构代码证等，以上所有资质应加盖企业红章）。如果涉及中间商，应提供与中间商之间的有关供货协议及资质证明。所取材动物证明性资料包括：动物检疫合格证、执行的检疫标准、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等。每一批动物可追溯性资料包括：该产品所用动物种类、地理来源、取材部位、动物可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况。例如:医疗器械中使用材料证明动物屠宰地：动物产地：屠宰场批准文号：确定的名称和位置：材料（描述动物种属）：动物年龄：组织或器官的性质：所用包装材料：容器/包装编号：兽医姓名：收集日期：签字（负责人）：健康证明我（以下签字的兽医）证明包装编号 所提供的材料是取自被认为是适合于人类食用的动物，宰杀前后均进行过检验。出证地点： 时间：兽医签字：二、同种异体原料对于同种异体类原料应满足必要的血清学检验报告，即艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告，保存供者志愿捐献书，书中明确所捐献组织的实际用途，有供者本人或其法定代理人或直系亲属签字确认，还要有合作医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。公司与供应单位签订的长期供货协议，在协议中需明确规定对供体的质量要求。定点饲养单位的资质证明：工商营业执照、动物防疫合格证、兽医证书、种畜生产经营许可证、卫生许可证、组织机构代码证、税务登记证等（以上所有资质应加盖企业红章）提供本单位与定点屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资质证明：屠宰许可证、工商营业执照、动物防疫合格证、税务登记证、组织机构代码证等，以上所有资质应加盖企业红章）。如果涉及中间商，应提供与中间商之间的有关供货协

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