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药物特殊杂质检查—利用药物和杂质在化学性质上的差异一、讲授内容目录酸碱性的差异氧化还原性质的差异杂质产生沉淀的反应杂质产生有色物质的反应杂质产生气体的反应氰化物的检查药物和杂质在化学性质上的差异若杂质具有酸、碱性，可采用如下方法检查。（一）酸碱性的差异规定消耗滴定液的体积1如己酸羟孕酮中正己酸酐、对甲苯磺酸的检查：取本品0.20g+中性乙醇+溴麝香草酚蓝指示液，用NaOH滴定液（0.02mol/L）滴定至显微蓝色，消耗NaOH滴定液不得超过0.50mL。pH法2如乙琥胺中2-甲基-2-乙基丁二酸检查：取本品0.10g+水10mL，以玻璃电极为指示电极，用酸度计进行测定，pH应为3.0～4.5。指示剂法3如苯巴比妥中苯基丙二酰脲检查：其水溶液加甲基橙指示剂不得显红色来控制该杂志。利用药物与杂质之间氧化还原电位的差异进行检查。（二）氧化还原性质的差异①NaCl中I-检查：于供试品中加入淀粉混合液（

内含NaNO2+H2SO4

），置日光下观察，若含碘化物则被亚硝酸氧化析出碘而与淀粉显蓝色。②盐酸吗啡中阿朴吗啡的限量检查：由于后者可被碘氧化生成水溶性绿色化合物。因此ChP规定：本品50mg+4mLH2O+碳酸氢钠0.1g+1滴碘溶液+5mL乙醚，振摇提取，分层后，乙醚层不得显红色，水层不得显绿色。举例利用药物中存在的杂质能与一定试剂发生沉淀反应而检查杂质的方法，简单，快速，在药物的质量控制中应用示例较多。（三）杂质产生沉淀的反应如检查氯化钠中钡盐的方法：取供试品4.0g，加水20mL溶解后滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2mL，另一份加水2mL，静置15min，两液应同样澄清。举例这类方法是根据限量要求，规定：一定反应条件下不得产生某种颜色；或供试品在相同条件下呈现的颜色不得超过杂质对照品相应颜色；或供试品在一定条件下的吸光度不得超过一定值。（四）杂质产生有颜色物质的反应盐酸普萘洛尔中游离α-萘酚检查：利用后者可与重氮盐发生重氮化-偶合反应，生成偶氮染料。

ChP规定：供试品20mg+乙醇与10%NaOH液各2mL+重氮苯磺酸试液1mL，放置3min；如显色，与0.3mLα-萘酚对照液(20μg/mL)比较不得更深。举例（五）杂质产生气体的反应利用与一定试剂反应产生气体，来检查的杂质有砷、硫、碳酸盐、氨或胺盐、氰化物等。氧化镁中碳酸盐的检查：基于有碳酸盐存在时，加醋酸即可生成醋酸镁和二氧化碳的特性，规定：取供试品0.1g，加水5mL，煮沸，放冷，加醋酸5mL，不得泡沸。举例由于氰化物有剧毒，严格控制其限量十分重要。《中国药典》（2010版）附录中收载氰化物的两种检查方法：第一法：改进普鲁士蓝法原理：CN-+酒石酸HCN[Fe(CN)6]4-Fe4[Fe(CN)6]（普鲁士蓝）第二法：气体扩散-

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