药品生产管理-生产管理（药品生产课件）

项目一药品生产管理

40.生产管理

-防止生产过程中的污染和混淆contents目录1.产生污染或交叉污染的主要原因2.防止污染和交叉污染的措施3.产生混淆的主要原因4.防止混淆的措施易产生交叉污染的操作区内未穿戴专用防护服。产生污染或交叉污染的主要原因产生污染或交叉污染的主要原因使用易脱屑、易发霉的器具易碎、易发霉的器具产生污染或交叉污染的主要原因无避免粉尘扩散和防止交叉污染的措施防止污染和交叉污染的措施正确穿戴好防护服正确进行洗手消毒防止污染和交叉污染的措施进入一般生产区的操作人员也应穿戴相应防护服，以保护产品不受异物污染。防止污染和交叉污染的措施洁净区内使用的生产及清洁用具，应避免使用木质、玻璃、搪瓷或布质等材质，防止易碎、易脱屑、易发霉产生混淆的主要原因生产中使用设备、容器无状态标志清场不彻底产生混淆的主要原因原辅料、包装材料、中间产品、中间体等无明显标志，放置混乱防止混淆的措施每一批次应集中放置在中转站。不同批次应间隔放置且具有明显的标识。登记中转站入库台账。项目一药品生产管理

39.生产管理

-生产操作前准备contents目录1.人员卫生着装管理2.生产岗位检查3.生产准备生产操作前必须对人员卫生着装、生产环境、清洁状态、现场操作SOP、电子秤校验等工作进行检查确认进入洁净区的人员：不得佩戴首饰，涂抹化妆品指甲油佩戴手表，指甲需要常剪未理胡须者；留奇异发型以致无法戴好工帽进入洁净区的人员：必须按照管理文件要求进行更衣操作按要求佩戴好口罩和手套生产环境、清洁状态状态标识；设备内外表面不能有上批物料的可见残留物；现场要有上批产品的清场合格证(副本)；生产区域的洁净要求，环境温湿度压差2生产前检查：生产和设备状态信息生产状态标识设备状态标识生产前检查：工器具状态信息货架、抄子、筛网等工器具的清洁状态现场SOP、电子秤校验检查与生产品种相适应的工艺规程、SOP（标准操作规程）等生产管理文件；检查校验电子秤，检查电子秤必须要在有效期内3生产前文件与电子秤效期检查检查产品工艺规程、设备操作文件是否准备齐全生产前文件与电子秤效期检查检查生产管理文件应齐全、电子秤效期在效期内所有项目检查完成后填写状态标识，操作人员根据生产指令单上的内容填写生产状态标示牌然后挂上“生产中”状态标识牌只能为一个批次的内容，不能有两个或以上的批次内容所有工作准备完成后，凭生产指令领取当班生产的物料进行生产操作项目一药品生产管理

37.生产管理

-生产状态标识检查确认contents目录1.生产状态标识类别2.操作间状态标识3.设备状态标识生产操作间状态标识1

生产状态标识主要用于区分和说明功能间当时所处状态，清晰明了，防止混淆差错。生产操作间状态标识表示生产正在进行生产操作间状态标识表示生产前准备或同批连续生产生产操作间状态标识表示下一班次需要更换品种、批次，等待清洁的状态生产操作间状态标识表示现在正在清洁的状态生产操作间状态标识表示生产现场全部清洁完毕，并且经QA检查确认已经达到清场要求设备状态标识2设备状态标识主要用于说明此设备当时所处的状态，包括清洁状态和运行状态。设备状态标识表示设备处于运行工作状态设备状态标识表示设备完好处于待用状态设备状态标识表示设备生产已完成处于等待清洁的状态设备状态标识表示设备正在处于清洁状态设备状态标识表示设备处于已经清洁完好状态并经检查确认符合清洁合格标准在生产操作中，操作间和设备状态标识由操作人员负责保管并根据生产活动所处