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文档简介

药品经营质量管理实务首营品种的概念首营品种是指本企业首次采购的药品。新产品新包装新剂型新规格 1.A公司长期从厂家购买通用名为X的产品（T厂家生产），后因T厂家价格上调，A公司开始寻找新的供应商，从之前已有其它产品购销关系的B厂家购买通用名为X的产品，请问从B厂家采购的产品是否为首营品种？ 2.A公司长期从B医药公司购买通用名为X的产品（T厂家生产），后为降低采购成本，转从厂家T直接购买（之前从未与T发生过购销关系），请问从厂家T购买的X产品是否为首营品种？药品经营质量管理实务首营品种审核程序根据GSP要求，药品经营企业对合格供货方拟供的首营品种应建立审核程序。第一步：采购员索取材料并初审第二步：采购员填写“首营品种审批表第三步：合法性审核审批第四步：计算机系统输入药品信息第五步：建立药品质量档案第六步：合法性审核审批（1）本部门采购经理加具意见（2）附首营品种资料，送质量管理部负责人审核

主要审核资质、质量信誉、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围。

如果需要对该品种生产企业进行实地考察，质量管理部会同采购部门共同进行。

质量管理部负责人签署“资料齐全、符合要求”审核意见。（3）企业质量负责人审批签署“同意购进”意见后，转质量管理部门。药品经营质量管理实务首营品种审核内容（1）国产药品《药品注册批件》，或者是《再注册批件》（《药品补充申请批件》）复印件药品质量标准复印件药品的包装、标签、说明书实样等资料；查验的证明文件材料1法定检验机构或本生产企业的检验报告书复印件药品所属剂型的GMP认证证书复印件药品生产企业许可证复印件营业执照复印件（2）首营品种属于一般进口药品进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件药品的包装、标签、说明书实样等资料（3）首营品种属于进口麻精药品进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件复印件进口准许证复印件药品的包装、标签、说明书实样等资料（4）首营品种属于进口中药材《进口药材批件》复印件

企业可以登陆国家食品药品监督管理总结或各

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