医院制剂申报新药的可行性

医院制剂业的发展分析匡I迢医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的生产已受到严格的限制，其发展面临严峻的挑战。这也迫使医院制剂要创新思路、转变观念、寻求新的发展空间，向更高层次发展。目的：探讨医院制剂萎缩的原因和未来的发展。方法：通过对医院制剂自身及外周环境的分析，提出医院制剂的发展思路。结果：医院制剂的发展机遇与挑战并存，需转变观念，拓宽渠道，以求更好发展。结论：医院制剂作为药品供应的补充，必然存在，其发展必将推动整个医院药学的发展。医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的生产已受到严格的限制，其发展面临严峻的挑战。这也迫使医院制剂要创新思路、转变观念、寻求新的发展空间，向更高层次发展。1为什么医院制剂越来越少1.1国家有关医院制剂政策法规的完善及监管力度的加强《中华人民共和国药品管理法》第四章、第二十五条明确规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 药监部门在换发新的《医疗机构制剂生产许可证》时，也按照此规定核定医院制剂的生产品种，以确保临床供应和制剂质量。1.2医院制剂存在的问题（1） 定位不合理，低水平重复建设相当一部分医院制剂室虽按标准进行了改建，但依然因资金投入不足，而使车间难以扩展，布局不合理，设备难以更新，技术力量薄弱，生产条件简陋，检验设备陈旧，质量保障体系不完善，属于低水平重复建设，难以通过达标验收。（2） 药学技术人员紧缺，技术力量配置不合理医院制剂室虽配备了一定数量的技术人员，但却无法保证每个生产岗位都有药学专业技术人员充实把关，技术力量薄弱，从而不得不聘用一些非药学专业人员从事关键岗位的工作。受专业文化水平的限制，岗位操作规程难以落实，制剂质量难以保证。（3） 自行开发的特色制剂少医院制剂室原来生产的大多数品种都是在验收和换证时无法取得批准文号的品种，医院自行开发的特色制剂少，甚至没有，即使有也很难大批量生产，这就使医院制剂室出现因生产品种少，不能保证批量生产而出现难以维持的尴尬局面。（4） 制剂质量不稳定，生产成本高受用量及使用范围的影响，医院制剂的生产难以连续作业，加之各岗位聘用人员的专业层次和频繁更换，岗位培训和操作规程的落实不到位等，使制剂质量不稳定、废品增加、原辅料浪费严重，人、财、物的投入加大，生产效率降低，成本增高，入不敷出。1.3大型现代化制药企业的迅速发展，直接冲击医院制剂的生产随着我国大型现代化制药企业的迅速发展和生产品种的日益齐全，很大程度上已经满足了临床用药需求。与药企相比，医院制剂除产不愁销外，其生产环境、设备、模式、质量、价格等都没有竞争优势，最终导致优胜劣汰，趋于萎缩。2医院制剂发展的思路和前景展望2.1利用药学技术人员，充实和加强医院临床药学临床药学是医院药学发展的热点和趋势，是药学服务的重要组成部分。可将原制剂室部分药学技术人员充实到临床药学工作中，利用他们所学药学理论知识，在合理用药咨询，药物不良反应监测，下临床参与查房等方面，发挥药学专业特长，积极推动医院药学的发展和药学服务模式的转变。2.2利用制剂原有生产条件，设立药剂科静脉用药混合配制室（PIVA）药剂科静脉用药混合配制室（PIVA），是指依据临床医师处方，经药师审查其用药合理性后，在超净装置内，无菌操作下于静脉输液内添加其他注射药物，使之成为可供临床直接由周围静脉或中心静脉滴注的药液。现阶段，大多数医疗机构临床静脉用药的混合配制是在病区的开放环境下由病区护士完成，给用药安全带来隐患。可以考虑利用原大输液灌封及部分车间、净化设施和药学技术人员设立静脉用药混合配制室，明确药师责任，加强对医师医嘱及处方用药合理性的审核，从而提高用药水平，减少药物不良反应的发生。2.3与临床协作，依协定处方开发特色中药制剂中医中药以其独特的防病治病优势，正受到全球各国的重视。我们理应挖掘其巨大潜能，让其更好地服务于人类。医院制剂应该与临床密切合作，依照协定处方、中药古方、验方，通过改进生产工艺、改变剂型、提取有效成分等，合理组方，研制开发有特色的中药制剂。2.4发挥条件优越的制剂室优势，建立区域性制剂中心今后除医院自己开发的特色制剂外，医院制剂的生产和供应只停留在一些性质不稳定，规格少，效期短，药企难以生产的药品。因此，我们可以寻求药监部门的支持，集中人力，财力，物力，建立区域性制剂中心，所生产制剂在本区域医疗机构间调剂使用。这样既发挥了制剂中心的作用，又保证了该区域医院制剂的供应。3加强医院制剂的监管医院制剂是市场药品的重要补充。目前市场药品很多，但一些性质不稳定、效期短的药品（的卡因、匹鲁卡因、硝酸银制剂、碘酊等）或销量少、利润低的药品，药厂不愿生产或难以生产，难以满足复杂多变的临床需要。这种供需矛盾，在相当长的一段时期内只能通过适应性强、灵活性大、能及时满足临床和科研需要的医院制剂来解决。医院制剂也是开发新药尤其是中成药的研发基地。我国不少名医特别是老中医都有自己的经验方药、验方、秘方，多年临床确有独特疗效。通过医院制剂的形式生产可以在本医疗机构使用，进一步确认临床效果后还可以与药品研发机构或药厂共同开发成新药。在这个意义上讲，医院制剂室也是新药研发的重要基地。此外，发达国家的经验也表明，医院制剂有存在的必要。根据有关报道，在许多发达国家如美国、日本医院药房也都开展了医院制剂工作。美国药师协会对1853家医院调查显示，41%的医院开展了制剂业务，制剂品种中有74%的品种是市场无供应品种，75%为无菌制剂。日本医院药房协会调查了多所具有500张病床的医院