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文档简介

滴眼剂瓶密封完整性验证方法及仪器国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。对于多次使用的无菌产品。这类产品为多剂量包装，防止产品使用及两次使用之间微生物侵入和产品泄漏的风险发生。一些多剂量眼科剂型（多剂量滴眼剂瓶）包装封口设计有过滤器、塞子等，允许分配产品的同时限制微生物进入和产品泄漏。另外的单剂量（BFS）滴眼剂也需要密封完整性的评估。

济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成滴眼剂瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：方法方法灵敏度适用性局限性真空衰减法1.0um-5.0um是目前应用范围确定性检测方法，可用于各种液体、固体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。示踪液体法5.0um-10.0um刚性或有包装约束机制的柔性包装。能够耐受液体浸没。与液体示踪检测模式兼容

随容器密闭系统、测试样品夹具和固定装置、挑战条件严苛性和示踪剂液体含量不同而变化。检测灵敏度不高。

高压放电法1.0um-5.0um适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液、BFS等产品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。不适用于冻干粉或粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。

在选择不同的测试技术时，灵敏度是一个重要的考虑因素。需要明确的是没有哪种方法能够满足所有剂型的密封性测试，对于剂型较多的企业来说，还要考虑到测试产品本身的特性，比如真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，高压放电法可与之形成互补。不管是多剂量滴眼剂瓶还是成板的单剂量滴眼剂瓶，高压放电法都可轻松检测密封完整性。通常企业在选择测试方法时要结合产品本身的特性，结合既有的经验综合分析。作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，济南三泉中石实验仪器有限公司已经帮助国内众多滴眼剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、示踪液体法（MFY-05S密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)。Sumspring三泉中石拥有专业

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