医用中心吸引系统概要

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本规定和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范所拟定的核心内容是在现在的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，亲密关注合用原则及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不涉及行政审批规定。但是，审评人员需亲密关注有关法规的变化，以确认申报产品与否符正当规规定。一、合用范畴本规范合用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。二、技术审查要点（一）产品名称的规定根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。（二）产品的构造构成

1.中心吸引系统（1）中心吸引系统重要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头构成。（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备构成的独立操作间。（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或普通接头)，插入(或连接)避免液体倒流吸引装置等。2.中心供氧系统（1）中心供氧系统重要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头构成。（2）中心供氧站为集中寄存医院氧气气源的建筑物。供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等构成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等构成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等构成。（3）汇流排由适宜数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件构成。（4）终端由快速接头插座(或普通气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头构成。

(三)产品工作原理

医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达成所需负压值，在手术室、急救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、急救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。（四）注册单元划分的原则和实例医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。（五）产品合用的有关原则医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应根据本身特点合用下列原则，但不限于引用下列原则：表1

有关产品原则原则编号原则名称GB/T

1.1-原则化工作导则

第1部分：原则的构造和起草规则GB/T

191-包装贮运图示标志GB

150-压力容器GB

2270-1980

不锈钢无缝钢管GB

3836.4-爆炸性气体环境用电气设备

第4部分:本质安全型

IGB

50016-

建筑设计防火规范GB

50030-

氧气站设计规范GB

50235-工业金属管道工程施工及验收规范GB

50236-

现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB

50751-医用气体工程技术规范GB

8982-

医用氧气

GB/T

14976-流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T

1527-

铜及铜合金拉制管GB/T

3091-低压流体输送用镀锌焊接钢管GBJ

235-1982

工业管道工程施工及验收规范

GBJ

236-1982

现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范YY/T

0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY/T

0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY/T

0466.1-医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第1部分：通用规定YY/T

0799-

医用气体低压软管组件YY

0801.1-医用气体管道系统终端

第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端如有新版国标、行业原则公布实施，应执行最新版本的国标、行业原则。（六）产品的合用范畴/预期用途医用中心吸引系统合用于医用中心吸引。医用中心供氧系统合用于医用中心供氧。（七）产品的重要风险及研究规定医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》的规定。公司在进行风险分析时，最少应考虑表2中的重要危害，公司还应根据本身产品特点拟定其它危害。针对产品的各项风险，公司应采用应对方法，确保风险降到可接受的程度。表2

产品重要危害危害的分类危害的形成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其它杂质；吹洗不当供氧系统带菌，引发患者感染再感染和/或交叉感染终端接头的交叉使用引发感染、交叉感染环境危害和其它预期使用的医疗器械的不相容性终端接头与其它器械接口的不兼容产品使用性能无法得到确保意外的机械破坏氧气管道遭到意外机械撞击储存偏离预定的环境氧气站起火；系统被油污染爆炸无法确保使用安全性由于废物处置的污染吸引系统，收集废物没有按照规定集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关的危害不适宜的标记标记不清晰、错误错误使用产品端口分辨错误不适宜的操作阐明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适宜；(2)预先检查规范不适宜；(3)操作阐明书过于复杂操作要点不突出,没有按照规定进行操作无法确保使用安全性不适宜、不适宜或过于复杂的使用者接口（人/机交流）违反或缩减阐明书、程序等；复杂或混淆的控制系统；设立、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无法确保使用安全性能量危害压力压力管道密封不当；破裂造成压力减少；设计不当造成的流速过快；脱脂、吹洗不当系统泄露，压力下降，无法满足临床供氧需求或吸引局限性系统爆裂、爆炸电能静电接地不良人员伤害功效性失效、维修和老化引发的危害老化失修未按规定进行维护保养功效性失效；引发爆炸（如系统高压软管老化）失去产品的完整性由不含有设计资质的设计方进行设计无法确保使用安全性（八）产品技术规定应涉及的重要性能指标应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的构造构成，明确氧源型式。公司应根据本身产品的技术特点制订对应的规定，但不得低于有关强制性国标、行业原则的有关规定。如有不合用条款（涉及国标、行业原则规定），公司应阐明理由。医用中心吸引系统的重要技术指标执行YY/T

0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》。医用中心供氧系统的重要技术指标执行YY/T

0187-1994

《医用中心供氧系统通用技术条件》。医用气体管道系统终端的重要技术指标执行YY

0801.1-《医用气体管道系统终端

第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》。医用气体低压软管组件的重要技术指标执行

YY/T

0799-

《医用气体低压软管组件》。

（九）同一注册单元内注册检查代表产品拟定原则和实例同一注册单元内注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。对于YY/T0186-1994

《医用中心吸引系统通用技术条件》中4.4.2的规定，其对应检测办法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。（十）产品生产制造有关规定由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点，公司生产制造应满足法规、质量管理体系及工程施工的规定。具体见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》。（十一）产品的临床评价细化规定根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械生产公司在申报《免于进行临床实验的医疗器械目录》范畴内产品注册时，注册申请人需提交申报产品有关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比阐明。具体需提交的临床评价资料以下：1.

提交申报产品有关信息与《目录》所述内容的对比资料；2.

提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比阐明和对应支持性资料，对比阐明应当涉及基本原理（工作原理/作用机理）、构造构成、产品制造材料、性能规定、合用范畴、使用办法等。（十二）产品的不良事件历史统计在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。（十三）产品阐明书和标签规定产品阐明书、标签应当符合《医疗器械阐明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T

0466.1-）及有关原则的规定。1．阐明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品阐明书编写指导原则》2．标签标记：（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.出厂编号d.出厂日期e.原则号（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其它管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。（3）中心供氧系统的供氧站应有

“防火”、“禁烟”、“禁油”等标记。（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a.产品名称b.制造厂名称及地址c.负压范畴d.出厂编号e.出厂日期f.原则号(十四)

产品研究资料1.产品性能研究产品功效性、安全性指标以及与质量控制有关的其它指标应根据YY/T0186、YY/T0187、YY

0801.1、YY/T0799及有关国家和行业原则予以拟定。2.生物学评价成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。评价资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[]345号）。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中，普通不与人体直接或间接接触，可免去生物学评价。3.产品使用期医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品使用期的研究，应考虑产品的构造构成、使用方式等状况予以确认并提供有关支持性文献。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多使用寿命周期不同的组件组合而成，使用过程中需要执行各组件的有关规定及规定，以确保组件的正常使用，并满足系统运转的规定。按照组件的重要性和比重依次为管路系统、站房设备、系统末端送气接口、控制装置（涉及设备运行控制系统、管路控制阀门等）、减压装置、报警系统等。其中以管路系统的使用年限最长和最重要。站房设备等组件的使用年限以组件生产商所订期限为准，其维护保养、更新报废等均应执行生产厂商规定。由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性，产品达成使用期后可通过维护保养、定时检查等手段延长产品的使用年限。三、审查关注点（一）产品技术规定

应关注医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术规定编写的规范性，引用原则的合用性、精确性。（二）产品阐明书规定应关注阐明书中声称的产品构造和其它技术信息应与产品技术规定及注册检测报告一致。产品合用范畴应与所采用的产品原则相符。（三）产品风险管理规定产品的重要风险与否已经列举，并通过风险控制方法使产品的安全性在合理可接受的程度之内。附件一

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统质量管理体系指南本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分规定，涉及质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的规定。其目的是为生产公司在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。生产公司应按照《医疗器械生产公司质量管理规范》的规定，结合YY/T0287-

《医疗器械

质量管理体系

用于法规的规定》等有关质量管理体系原则和本附件的规定，根据公司的规模大小、组织人员等状况建立适合自己的质量管理体系并运行。

一、质量管理职责1.分别设立施工（工程部）和检查（检查或质量部）部门，并明确职责权限。2.工程施工人员和施工过程的检查人员不应交叉。

二、设计开发1.如公司负责产品的设计，则应含有国家颁发的压力管道设计资质，应符合有关国标和YY/T0186-1994

《医用中心供氧系统通用技术条件》、YY/T0187-1994

《医用中心吸引系统通用技术条件》、YY

0801.1-《医用气体管道系统终端

第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》、YY/T

0799-

《医用气体低压软管组件》的规定，并建立产品设计开发控制程序。2.如公司不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的因素。

三、采购控制1.应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。2.医用中心供氧系统的重要物资普通涉及：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。3.医用中心吸引系统的重要物资普通涉及：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。公司可根据实际状况进行调节。4.采购物资资质医用中心吸引系统、医用中心供氧系统采购原材料及组件，应满足有关国行标的规定，提供供方检测报告或自产组件检测报告；属于医疗器械的组件，应提供有效的医疗器械注册证（如制氧机）。5.应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的办法并保存评价统计。6.应保存重要物资的有关证明资料，例如：使用阐明书、产品合格证、检查报告、材质单等文献。建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。

四、生产控制1.应拟定含有符合YY/T0186-1994《医用中心供氧系统通用技术条件》和YY/T0187-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》及其它有关原则规定的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确核心工序和特殊过程。核心工序普通应涉及：管道吹洗等。特殊过程普通应涉及：管道脱脂、管道焊接等。应对特殊过程进行确认，并保存有关统计。2.应建立管材、元器件脱脂、吹洗的工艺规程或作业指导书，并保存施工的统计。3.应建立重要生产设备及工具台帐，并保存设备使用维护统计。惯用的设备、工具和量具见下表：设备气焊工具、氧气瓶、乙炔瓶、氧气表、乙炔表、氧气管、乙炔管、套丝机、砂轮锯、电焊机、氩弧焊机、砂轮机、台钻、手电钻、电锤、电动气泵等。工具套丝板、管钳、活扳子、手锯、手锤、大锤、钎子、螺丝板、压力案、台虎钳、克丝钳、改锥等。量具水平尺、钢卷尺、线坠、焊口检测器、卡尺等。4.应建立符合有关国行标的管道焊接工艺规程或作业指导书，并保存施工的统计。普通应涉及：（不锈钢管）氩弧焊焊接工艺规程；（铜管）银基钎焊焊接工艺规程；（镀锌钢管）电弧焊焊接工艺规程。5.应建立组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道接头等）生产的作业指导书，并保存生产统计。6.应提出对施工现场工序统计的规定，并保存施工统计。如：支架制作工序，放样、成孔、支架安装工序，吸引主管道安装工序，供氧主管道安装工序，管道耐压实验工序，管道气密实验工序，管道吹扫工序，设备带安装工序，维修阀、终端、二级箱安装调试工序，供氧站安装调试工序，吸引站安装工序。7.应建立系统调试的作业指导书，并保存统计。中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。中心吸引系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置等调试作业指导书。8.应建立安全生产和施工现场清洁的有关制度。9.应建立与顾客沟通的规定和沟通过程产生的统计的规定，并保存从招标开始至工程验收结束的全部与顾客沟通的统计。普通应涉及下列统计：顾客对工程规定的统计、工程合同、施工方案、材料清单、技术规定、设计修改的图纸和规定。10.施工人员应进行有关施工质量规定和安全施工的培训，并保存培训统计。例如：员工应学习氧气的性质，掌握管网流程。焊接氧气管道的焊工，须按国家有关规定进行考试，并获得技术考试合格证书后，方可进行焊接作业。五、过程监视和测量1.应制订对原材料的检查规程，并保存检查统计。2.应明确施工过程中的检查点和检查规定，制订检查规程，并保存检查统计。中心氧气工程施工过程的检查普通涉及：管道脱脂、管道吹洗、管道焊接、减压器后的安全阀、耐压实验、气密实验、最远终端压力降实验、报警器、切换性能实验、线路管道架设等。中心吸引工程施工过程的检查普通涉及：管道吹洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜的绝缘电阻、线路管道架设、气密性实验、报警装置等。3.施工过程中的隐蔽工程必须通过检查合格后，方能进行下一道工序的安装工作，并应保存验收统计。4.应建立符合有关国行标的工程验收规程，并保存工程验收报告和统计。附件二

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品阐明书编写指导原则

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品阐明书承载了产品预期用途、安全使用、维护的办法、注意事项等重要信息，是指导使用者对的操作的文献。本规范基于《医疗器械阐明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY/T0186-1994

《医用中心吸引系统通用技术条件》和YY/T0187-1994

《医用中心供氧系统通用技术条件》、YY

0801.1-《医用气体管道系统终端

第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》、YY/T

0799-

《医用气体低压软管组件》的有关规定，对阐明书编写的格式及各项内容的撰写进行了具体的阐明。其目的是为生产公司编写阐明书进行原则性的指导，同时，也为技术审评部门提供技术参考。由于医用中心吸引系统、供氧系统产品与公司的设计、不同医院的实际状况差别大，不同生产公司的阐明书内容不完全相似。生产公司应根据本身产品特点编写阐明书，方便于临床获取精确的信息。

一、医用中心吸引系统

产品名称：医用中心吸引系统

合用范畴：合用于医用中心吸引。

禁

忌

症：严禁直接用于人工流产。

产品构造和构成：

1.应阐明产品的系统构成。

2.应阐明产品各构成部分的工作原理和重要作用。

重要技术指标：1.应阐明中心吸引系统的重要技术指标。2.各部件的参数：应涉及中心吸引系统的真空泵机组、真空容器、各级监测、报警系统、控制系统、水循环器、排污罐和终端的参数。

操作规程：1.应阐明中心吸引站的操作规程,涉及:

真空机组调试、排污罐排污、排放气体消毒、真空罐清理、监测报警压力调试等。2.应包含终端的描述及安装使用阐明，涉及：连接和断开插入件的环节描述、与其它气体终端不可交换性的方法、与该终端配合使用的吸引装置的压力调节办法等。

故障解决：应阐明系统常见故障的解决办法，普通涉及下列方面：1.真空泵的故障。2.系统压力报警。3.吸引接头终端的故障损坏和堵塞，涉及不自锁、漏气等。4.监测系统故障。5.吸引管道堵塞。6.电磁阀故障。

注意事项：1.真空泵机组、真空容器、各级监测、控制系统、水循环器、排污罐等定时检测的规定。2.排污罐污水解决的规定。3.空气开关和时间继电器的调节必须在断电后进行。4.医用中心吸引系统应有专人维护和管理，严禁非工作人员操作。5.对中心吸引系统定时维护检查的规定和对各级检测装置定时检查的规定。6.系统各部分必须由专业人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品。7.终端端头需要阐明的信息：a.贮存和运输的阐明、操作者能够求助的地址；b.操作者或授权人来执行清洁、检查和防止性维护的阐明及推荐频次；c.

使用非制造商推荐的润滑剂而引发的火灾或爆炸的危险；d.

工作压力范畴；e.

使用不对的插入件而引发的危害；f.吸引终端在不使用时应及时关闭。8.

吸引瓶定时更换，避免堵塞管道的规定。9.软管组件的信息：a.使用制造商未推荐的润滑油而引发着火或爆炸的危险；b.工作压力和流量范畴；c.使用不恰当接头的危害；d.促成软管组件老化的因素；e.两个或多个软管组件串连引发的压力和流量的损失；f.当断开“快速接头”时，由于压力忽然释放引发的潜在伤害。10.应有对标记标签含义的解释。附件：

中心吸引系统阐明书应提供有关附件，普通应涉及：1.中心吸引系统应附有产品检查合格证书，操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文献资料。2.所属配套设备应单独附有检查合格证，阐明书及装箱清单等有关文献资料。3.竣工图（产品系统图、楼层平面图、电路图）。

二、医用中心供氧系统

产品名称：医用中心供氧系统

合用范畴：合用于医用中心供氧

禁忌症：暂未发现

产品构造和构成：

1.应阐明产品的系统构成（涉及多个不同氧气源的产品构造）。

2.应阐明产品各构成部分的工作原理和重要作用。

重要技术指标：

1.应阐明中心供氧系统的重要技术指标。

2.各部件的参数：应阐明中心供氧系统的中心供氧站、各级监测、控制系统、报警系统和终端的重要技术指标。

操作规程：

1.应阐明中心供氧站的操作规程,应涉及:

不同的氧气源的操作规程（如气瓶供氧、液氧罐供氧、制氧机供氧等）。

2.应阐明系统供气的调节办法和监测系统的使用办法，应涉及：配气箱调试、报警器装置、备用供气系统等。

3.应阐明终端使用的办法，应涉及：连接和断开插入件的环节描述、与其它气体终端不可交换性的方法、连接多个不同终端器械的不同使用办法（如湿化瓶、流量计、雾化器、呼吸机、麻醉机等）。

故障解决：

应阐明系统的常见故障的解决办法，普通应涉及下列方面：

1.中心供氧站故障，涉及维修阀、减压器和自动切换故障。

2.系统欠压和超压报警。

3.氧气瓶接头处的漏气。

4.终端的故障，涉及不自锁、漏气等。

5.压力表的故障。

注意事项：

1.气源间应通风良好，室内氧气浓度应不大于23%，气源间及控制间室温为10-38°C。

2.气源间内的照明及其它电气设备均应采用防爆方法，不产生暴露的电火花。

3.不不大于500

L的液氧罐，应放在室外。室外液氧罐周边5m范畴内不得有通往低处(如地下室、地穴、地井、地沟等)的开口。

4.室外液氧罐与办公室、病房、公共场合及繁华道路的距离应不不大于7.5

m。

5.室外液氧罐周边6

m

内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火，必要时可采用高度不低于2.4m的隔离墙分开。

6.液氧罐放在室内，应设专用房间，室内必须通风良好，氧气浓度应不大于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外。

7.放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和裸露供电导线穿过。

8.氧气瓶组供氧使用的氧气应符合GB

8982，严禁使用水电解法制取的氧气，使用工业用氧气替代医用氧气。

9.应阐明系统供电电源和接地电阻的规定，并提出定时检测的规定。

10.整个系统严禁接触油脂和多个腐蚀介质。

11.要及时更换已用完的气瓶，确保氧气供应不间断。

12.氧气设备操作应禁油，严禁戴有油污的手套进行操作。

13.中心供氧系统应有专人值班、管理和维护。按“操作、使用及维修规程”和设备阐明书进行定时检修。

14.严禁非工作人员操作。

15.发现系统故障时应及时解决，必须查明故障因素和部位，并在切断气源后进行检修。

16.严禁敲击和碰撞系统的任何部分。

17.气源间的管理人员和操作人员必须学习并严格恪守有关安全操作制度。

18.供氧系统及各级检测装置定时维护检查的规定。

19.系统各部分必须由专业人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品。

20.终端端头需要阐明的信息：a.贮存和运输的阐明、操作者能够求助的地址；b.操作者或授权人来执行清洁、检查和防止性维护的阐明及推荐频次；c.使用非制造商推荐的润滑剂而引发的火灾或爆炸的危险；d.工作压力范畴；e.

使用不对的插入件而引发的危害;

f.终端关闭。21.软管组件的信息：a.使用制造商未推荐的润滑油而引发着火或爆炸的危险；b.工作压力和流量范畴；c.使用不恰当接头的危害；d.促成软管组件老化的因素；e.两个或多个软管组件串连引发的压力和流量的损失；f.当断开“快速接头”时，由于压力忽然释放引发的潜在伤害。

22.应有对标记标签含义的解释。附件：

中心供氧系统阐明书应提供有关附件，普通应涉及：

1.中心供氧系统应附有产品检查合格证书，操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文献资料。

2.所属配套设备应单独附有检查合格证，阐明书及装箱清单等有关文献资料。

3.竣工图（产品系统图、楼层平面图、电路图）。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范编制阐明一、产品技术审评规范编写的原则（一）本规范编写的目的是用于指导和规范第二类医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、构造、重要性能、预期用途等各个方面有个基本理解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全