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文档简介

药品生产企业生产管理生产前管理要求生产中管理要求12生产流程管理清场管理要求3药品生产的特点成本高卫生要求严格专业性和综合性产品质量要求高生产管理法制化GMP的核心药品生产很重要药品的质量是生产出来的，不是检验出来的药品生产的流程

生产指令

汇总自查

组织生产

制订计划指令审核

记录审核

产品放行

过程监控生产前卫生管理要求生产前管理要求人员和物料：保持清洁清洁用具：无菌操作区清洁用具需灭菌，清洁用具应按规定进行刷洗、消毒清洁剂及消毒剂：按规定准确配制，定期更换清洁频率：据该区卫生级别及生产活动情况确定生产前管理要求生产前需要检查哪些内容？生产前检查内容生产前管理要求生产前应确认无上次生产遗留物生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、更换生产品种、规格及批次前按清场要求清场设备状况等进行检查生产前检查内容生产前管理要求检查状态标志正确检查后填写检查记录并签名生产中管理要求生产中管理要求物料管理要求:生产现场中物料的流向明确，状态标识清晰人员管理要求:重视工作人员专业素养及素质的培训及监督提高生产介质管理要求:空气和水等卫生清洁，管理流向清晰生产现场管理要求生产中管理要求定置管理安置摆放、工件按区域按类放置，合理使用工位器具，及时运转、勤检查、勤转序、勤清理、标志更换正确工艺管理严格贯彻执行工艺规程，对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训并考试合格方可上岗操作，管理部门不定期检查工艺纪律执行情况质量管理严格执行各级各类人员的质量职责，履行自己的职责、协调工作；对关键过程按严格控制，对出现的异常情况，查明原因，及时排除，使质量处于稳定的受控状态设备管理车间设备指定专人管理，严格执行设备使用、维护、保养、管理制度，认真执行设备保养制度工具管理各种工具量具刃具应按规定使用，严禁违章使用或挪作他用清场管理要求清场频次：每天生产结束后；换品种、批号时；连续生产规定的时间（一般三天）后；长时间生产间隔再次开始生产前，都应进行清场。为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或批号前，均应进行清场。清场的内容清场管理要求卫生要求：地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品对产品有关的所有物品的清理：使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗物；设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢等清场记录清场管理要求工序品名生产批号清场日期检查项目及结果清场负责人及复查人签名清场记录内容包括清场合格证清场管理要

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