医药行业重要政策概览ZCHB-2014-06007F

医药行业重要政策概览政策事务部胡裕清2014-07-03目录什么是药品？药品概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药监局药品数据查询下列哪些品种不属于药品：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、馥感啉口服液、注射用促肝细胞生长素、益气健脾口服液、康乃馨牌枳仁胶囊、康乃馨牌壳聚糖左旋肉碱荷叶片。中国公务员领导职务层次与级别研发生产上市临床批件再注册生产批件包装备案定调价招标基本医保目录新农合目录不良反应质量事故合法经营抽检GLPGMPGSP基本药物目录药品市场准入行业管理机构药品研发药品生产药品经营药监局药监局卫计委人社部药监局政府关键部门国家发改委/各地物价局负责价格管理工信部、商务部、质检总局、

工商总局、税务总局等医药行业其它相关管理部门基本药物制度医药行业公立医院改革医疗保障制度药品研发，GMP/GSP管理药品价格管理药品集中招标采购医药行业相关重要政策医改概览医改四梁八柱医疗保障体系公共卫生服务体系医疗服务体系药品供应保障体系医药卫生管理体制卫生机构运行机制多元卫生投入机制医药卫生法律制度科技创新机制、人才保障机制医药医药价格形成机制医药卫生监管体制医药卫生信息系统二、基药政策三、物价政策一、医保政策目录四、政策目录间的联系与区别一、医保政策医保政策沿革我国医疗保险制度的建立

1.公费医疗制度（1952-？）覆盖人群：国家工作人员，事业单位，革命伤残，高校学生2.劳保医疗制度（1951-1998）

企业职工，

企业职工供养的直系亲属，离退休人员3.农村合作医疗（1955-2003）

医保政策沿革我国现行医疗保险制度1.公费医疗制度（1952-？）覆盖人群：政府单位，部分事业单位，革命伤残，军人2.城镇职工医疗保险制度（1998-至今）覆盖人群：企业职工，离退休人员，部分事业单位3.城镇居民医疗保险制度（2007年-至今）

4.新型农村合作医疗（2003-至今）

医保政策沿革卫计委管理人社系统管理参保人群与参保率全民医保制度城镇职工城镇居民新农合公费医疗参保人数2.6亿2.7亿8.05亿2600万参保率99.2%98.3%100%数据来源：国家统计局目前医保改革的重点在于医保支付方式改革

一、预付费；后付费

二、总额预付；按项目付费；按病种付费；按人头付费

三、单一的按项目付费向混合支付方式转变，单一的后付费向预付费转变

四、上海模式、广东模式医保改革概览医保药品目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）新型农村合作医疗基本药品目录通知

一、药品目录适用范围

二、药品目录分类

三、药品目录支付管理

四、药品目录执行实施医保药品目录凡例

一、药品目录构成

二、编排与分类

三、名称与剂型

四、限定支付范围医保药品目录药品目录

一、药品通用名

二、剂型

三、医保类型

四、支付限制（备注）医保药品目录二、基药政策什么是基本药物？基本药物是世界卫生组织（WHO）于上世纪７０年代提出的概念，指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。在我国，基本药物指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本目标：公平可及、安全有效、合理使用。基本药物概念我国基本药物工作的启动我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，1982年，我国公布了第一批国家基本药物目录，28类278个品种（只有西药）。1982年到2004年进行了多次调整，共6版，其中1996年到2004年的5版国家基本药物数量均超过2000个。且没有相应的制度保障基本药物使用（如医保，采购等），处于有目录无制度的状态。基本药物沿革基本药物沿革我国基本药物制度的建立

国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,同时颁布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。基本药物沿革我国基本药物目录的完善卫生部令第93号2013年3月发布了《国家基本药物目录》（2012年版）,

2009年8月18日发布的国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)同时废止。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物目录原则上每３年调整一次。必要时国家基本药物工作委员会适时组织调整。基本药物制度实施基本药物将全部纳入政府定价范围。实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物提供给患者，基本药物的使用要达到一定比例。医疗机构要按照国家制定的基本药物临床应用指南和处方集及国家有关医疗机构药品使用管理规定，规范医生处方行为，确保基本药物的优先合理使用。以省为单位，由省卫生厅同意组织，实行网上集中采购

基本药物制度实施基本药物目录新版基本药物目录特点

1.增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。2.优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。3.规范了剂型、规格，初步实现标准化。4.注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。基本药物目录新版基本药物目录特点基本药物制度版本2012版（520目录）2009版（307目录）品种数量520307

西药317205

中成药203102

中药饮片颁布国家标准的中药饮片颁布国家标准的中药饮片剂型数量850+780+规格数量1400+2600+说明

一、目录的构成

二、目录的编排

三、目录的分类

四、品种的名称

五、品种的剂型

六、品种的规格

七、对“注释”的说明基本药物目录药品目录

一、品种名称

二、剂型、规格

三、备注（注释）基本药物目录三、物价政策药品价格管理的政策沿革从全面管制到逐步放开，再到逐步加强管理

1.建国初期-1990年：计划经济时期的管理方法，药品实行指令性计划生产、计划衔接产销，逐级调拨。中国医药公司代表政府制定药品的出厂价、批发价、零售价。2.1990年-1996年：在建设社会主义市场经济过程中，逐步放开价格管制，只对极少数基本药物价格进行管制。产生药品价格快速上涨且无序。

3.1996年-2000年：药品价格快速上涨，不规范行为增多，根据国务院要求开始恢复对药品价格的管理。主要是对临床应用量大面广的药品实行政府定价。品种有200种左右。4.2000年至今：按照国务院推进医药卫生“三项改革”的部署，对药品价格管理范围、权限、形式等进行重大改革，并沿用至今。5.2009年至今：配合新一轮深化医药卫生体制改革，制定出台了《关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，明确药品价格改革思路、目标和方法步骤。药品价格管理的政策沿革药品政府定价管理体系定价方式：政府定价、政府指导价、市场调节价定价范围：不同类别的药品分别纳入中央或省级定价目录定价原则：价格水平依据定价内容：出厂价、批发价、最高零售价定价类别：统一定价、差别定价定价管理体系定价权限：价格主管部门（中央、省两级定价）作价办法：顺加、差率控制、利润率、费用率管理机构根据《价格法》、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，政府价格主管部门负责药品价格监管；实行中央和地方分级管理。中央政府的具体管理部门为国家发展改革委，地方省级人民政府的具体管理部门为当地省级发展改革委或物价局。现行管理体制及政策管理权限范围

1.中央定价范围:《国家医保药品目录》中西药各品种属于非处方药的剂型，含属于处方药但未列入《医保目录》的剂型。《国家医保药品目录》的中成药（不含民族药），按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型。《国家医保药品目录》以外的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品，下同）、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一收购的避孕药具和计划免疫药品、处于中国药品物质专利保护期内的药品。《医保目录》以外的血液制品（指各种人血浆蛋白制品）现行管理体制及政策管理权限范围

2.省级定价范围:《国家医保药品目录》内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种。