GSP质量体系内审

*****医药有限公司质量体系内部审核统计()内容质量体系内部审核计划表质量体系内部审核计划的告知质量体系检查统计质量体系内部审核报告质量体系内部审核成果的告知****医药有限公司质量体系内部审核计划表审核目的考察我司质量体系运行的适宜性、充足性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，确保质量体系的正常运行,确保公司的经营秩序。审核时间12月16---19日审核范畴公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等审核根据GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定原则审核组长审核员评审内容时间备注组织构造与管理职责12月16日8：30-9：301.经营活动的正当性2.组织、机构人员任命文献3.质量体系文献4.质量管理制度的考核和否决权执行状况等人员与培训12月16日14：30-15：301.部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训进货12月17日8：30-11：00进货程序首营公司与首营品种的质量审核购进过程的质量统计4.进货状况的质量评审设施与设备12月17日15：00-16：301.营业场合及辅助、办公用房2.仓库3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理验收与检查12月18日9：00-11：001.正常购进药品的验收2.销后退回药品的验收3.不合格药品的管理储存与养护12月18日15：00-16：30药品的储存保管销后退回药品的储存与保管近效期药品的管理药品的养护出库与运输12月19日9；00-10：30药品的出库药品的运输销售与售后服务12月19日15：00-16：30客户资质的审核销售统计和销售票据质量查询和质量投诉药品不良反映质量管理部：总经理：****医药有限公司质量体系内部审核计划的告知一、评审目的：根据GSP规定及公司《质量体系审核制度》的规定，考察我司质量体系的运行的适宜性、充足性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，确保质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司现在业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于12月12日列出我司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于12月16---19日对公司质量体系运行状况进行内部审核二、评审范畴：组织机构与管理职责。人员与培训。设施与设备。经营活动的过程（进货、验收与检查、出库与复核、销售与售后服务）。三、评审根据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。2.公司现行质量体系文献。四：评审组：组长：***组员：***************五、初次会议：1.会议时间：12月16日上午8：00-8：30。2.参加人员：各部门负责人和评审构组员。3.会议重要内容3.1本次评审的目的、范畴、根据等。3.2本次评审的具体时间安排。3.3对评审组工作提出的规定。六、末次会议1.会议时间：12月20日上午9：30-11：00。2.参加人员：各部门负责人和评审构组员。3.会议重要内容3.1重申本次评审的目的、范畴、根据等。3.2宣读本次评审的缺点项目。3.3讨论并提出纠正方法。3.4评审状况总结。3.5根据本次评审和质量管理考核贯彻质量目的的完毕状况。七、评审报告质量管理部根据评审现场统计和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。****医药有限公司12月10日****医药有限公司审核报告SJYY-QR-045审核部门公司各部门审核时间12月16---19日审核组长王双庆审核员王健红宋雷陶延顺王彤陶永俊审核根据GSP及实施细则，公司质量管理文献审核过程综述：12月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行状况进行内部评审，涉及公司质量体系的质量方针与目的、组织机构、质量体系文献、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观因素，对缺点项目提出纠正方法和改善意见，并进行了综合评价，以拟定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查统计。根据国家药品监督管理局“药品批发公司《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范畴，公司实际涉及GSP条款累计116条，经现场逐个进行检查，不合格项统计：重点缺点：0项；普通缺点：4项；占普通项目3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时收集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对我司经营药品的不良反映信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。质量体系评价：公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；人员基本符合GSP规定；仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定规定；药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；销售和售后服务工作较好；结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改善，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。纠正方法规定：对缺点项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出《问题改善和整治方法跟踪统计》限期整治。整治成果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。总经理意见：****医药有限公司有关公司GSP内部评审成果的告知公司各部门：根据GSP规定和公司《质量体系审核制度》，10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行状况进行内部评审，涉及公司质量体系的质量方针与目的、组织机构、质量体系文献、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观因素，对缺点项目提出纠正方法和改善意见，并进行了综合评价，以拟定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发公司《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范畴，公司实际涉及GSP条款累计116条，经现场逐个进行检查，不合格项统计：经现场检查，不合格项统计为：重点缺点：0条普通缺点：3条占普通项目3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时收集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对我司经营药品的不良反映信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。综合检查成果，公司内审小组对质量体系的实施评价以下：公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；人员符合GSP规定。仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定规定；药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；销售和售后服务工作较好；内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本确保了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在某些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充足展开，如退货药品解决、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都临时无法评价，另外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺点项目向有关负责人发出《问题改善和整治方法跟踪统计》限期整治。整治成果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。通过本次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格规定自己，认真推行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高本身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。****医药有限公司12月23日质量目的购进药品100%从质量有确保能力的正当公司获得；目的实施部门：业务部分解目的：1.1首营公司和首营品种的质量审核率：100%；2药品购进计划报质量管理部审核率：100%；1.3购进合同100%注明质量条款，购进药品如无书面合同，应签定质量确保合同书；1.4药品购进统计精确、完整，对购进药品的正当性和规范性进行有效的监控和追溯率：100％；1.5购进药品的验收合格率不少于100%；2．按规定程序验收药品，确保入库药品合格率：100%。目的实施部门：质量管理部分解目的：2.1药品购进入库和销后退回验收率：100%；2.2验收统计精确，完整，对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率：100％；3.按规定程序储存养护，发现质量缺点能够及时对的处置，每季度普通缺点不得超出3次。目的实施部门：储运部分解目的：3.1药品储存对的率：100%；2多个标牌对的标记率：100%；3.3每季度库存药品养护检查率：100%，重点养护品种每月养护检查率：100%；3.4近效期药品报表对的率：100%；5发现质量问题时，对的解决率：100％；销售药品100%售给含有正当资格的单位；目的实施部门：业务部分解目的：4.1销售统计精确，完整，对售出的药品精确的跟踪率：100％；4.2销售退回药品对的处置率：100%；出库复核和销售质量跟踪统计率：100%。目的实施部门：储运部分解目的：5.1根据出库凭证发货，无白条出库率：100％；5.2药品出库复核率100%，精确率99.5%；5.2药品运输完好率：100%；5.3运输药品差错率不大于：0.4%；6.全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、解决、报告率：100%。目的实施部门：质量管理部分解目的：6.1不合格药品解决及时、解决率：100%；6.2质量查询、投诉或事故解决及时，解决率：100%；7.全年客户质量投诉不得超出3次；目的实施部门：质量管理部分解目的：7.1售后服务跟踪率：100％；7.2质量投诉解决及时，解决率：100%；8．每年直接接触药品人员健康检查率：100%。目的实施部门：资源部分解目的：8.1员工继续教育和培训根据需求及时安排率：100％；8.2员工继续教育和培训档案建档率：100%；8.3安排直接接触药品岗位人员参加健康体检，检查率：100%，建档率：100%。****医药有限公司问题改善和整治方法跟踪统计受审部门：质量管理部（）SJYY-QR-012-001缺陷项目0605存在的问题及因素问题：各别药品的档案应厂家更新更及时收集最新信息进行存档。公司总经理不含有专业技术职称；因素：自国家局（24）号令对药品阐明书出台新政策后，以及有品种更换包装，质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新，或更新的资料没有装订归纳好。纠正与防止方法通过本次内审，规定公司质量管理部经常核查有关的资料，及时补充完善档案资料。部门负责人意见实施状况反馈实施人：规定完毕时间验证验证人：实际完毕时间****医药有限公司问题改善和整治方法跟踪统计受审部门：质量管理部（）SJYY-QR-012-002缺陷项目5702存在的问题及因素问题：：对我司经营药品的不良反映信息未及时上报。因素：因我司经营品种没有不良信息的反馈，因此没有把此信息按规定及时上报。纠正与防止方法规定公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反映信息。部门负责人意见实施状况反馈实施人：规定完毕时间验证验证人：实际完毕时间****医药有限公司问题改善和整治方法跟踪统计受审部门：质量管理部（）SJYY-QR-012-003缺陷项目5601存在的问题及因素问题：公司售后查询工作相对滞后。因素：因公司经营规模较小，质量管理部对售后服务工作首先从思想上没有引发足够的重视，客户对此工作也不十分派合，造成售后服务工作没有按公司规定及时完毕。纠正与防止方法通过本次内审，提高对售后服务工作的思想认识，认真按规定按期完毕售后服务工作的。部门负责人意见实施状况反馈实施人：规定完毕时间验证验证人：实际完毕时间****医药有限公司问题改善和整治方法跟踪统计受审部门：业务部