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文档简介

编制人：审核人：批准人：医疗器械保管管理制度编制日期：审核日期：批准日期：分发部门：公司各部门执行日期：1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：库房的条件应当符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；5.1.2库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；5.1.3有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；5.1.4库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：与其经营规模和经营品种相适应的冷库；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；5.3.3能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。做好温、湿度记录，保持仓库或营业场所环境的清洁卫生。应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，符合安全用电要求的照明设备搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。保管员对货与单不符、

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