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文档简介

第二章良好操作规范（GMP）

【学习重点】

GMP概念、食品GMP的内容、GMP在质量管理中的作用。第一节GMP简史一、GMP概念

GoodManufacturePractice.良好操作规范或优良制造标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

1、它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准；

2、要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求；

3、形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。总之，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

最新版本的GMP被称为通用良好操作规范（CGMP）理解要点第一节GMP简史二、GMP分类（一）适用范围分类1、具有国际性质的GMP（WHO制定的GMP/PIC-GMP）2、国家权力机构颁布GMP（国家食品药品监督管理局颁布）3、工业组织制定的GMP（中国医药工业公司制定）（二）制度性质分类1、将GMP作为法典规定（美国/中国/日本）2、将GMP作为建议性规定（联合国GMP）注：目前我国有19个食品行业的GMP。三、发展简史1.药品GMP发展简史1937年美国田纳西州一位药剂师配制的（SN）---300多人肾衰竭，107人死亡。1938年美国修改《联邦食品、药品、化妆品法案》20世纪50年代后期德国生产镇静药Thalidomide---“20世纪最大的药物灾难”1962年美国对《食品、药品和化妆品法案》重大修改---三个方面。1963年美国颁布了世界上第一个GMP。1967年世界卫生组织将GMP收录在《国际药典》附录里。1973年日本制药提出自己的GMP，1980年正式实施。20世纪70年代末，我国开始重视，并在一些企业和产品中应用。2.食品GMP简介（1）国际发展状况1969美国食品及药品管理局（FDA）将GMP引入食品中，制定并颁布CGMP，开创了新纪元。同年，WHO在第22界世界卫生大会上向各成员国首次推荐GMP。1985年CAC制定了《食品卫生通用GMP》20世纪70年代初期，美国

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