市级103预防接种管理的法律制度

预防接种管理的法律制度卫生部疾病预防控制局中国疾病预防控制中心2008年5月

内容提要法律制度的历史沿革预防接种法律制度特征预防接种异常反应补偿法律制度探讨

一、法律制度的历史沿革(1950—2008)

表1规章（相关政策文件）————法规——————法律

法规名称中央人民政府政务院

及“关于秋季种痘运动的指示”

发布时间1950年

重突

《种痘暂行办法》点击

(1950年发1962年修订)

人接

《接种卡介苗暂行办法》《传染病管理办法》群种

1954年1955年

《预防接种工作实施办法》

60年代初始消灭天花

1963年1978年，开始实施计划免疫

确定普及儿童免疫目标

《急性传染病管理条例》行计

1978年政划

管经

《预防接种工作实施办法》理济

《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》

卫生防疫站

(附件:异常反应的诊断及处理细则)监督执能

1980年

表1续规章（相关政策文件）————法规———法律

法规名称

及《全国计划免疫工作条例》

发布时间《1982年～1990年全国计划免疫工作规划》

《计划免疫工作考核办法》

1982年

卫生部、教育部、全国妇联

《关于试行预防接种证制度的通知》

《药品管理法》

卫生部、财政部《关于试行1984年

市有

预防接种收取劳务费的通知》场偿

1984年

经服

卫生部等6部委《关于加强儿童《国境卫生检疫法》

济务

计划免疫的通知》1986年

《计划免疫技术管理规程（试行）》

1987年

《1988～1995年消灭脊髓灰质炎规划》

1988年

1988以省为单位儿童免疫接种率达到85%

表1续规章（相关政策文件）——法规——————法律

法规名称

《国境卫生检疫法实施细则》《传染病防治法》

及1989年

1989年

发布时间《中国生物制品规程》

卫生部、财政部关于小儿麻痹后遗症法

矫治手术费用公费医疗报销问题的通知

制

1990年1990年以县为单位儿童免疫接种率达到85%

管

《九十年代中国儿童发

消灭脊灰新生儿破伤风和控制麻疹理

展规划纲要》

摘肝炎大国帽子接种乙肝疫苗

1992年国务院发布

1992年乙肝疫苗接种纳入了国家计划免疫管理

《预防用生物制品生

产供用管理办法》

中东西部经济发展差距加大

1994年（37号令）

卫生防疫站监督执能游离

1995年以乡为单位儿童免疫接种率达到85%

图1续规章（相关政策文件）——————法规———————法律

法规名称2000年实现了无脊髓灰质炎的目标

及

2000年开始使用免疫规划概念----进入免疫规划时期

发布时间

《药品管理法》

2001年修订

2002年乙肝疫苗纳入国家免疫规划

《突发公共卫生事件应急条例》

2003年《传染病防治法》

《疫苗流通和预防接种管理条例》

2004年修订

《预防接种工作规范》

2005年法

卫生部教育部

制

《关于做好入托、入学儿童管

预防接种证查验工作的通知》

理

2005年

卫生部、食品药品监管局

《疫苗贮存和运输管理规范》

2006年

卫生部下发《扩大国家免疫

实施扩大免疫规划

规划实施方案》

卫生部财政部关于《免疫规划

经费使用的通知》

2007年

2012年实现消除麻疹目标

2004年修订的《传染病防治法》和2001年修订的《药品管理法》规定,国务院要制定行政法规，

依法进一步规范疫苗流通和预防接种的管理。

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《传染病防治法》第十五条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由国务院制定。

《药品管理法》第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院定。

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跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实行“特殊管理”和预防接种实行“两制一免”

—构建了预防接种法律制度主体框架。—————————————————————

二、预防接种法律制度特征

从中华人民共和国成立后59年预防接种政策、法律制度建立与发展的历史进程看，其规范的内容有以下特征：

（一）人民政府始终不渝地将实施预防接种作为政府“执政为民”，保障人民“健康权”的大事来抓，并从行政管理过渡到法制管理，以国家强制力推动既定免疫预防目标的实现。

1、以消灭天花为例。国际上一般公认的人痘接种术最早起源于中国公元10世纪，只不过当时种痘只是在民间秘密进行。1661年，随着因得过天花而继承皇位的康熙执政，康熙特意把一些富有种痘经验的医生调进皇宫种痘，人痘接种开始从民间走进皇宫，种痘术开始在全国得以提倡和推广。

新中国成立，党和政府制订了卫生工作“预防为主”的方针，实行了控制消灭天花的种痘措施。

1950年10月中央人民政府政务院颁发了由周恩来总理签发的“关于秋季种痘运动的指示”，为全社会人民免费种痘。全国卫生人员根据人口登记册种痘，接种率达90%以上。同时，加强了对天花病人的管理和报告，发现病人立即隔离、护理和治疗、消毒，加强了监测。

通过强化免疫，在西南边境地区建立了广阔的国境免疫带,防止天花传入。

1950年还颁布了《种痘暂行办法》等一系列文件。

把原系预防工作中的常规接种痘苗活动，一下子提高到成为中央政府的统一行为，使运动能持续深入地开展起来。

1979年12月第二次全球扑灭天花证明委员会全体会议确认：到1962年中国已见不到野毒株引起的天花病例。比全世界消灭天花（1978年）提早了16年。

2、政策、法规规范内容一直突显了政府及其部门职责

⊙《传染病管理办法》规定,各级人民政府应督导所属卫生行政机关负责贯彻本条例之一切措施。

疫情处理,对疫区进行有关适当的免疫措施。

⊙《预防接种工作实施办法》规定，各级卫生行政部门，根据上一级卫生行政部门的要求，组织领导所属卫生防疫站和医疗单位，作好本地区预防接种工作。

⊙《急性传染病管理条例》规定，各级革命委员会应督促和检查所属卫生部门认真执行本条例。卫生防疫站要负责制定免疫计划，并组织实施。卫生医疗单位要认真做好预防接种工作。

⊙《传染病防治法》规定，各级人民政府领导传染病防治工作。县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施。

⊙《传染病防治法》规定，国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。

国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。

⊙温家宝总理在十届全国人大五次会议上提出“扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”。

小结：法律、法规规定人民政府职责，从督导、要求有关部门工作转变为领导传染病防治工作。县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施。法律责任章增加了对政府追究责任的条款。

(二)各级人民政府及其卫生主管部门始终不渝地将建立和发展多部门合作的工作机制作为实施预防接种的有力保证。

政策、法律制度的具体体现：

⊙

《传染病管理办法》规定,传染病预防控制工作,当地文教、公安机关、交通部门、部队及群众团体等应予以配合。

⊙《急性传染病管理条例》规定，传染病预防控制工作，公安、农林、交通、铁道、民航、商业、供销、邮电部门、部队和群众团体等应积极予以配合。

⊙《传染病防治法》规定，县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。

国务院卫生行政部门会同国务院有关部门，根据传染病流行趋势，确定全国传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。

规范性文件：卫生部、教育部、全国妇联《关于试行预防接种证制度的通知》、卫生部等6部委《关于加强儿童计划免疫的通知》、卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》、卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》等。

小结：法律、法规规定部门职责，从应予以配合，积极予以配合，转变为部门应在各自的职责范围内负责传染病防治工作。多部门合作的工作机制已经形成。

（三）各级医疗卫生机构及医务人员始终不渝地将实施预防接种作为向人民提供公共卫生服务应当履行的重要义务。

国际评价健康权有四项标准:

①有效性,指正在运作的公共卫生措施,卫生设施,商品,服务与规划(以下称软硬件)必须达到足够数量。

②接近性,这些软硬件应不加歧视地接近每个人,特别是弱视群体。

③可接受性,这些软硬件必须尊重医学伦理,在文化上适当

④优质,这些软硬件必须在科学上与医学上适当,质量可靠

预防接种法律制度规范的内容是实现宪法“健康权”的具体体现。

较高的公共卫生服务水平应具备：

①有效、综合和协调一致的疾病控制和快速应对能力；

②社会充分享有预防和控制潜在疾病流行的服务，并采取措施预防医院感染；

③符合资质要求的公共卫生和医院实验室；

④相当的医学研究能力等。

政策、法律制度的具体体现

⊙《急性传染病管理条例》规定，各级卫生医疗单位及全体卫生医疗人员应以高度负责的精神认真贯彻执行本条例所规定的各项条款。卫生防疫站要负责制定免疫计划，并组织实施。卫生医疗单位要认真做好预防接种工作.

⊙《全国计划免疫工作条例》规定,中华人民共和国各级医疗卫生单位和全体医疗卫生人员，均有执行本条例的责任和义务。

⊙《传染病防治法》规定，各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。

医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。

⊙《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊等。

小结：法律、法规规定对医疗卫生机构及医务人员职责，从原则要求，转变为对疾病预防控制机构、医疗机构、城镇医疗卫生机构的具体职责。

从建国初期开始实施的免费接种“痘苗”，到国家免疫规划项目的预防接种实行免费。这是各级人民政府向人民提供“公共产品”,使其充分享有较高的公共卫生服务水平，即疫苗可预防疾病公共卫生服务的具体体现。以国家意志保护了人民健康的基本权益。而各级医疗卫生机构及全体医务人员始终不渝地将实施预防接种作为向人民提供公共卫生服务应当履行的重要义务。

（四）政府卫生主管部门和有关部门以及生产、接种单位始终不渝地将提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应作为主要工作目标，树立科学发展观，与时俱进，保证了预防接种工作可持续发展。

1、随着各时期传染病法律、法规发布与修订，到预防接种配套规章、政策等一系列文件出台，显示了以提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应为一条红线,预防接种工作持续发展有三个循环周期:

第一个循环：

1950年发布《种痘暂行办法》，至

1963年发布《预防接种工作实施办法》至1978年的28年期间。制定的规范性文件，主要是以控制、消灭天花为重点，逐步在全国开展BCG、脊髓灰质炎减毒活疫苗、DPT和MV的预防接种工作。保证冬春季节在全国范围内，突击接种有序、规范地进行。

显著成绩：1962年中国消灭了天花。

具体的政策、规章主要有：

1950年中央人民政府政务院“关于秋季种痘运动的指示”；1950年制定1962年修订的《种痘暂行办法》；1954年卫生部下发《接种卡介苗暂行办法》，1955年国务院批准发布《传染病管理办法》、1957年修订为《卡介苗接种工作规范》；1963年发布《预防接种工作实施办法》等。

第二个循环：1978年，开始实施计划免疫以后，确定普及儿童免疫目标,

制定的规范性文件，主要是强化行政管理，加强技术指导，加强计划免疫的基础建设，为全国开展计划免疫工作，实现普及儿童免疫目标奠定了良好基础。

显著成绩：1988实现了以省为单位儿童免疫接种率达到85%。

具体的政策、规章主要有：

1978年国务院批准发布《急性传染病管理条例》卫生部下发《关于加强计划免疫工作的知》；1980年卫生部下发《关于认真落实计划免疫工作的通知》；发布《预防接种工作实施办法》、《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》(附件:异常反应的诊断及处理细则)；1982年发布《全国计划免疫工作条例》、《1982年～1990年全国计划免疫工作规划》、《计划免疫工作考核办法》；1984年卫生部、教育部、全国妇联下发《关于试行预防接种证制度的通知》；1986年下发《关于加强计划免疫冷链的通知》；1987年下发《计划免疫技术管理规程（试行）》、1988下发《1988～1995年消灭脊髓灰质炎规划》等。

第三个循环：1989年《传染病防治法》颁布2004年修订。将实践证明好的政策，上升为法律制度，以国家强制力保证实施。计划免疫，从行政管理，过度到法制管理。其政策、法规进一步完善了免疫服务体系，开展了常规免疫、强化免疫、应急免疫等综合策略，使预防接种科学化、规范化提高到了一个新水平。在巩固和保持高接种率的基础上，控制和消灭针对传染病工作成绩卓著。在2000年以后进入了免疫规划时期。扩大免疫规划开始实施。

显著成绩：实现了1990年以县为单位，1995年以乡为单位，儿童免疫接种率达到85%。

2000年实现了无脊髓灰质炎的目标。

承诺在2012年实现消除麻疹目标。

具体的政策、法规、规章主要有：

1990年卫生部下发《全国消灭脊髓灰质炎实施方案》；1990年《中国生物制品规程》1995年修订；1990年卫生部、财政部关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知；1991年下发《全国1995年消灭脊髓灰质炎行动计划》；1991年下发《全国乙型肝炎疫苗免疫接种实施方案》；《1994年（37号令）《预防用生物制品生产供用管理办法》；2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》；2005年《预防接种工作规范》；2005年卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》；

2006年卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》；2007年《扩大国家免疫规划实施方案》；2008年五部委“关于扩大免疫规划的通知”。

2、2005年以来，国家在以提高生物制品质量，规范预防接种行为，妥善处理预防接种不良反应方面，发布的政策、法规：

（1）《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类管理

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；(政府卖单)

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(个人买单)

将疫苗分为两类进行管理，对于疫苗在生产、流通、预防接种时保证质量的要求都是一致的，但是，从管理上的要求还有不同点。

⊙接种两类疫苗的费用不同；

⊙两类疫苗的分发、供应渠道不同；

⊙两类疫苗的保障措施不同；

⊙预防接种异常反应的补偿机制不同。

（2）规范预防接种行为

⊙制定国家免疫规划、工作规范

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

根据国家免疫规划，制定预防接种工作规范并予以公布，这是国家依法实行有计划的预防接种制度的有力保障。

为落实扩大国家免疫规划的目标和任务，规范和指导各地科学实施扩大国家免疫规划工作，有效预防和控制相关传染病，

2005年卫生部下发《预防接种工作规范》。2007年卫生部下发《扩大国家免疫规划实施方案》。

⊙接种单位应当具备的资质

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,

接种单位必须是经县级卫生行政部门依照本《条例》规定指定的医疗卫生机构。否则没有开展预防接种工作的资格。同时，县级卫生行政部门指定接种单位时，还应当明确其责任区域。工作规范还制定了预防接种门诊参考标准。

预防接种工作是一项技术性比较强的工作，不是某个机构或者某个个人随意就能够承担的。需要卫生行政部门对其能力进行全面考核。符合规定的条件后，根据区域的预防接种任务，对接种单位进行指定，告知公众。没有被指定的医疗卫生机构不能开展预防接种工作。这是对预防接种工作进行规范管理的一个重要举措。

⊙预防性生物制品的流通实行特殊管理

药品管理法第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”对预防性生物制品“实行特殊管理”是保证国家免疫规划实施的重要举措。

1、临床用药品是用于病人，而预防性生物制品是用于健康人；

2、临床用药品是临床医生开“小处方”，使用对象是病人，而预防性生物制品是公共卫生医师开“大处方”，使用对象是健康人群；

3、预防性生物制品的生产、储存、运输和使用过程均必须在规定的条件下，否则，其生物效价会降低或者生物活性蛋白成分变性，从而导致预防性生物制品不但达不到免疫效果，相反还可能增加使用的毒副作用；

4、预防性生物制品的使用过程既有医疗服务行为，又有免疫规划、国家为儿童进行有计划的预防接种的政府行为，它带有一定的强制性。因此，对预防性生物制品实行特殊管理是十分必要的。

⊙疫苗储存、运输管理

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，卫生部会同国家药品监督管理部门制定疫苗储存、运输管理规范。

疫苗需要在特定的冷藏条件下储存与运输。因此，要建立完善的冷藏系统以保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量。如果储存、运输的环节做不好，一是可能发生无效注射；二是可能有害于人体健康。

2006年卫生部、食品药品监管局发布《疫苗贮存和运输管理规范》。

⊙预防接种实施

包括：接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果等一系列过程。

——这个过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等。

——预防接种是医疗行为，对应对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要。

《疫苗流通和预防接种管理条例》对预防接种的实施进行了比较详细的规定。具体可归纳为4项制度与5项规定。

四项制度是：

⊙儿童实行预防接种证制度；

⊙规范接种行为制度；应急接种

⊙接种时告知、询问、查验、记录制度；

⊙现居住地接种制度。

五项规定是：

⊙关于开展群体性预防接种的规定；

⊙关于受种者的规定；

⊙关于达到要求的接种率的规定;

⊙关于制定需求和接种计划的规定;

⊙关于剩余第一类疫苗告知的规定。

（五）国家实现免疫规划目标始终不渝地将中西部地区，少数民族地区、农村基层作为支持的重点，以保证同步实现。

法律、法规的具体体现：

⊙《传染病防治法》规定，国家加强基层传染病防治体系建设，扶持贫困地区和少数民族地区的传染病防治工作。

地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。

中央财政对困难地区实施重大传染病防治项目给予补助。

⊙《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

三、预防接种异常反应

补偿法律制度探讨

⊙预防接种异常反应鉴定办法

⊙预防接种异常反应补偿办法

诊断、鉴定、补偿相关联

关于预防接种异常反应

补偿法律制度探讨

我国较早制订的关于预防接种异常反应补偿的法律制度，有1980年卫生部颁布《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》、1982年卫生部颁布的《全国计划免疫工作条例》、各省、自治区、直辖市制订的地方法规、规章。

但是，上述关于预防接种后异常反应的补偿、赔偿办法已经明显与目前社会经济发展，与扩大免疫规划实施的现实情况不相适应。对预防接种工作的影响也很大。给承担预防接种的单位造成很大压力，也给受种者增加了精神、经济负担。

2005年发布的《疫苗流通和预防接种管理条例》力求从法规层面对预防接种异常反应的处理给个明确说法，第五章专章规范了以下制度：

⊙对预防接种异常