椎体压缩性骨折CRF

同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写□□□□□□□□□ 椎体成形术临床应用研究病例报告表临床实验单位临床观察医师负责医师实验开始时间实验完毕时间实验负责单位：同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第1页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日病例报告表填写阐明本实验研究者必须通过GCP培训，事先充足理解本实验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必精确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并订立修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间。不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。80820101举例：填写错误是□否填写错误[年、月、日]80820101098082010改正模式是□否填写错误[年、月、日]8082010HLF/05/12HLF/05/12对已入选参加本实验的病例，不管与否剔除或裁减，都需填写病例报告表。如果实验医生在实验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：。如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立刻报告申办单位的紧急联系人以及实验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。本病例原始统计一式三份。原始统计表交组长单位。流程图：入选及排除原则分发器械、临床实验观察剔除原则不良事件、随访及统计同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第2页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日入选及排除标准是□是□否是□否是□否是□否中华人民共和国公民。有脊柱疼痛病史且X片检查示疼痛椎体压缩性骨折者。骨密度检查，BMDT≤2.5SD，骨质疏松症者。患者合作，能与研究者进行有效沟通。是□是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否不符合纳入原则者。伴有脊髓损伤或马尾神经损伤等出现神经功效损伤者。伴有椎管狭窄、脊柱结核、脊髓肿瘤等病变或风湿性、类风湿性关节炎的患者。椎体骨折线越过椎体后缘或椎体后缘不完整者。出凝血功效障碍，有出血倾向者。伴有严重高血压、糖尿病、冠心病等重大疾病者，全身评定不能承受手术者。不合作者及失访者或不能根据研究规定进行有关检查者。是□是□否是□否是□否是□否的状况）。患者规定退出。失访。其它注：入选原则均回答“是”，排除原则均回答“否”方能入选。医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第3页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日普通资料、病史性别男□女□出生日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日身高|_|_|_|cm体重□□□.□kg体温□□.□℃静息心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg骨折诊疗胸11□胸12□腰1□腰2□腰3□腰4□腰5□其它□□□诊疗日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日骨质疏松诊疗是□否□诊疗日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日病史摘要医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第4页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日治疗史、药品过敏史治疗史（近一年内）：曾运用的治疗药品，以及治疗效果。□有□无，若有，请阐明：治疗药品剂量用药时间给药途径治疗效果曾运用的治疗手段，以及治疗效果□有□无，若有，请阐明：治疗手段名称每日次数持续时间治疗效果药品过敏史：□有□无若有，请阐明具体药品名称：现在患有的其它疾病及用药□有□无，若有，请阐明：诊疗诊疗日期用药名称剂量开始日期结束日期年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月医师签名：____________日期：_____________

同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第5页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日病人疼痛视觉模拟评分（VAS）脊柱功效，(ODI)评分疼痛程度分疼痛对睡眠的影响分单项能力提携物分坐分站立分行走分个人综合能力分日常生活能力分社会活动分郊游方面分总分：病椎Cobb角Cobb角数X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日医师签名：____________日期：_____________

同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第6页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位与否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是□2否□1有□2无□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常规检查测定项目测定值单位与否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□红细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化检查测定项目测定值单位与否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第7页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日入组时器械检查心电图检查与否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常心电图具体描述：胸部检查与否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常胸片具体描述：X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日具体描述：CT平扫时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日具体描述：MRI时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日T2高信号有□无□具体描述： 医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第8页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日术中状况手术开始时血氧饱和度□□%心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛视觉模拟评分分恶心呕吐有□无□胸闷气促有□无□头痛有□无□其它：穿刺结束时血氧饱和度□□%心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛视觉模拟评分分恶心呕吐有□无□胸闷气促有□无□头痛有□无□其它：开始注射骨水泥时血氧饱和度□□%心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛视觉模拟评分分恶心呕吐有□无□胸闷气促有□无□头痛有□无□其它：骨水泥注射中血氧饱和度□□%心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛视觉模拟评分分恶心呕吐有□无□胸闷气促有□无□头痛有□无□其它：同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第9页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日骨水泥注射结束时血氧饱和度□□%心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛视觉模拟评分分恶心呕吐有□无□胸闷气促有□无□头痛有□无□其它：骨水泥注射完毕10分钟血氧饱和度□□%心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□次/分疼痛视觉模拟评分分恶心呕吐有□无□胸闷气促有□无□头痛有□无□其它：医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第10页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日术后48小时状况随访时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日体温□□.□℃静息心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□□次/分病史摘要病人疼痛视觉模拟评分（VAS）脊柱功效的改善，(ODI)评分疼痛程度分疼痛对睡眠的影响分单项能力提携物分坐分站立分行走分个人综合能力分日常生活能力分社会活动分郊游方面分总分：病椎Cobb角Cobb角数X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日胸部状况胸片报告X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日邻近椎体状况有骨折发生□无骨折发生□具体描述：同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第11页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日CT平扫时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日邻近椎体状况有骨折发生□无骨折发生□椎管内硬膜外渗漏有□无□神经孔渗漏有□无□椎间盘渗漏有□无□脊柱旁软组织渗漏有□无□椎旁静脉渗漏有□无□穿刺针道渗漏有□无□其它：医师签名：____________日期：_____________

同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第12页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日术后3个月状况随访时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日体温□□.□℃静息心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□□次/分病史摘要病人疼痛视觉模拟评分（VAS）脊柱功效的改善，(ODI)评分疼痛程度分疼痛对睡眠的影响分单项能力提携物分坐分站立分行走分个人综合能力分日常生活能力分社会活动分郊游方面分总分：病椎Cobb角Cobb角数X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日胸部状况胸片报告X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日邻近椎体状况有骨折发生□无骨折发生□具体描述：X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第13页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日术后6个月状况随访时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日体温□□.□℃静息心率□□□次/分血压□□□/□□□mmHg呼吸□□□次/分病史摘要病人疼痛视觉模拟评分（VAS）脊柱功效的改善，(ODI)评分疼痛程度分疼痛对睡眠的影响分单项能力提携物分坐分站立分行走分个人综合能力分日常生活能力分社会活动分郊游方面分总分：病椎Cobb角Cobb角数X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日胸部状况胸片报告X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日邻近椎体状况有骨折发生□无骨折发生□具体描述：X片拍摄时间|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第14页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日不良事件统计表如果在实验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用原则医学术语统计全部观察到不良事件（涉及直接询问出的）。每一栏统计一种不良事件。不良事件名称开始发生时间治疗后小时治疗后小时治疗后小时治疗后小时结束时间1治疗后小时治疗后小时治疗后小时治疗后小时不良事件特点□阵发性→发作次数□□□持续性□阵发性→发作次数□□□持续性□阵发性→发作次数□□□持续性□阵发性→发作次数□□□持续性不良事件严重程度2□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重□轻□中□重与实验3的关系□必定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关□必定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关□必定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关□必定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关转归□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡□消失→后遗症有□无□□继续□死亡纠正治疗□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出实验□是□否□是□否□是□否□是□否观察医师签名

日期年月日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度:症状按轻(询问出);中(主动叙述但能忍耐);重(有客观体现,难忍耐)填写。如果出现严重不良事件，请完毕严重不良事件表。3.如有，请具体填写同期治疗治疗表。医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第15页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日术后48小时辅助检查成果血常规检查测定项目测定值单位与否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是□2否□1有□2无□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常规检查测定项目测定值单位与否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□红细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化检查测定项目测定值单位与否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心电图检查与否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常心电图具体描述：胸部检查与否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常胸片具体描述：医师签名：____________日期：_____________同意文号实验中心代码器械编号患者姓名缩写就诊日期第16页□□□□□□□□□|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年月日严重不良事件（SAE）记录表严重不良事件：1□无2□有，请填写下列内容：严重不良事件：1□死亡（因素：）2□危及生命3□需要住院治疗或延长原有住院时间4□造成持续或明显的能力丧失/功效失常5□造成先天异常/先天缺点严重不良事件出现时间：201□年□□月□□日□□时□□分严重不良事件结束时间：201□年□□月□□日□□时□□分严重不良事件程度：1□轻度